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Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Gewichtsdecken zur Vorbeugung und/oder Linderung von Delir

5. Februar 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Gewichtsdecken zur Vorbeugung und/oder Linderung von Delir bei erwachsenen Intensivpatienten in städtischen und ländlichen Umgebungen.

Die Verwendung von Gewichtsdecken zur Vorbeugung oder Linderung von Delir bei erwachsenen Intensivpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Machbarkeit und Akzeptanz von Gewichtsdecken als Einzelkomponente einer nichtpharmakologischen Strategie zur Vorbeugung und/oder Linderung von Delir bei Patienten in der Erwachsenenmedizin auf der Intensivstation untersucht werden. Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz von Videokonferenzen (VCU Health Zoom), EHR-Screening und VCU- und VCU Health-Infrastruktur (REDCap, OnCore) für die Rekrutierung von ländlichen Teilnehmern und Forschungsteilnahme, Protokollschulung und Forschungseinbindung von Gesundheitsdienstleistern aus der Ferne sowie Fernüberwachung der Forschung und Unterstützung der ländlichen Patientenpopulation. Um vorläufige deskriptive Daten zu sammeln und Trends im Zusammenhang mit der Verwendung von Gewichtsdecken zur Vorbeugung und/oder Linderung von Delir zu untersuchen, um künftige Wirksamkeitsstudien in einer Patientenpopulation in der Erwachsenenmedizin auf der Intensivstation zu informieren (z. B. Unruhe, Delirium, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Anzahl der Beatmungstage). , Sedierung/Opioid-Medikamenteneinnahme).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Erfordert intensivmedizinische Pflege.
  • Haben Sie eine primäre medizinische Diagnose.
  • Gute Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • BMI unter 18,5.
  • Erhebliches Defizit der kognitiven Funktionen, von dem keine Verbesserung aufgrund eines Krankheitsstadiums im Endstadium oder einer dauerhaften Verletzung (z. B. Enzephalopathie im Endstadium, traumatische oder anoxische Hirnverletzung, Demenz) zu erwarten ist.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Gefangene.
  • Vorliegen einer Hautverletzung (z. B. Operationswunde, Druckverletzung, Feuchtigkeitsverletzung) an einer anatomischen Stelle, an der zusätzliches Gewicht/Druck der Decke die Heilung verhindern und/oder zu einer Ausdehnung der Verletzung führen könnte.
  • Patienten mit Hautverletzungen an Bereichen, die leicht von der Decke abgedeckt werden (z. B. Hände, Füße), können mit zusätzlicher Mitteilung an das klinische Team aufgenommen werden, um Bereiche unbedeckt zu lassen, um weitere Verletzungen zu verhindern.
  • Lähmung eines Bereichs, der von der Gewichtsdecke abgedeckt wird.
  • Aktuelles neuromuskuläres Blockierungsmittel.
  • Vorhandensein frischer/nicht verheilter Frakturen in einem Bereich, den die Decke abdeckt (z. B. Röhrenknochen der unteren Gliedmaßen, Rippe, Becken, Wirbelsäule).
  • Vom Patienten und/oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) gemeldete Klaustrophobie in der Anamnese.
  • Fieber von 37,5°C (99,5°F).
  • Begrenzte Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gewichtsdecke
Zur Vorbeugung und/oder Linderung von Delir bei erwachsenen Intensivpatienten in städtischen und ländlichen Gebieten.
Gerät: Gewichtsdecke
Weighted Blanket ist eine ergotherapeutische Methode, die mit einer deutlichen Steigerung der Erdung, Realitätsorientierung, Beruhigung und Lebensqualität verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteilnehmer-Erfahrungsbefragung
Zeitfenster: Vom Einschluss des Teilnehmers bis zur Herabstufung des Teilnehmers von der Intensivpflegestufe, durchschnittlich 4 Tage
Studienteilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der ihre Erfahrungen mit der Verwendung der Gewichtsdecke nach der Entlassung aus der Intensivstation beschreibt oder wenn sie die Verwendung der Gewichtsdecke einstellen, um festzustellen, ob die Teilnehmer das Gefühl hatten, dass die Verwendung der Gewichtsdecke für ihre allgemeine Gesundheitsverbesserung vorteilhaft war. Der vollständige Name lautet "Fragebogen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Gewichtsdecke". Es wurde eine Likert-Skala (1-5) verwendet, wobei 1 weniger zufrieden und 5 höhere Zufriedenheit bedeutet. Insgesamt gab es 6 Fragen. Die Gesamtpunktzahl wurde gemittelt.
Vom Einschluss des Teilnehmers bis zur Herabstufung des Teilnehmers von der Intensivpflegestufe, durchschnittlich 4 Tage
LAR-Erfahrungsbefragung
Zeitfenster: Vom Einschluss des Teilnehmers bis zur Herabstufung des Teilnehmers von der Intensivpflege, durchschnittlich 4 Tage
Der gesetzliche Vertreter wird eine Umfrage ausfüllen, die seine/ihre Perspektive bezüglich der Nutzung der gewichteten Decke durch den Teilnehmer zur Verbesserung des Gesundheitszustands des Familienmitglieds beschreibt. Der gesetzliche Vertreter wird die Umfrage ausfüllen, nachdem der Teilnehmer aus der Intensivstation entlassen wurde oder der Teilnehmer die gewichtete Decke nicht mehr verwendet.
Vom Einschluss des Teilnehmers bis zur Herabstufung des Teilnehmers von der Intensivpflege, durchschnittlich 4 Tage
Umfrage zur Erfahrung von Pflegepersonal und Anbietern
Zeitfenster: Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung des Teilnehmers von der Intensivpflege, durchschnittlich 4 Tage
Die Krankenschwester und der Gesundheitsdienstleister werden nach Abschluss der Nutzung der Gewichtsdecke durch ihren Patienten Umfragen ausfüllen, um zu beschreiben, ob sie der Meinung sind, dass die Gewichtsdecke das Behandlungsergebnis ihrer Patienten verbessert hat. Der vollständige Name lautet "Nurse & Provider Weighted Blanket Experience Survey". Es wurde eine Likert-Skala (1-5) verwendet, wobei 1 für weniger zufrieden und 5 für höhere Zufriedenheit steht. Es gab insgesamt Fragen. Der Gesamtscore wurde gemittelt.
Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung des Teilnehmers von der Intensivpflege, durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung des Teilnehmers von der intensivmedizinischen Versorgungsstufe
Das Studienteam wird täglich Daten sammeln und eine Analyse der gesamten Verweildauer auf der Intensivstation (Tage) durchführen.
Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung des Teilnehmers von der intensivmedizinischen Versorgungsstufe
Analyse der gesamten Intensivstation-Liegedauer in der Studie (Tage)
Zeitfenster: Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung der Teilnehmer von der Intensivpflegeebene oder bis die Teilnehmer die Studie abbrechen (je nachdem, was zuerst eintritt)
Das Studienteam wird täglich Daten sammeln und eine Analyse der Gesamtdauer des ICU-Aufenthalts während der Studie (Tage) durchführen
Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung der Teilnehmer von der Intensivpflegeebene oder bis die Teilnehmer die Studie abbrechen (je nachdem, was zuerst eintritt)
Analyse der Gesamtzahl der Beatmungstage während des aktuellen Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von aktuellen Intensivstation-Aufnahmedatum bis der Teilnehmer von Intensivpflege-Niveau herabgestuft wird, durchschnittlich 4 Tage. Diese Maßnahme umfasst alle Beatmungstage vor der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie
Das Studienteam wird täglich Daten sammeln und eine Analyse der Gesamtzahl der Beatmungstage durchführen.
Von aktuellen Intensivstation-Aufnahmedatum bis der Teilnehmer von Intensivpflege-Niveau herabgestuft wird, durchschnittlich 4 Tage. Diese Maßnahme umfasst alle Beatmungstage vor der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie
Analyse der Gesamtzahl der Beatmungstage in der Studie
Zeitfenster: Vom Studieneinschlussdatum bis der Teilnehmer von der Intensivpflegestufe herabgestuft wird, durchschnittlich 4 Tage. Diese Messung betrachtet nur Beatmungstage während der Studienteilnahme und schließt Beatmungstage vor dem Einschluss NICHT ein
Das Studienteam wird täglich Daten erheben und eine Analyse der Gesamtzahl der Beatmungstage in der Studie durchführen.
Vom Studieneinschlussdatum bis der Teilnehmer von der Intensivpflegestufe herabgestuft wird, durchschnittlich 4 Tage. Diese Messung betrachtet nur Beatmungstage während der Studienteilnahme und schließt Beatmungstage vor dem Einschluss NICHT ein
Richmond-Agitation-Sedation-Skala (RASS)
Zeitfenster: Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung der Teilnehmer von der Intensivpflege, durchschnittlich 4 Tage
Das Studienteam wird täglich Daten sammeln und eine Analyse der täglichen Diagrammprüfdaten durchführen. RASS ist ein 10-Punkte-Tool (von +4 kämpferisch bis -5 nicht erweckbar), das in der Intensivpflege verwendet wird, um den Wachheitsgrad, die Unruhe oder Sedierung eines Patienten zu bewerten. Es hilft medizinischen Fachkräften, die Therapie zu steuern und Über-/Untersedierung zu verhindern, wobei 0 wach und ruhig bedeutet, positive Werte Unruhe anzeigen und negative Werte Sedierung anzeigen. Die Bewertung erfolgt durch Beobachtung, verbale und dann bei Bedarf physische Reize.
Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung der Teilnehmer von der Intensivpflege, durchschnittlich 4 Tage
Stunden der Deckenverwendung pro Tag (24 Stunden)
Zeitfenster: Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung des Teilnehmers von der Intensivpflege, im Durchschnitt 4 Tage
Das Studienteam wird täglich Daten sammeln und eine Analyse des Decken-Nutzungsprotokolls durchführen. Die erfasste Anzahl spiegelt die Stunden pro Tag wider, in denen die Decke vom Studienteilnehmer genutzt wurde. Der Bereich lag bei 0-24. Null bedeutet keine Nutzung und 24 bedeutet konstante Nutzung über den 24-Stunden-Zeitraum.
Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung des Teilnehmers von der Intensivpflege, im Durchschnitt 4 Tage
Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Zeitfenster: Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung der Teilnehmer von der Intensivpflegestufe, durchschnittlich 4 Tage
Das Studienteam wird täglich Daten sammeln und eine Analyse der Daten des CAM-ICU durchführen, einer Bewertungsskala, die von klinischem Personal am Krankenbett zur Beurteilung von Delir bei Patienten auf der Intensivstation verwendet wird. Der CAM-ICU bewertet das Vorhandensein eines Delirs. Der Punktwert liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 bedeutet, dass kein Delir vorliegt und 1, dass ein Delir vorliegt, wobei 0 das erwünschtere Ergebnis ist.
Von der Teilnehmeraufnahme bis zur Herabstufung der Teilnehmer von der Intensivpflegestufe, durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20027241

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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