Viabilidade e aceitabilidade do uso de cobertores pesados para prevenir e/ou mitigar o delírio
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
A viabilidade e aceitabilidade do uso de cobertores pesados para prevenir e/ou mitigar o delírio em pacientes adultos em cuidados intensivos em ambientes urbanos e rurais.
O uso de cobertores pesados para evitar ou aliviar o Delirium em pacientes adultos de UTI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Examinar a viabilidade e aceitabilidade de cobertores pesados como um componente único, estratégia não farmacológica para prevenir e/ou mitigar o delirium em uma população de pacientes adultos em cuidados intensivos de medicina.
Examinar a viabilidade e aceitabilidade da videoconferência (VCU Health Zoom), triagem de EHR e infraestrutura de VCU e VCU Health (REDCap, OnCore) para recrutamento de participantes rurais e participação em pesquisas, treinamento remoto de protocolo de provedor de saúde e envolvimento em pesquisa, e monitoramento remoto de pesquisa e apoio à população rural de pacientes.
Coletar dados descritivos preliminares e examinar tendências relacionadas ao uso de cobertores pesados para prevenir e/ou mitigar o delirium para informar futuros ensaios de eficácia em uma população de pacientes de cuidados intensivos de medicina adulta (por exemplo, agitação, delirium, tempo de internação na UTI, número de dias de ventilação , uso de sedação/medicamentos opioides).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health Systems
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Requer nível de cuidado de UTI.
- Tenha um diagnóstico médico primário.
- Proficiente em inglÊs.
Critério de exclusão:
- IMC inferior a 18,5.
- Déficit significativo no funcionamento cognitivo que não se espera que melhore devido a um estágio terminal da doença ou lesão permanente (por exemplo, encefalopatia terminal, lesão cerebral traumática ou anóxica, demência).
- Gravidez conhecida.
- Prisioneiros.
- Presença de lesão na pele (por exemplo, ferida cirúrgica, lesão por pressão, lesão por umidade) em um local anatômico onde o peso/pressão adicional do cobertor poderia impedir a cicatrização e/ou levar à expansão da lesão.
- Pacientes com lesões de pele em áreas facilmente deixadas descobertas pelo cobertor (por exemplo, mãos, pés) podem ser inscritos com comunicação adicional à equipe clínica para deixar as áreas descobertas para evitar lesões adicionais.
- Paralisia afetando uma área que o cobertor pesado cobrirá.
- Agente bloqueador neuromuscular atual.
- Presença de fraturas recentes/não cicatrizadas em uma área que o cobertor cobrirá (por exemplo, ossos longos dos membros inferiores, costelas, pelve, coluna vertebral).
- História de claustrofobia relatada pelo paciente e/ou seu representante legal (LAR).
- Febre de 37,5°C (99,5°F).
- Proficiência limitada em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cobertor Ponderado
Prevenir e ou mitigar o delirium em pacientes adultos de UTI em populações urbanas e rurais.
|
Cobertor Ponderado é uma modalidade de terapia ocupacional que tem sido associada a aumentos significativos no aterramento, orientação para a realidade, calmante e qualidade de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inquérito sobre a Experiência dos Participantes do Estudo
Prazo: Desde o recrutamento de participantes até o participante ser rebaixado do nível de cuidados de UTI, uma média de 4 dias
|
Os participantes do estudo serão solicitados a preencher um inquérito descrevendo a sua experiência com a utilização da manta ponderada após a alta da UCI ou se deixarem de usar a manta ponderada, para determinar se os participantes sentiram que a utilização da manta ponderada foi benéfica para a sua melhoria geral de saúde.
O nome completo é "Inquérito de Satisfação do Participante com a Manta Ponderada."
Foi utilizada uma escala de Likert (1-5) em que 1 corresponde a menos satisfeito e 5 a maior satisfação.
Havia um total de 6 perguntas.
A pontuação total foi calculada pela média.
|
Desde o recrutamento de participantes até o participante ser rebaixado do nível de cuidados de UTI, uma média de 4 dias
|
|
Inquérito da Experiência LAR
Prazo: Desde o recrutamento do participante até à sua transferência de cuidados de nível de UCI, uma média de 4 dias
|
O LAR preencherá um inquérito descrevendo a sua perspetiva sobre a utilização da manta pesada pelo participante para melhorar o resultado de saúde do familiar.
O LAR preencherá o inquérito após o participante ter recebido alta da UCI ou deixar de utilizar a manta pesada.
|
Desde o recrutamento do participante até à sua transferência de cuidados de nível de UCI, uma média de 4 dias
|
|
Inquérito sobre a Experiência de Enfermeiros e Profissionais de Saúde
Prazo: Desde a inscrição do participante até ser rebaixado do nível de cuidados da UCI, uma média de 4 dias
|
A enfermeira e o profissional de saúde irão preencher inquéritos após o seu paciente ter concluído o uso da manta pesada, descrevendo se consideraram que a manta pesada melhorou o resultado de saúde dos seus pacientes.
O nome completo é "Inquérito à Experiência com Manta Pesada da Enfermeira e do Profissional de Saúde". Foi utilizada uma escala de Likert (1-5), em que 1 representa menor satisfação e 5 representa maior satisfação.
Havia questões no total.
A pontuação total foi calculada através da média.
|
Desde a inscrição do participante até ser rebaixado do nível de cuidados da UCI, uma média de 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da Duração Total da Permanência na UCI (Dias)
Prazo: Desde a inscrição do participante até que este seja rebaixado do nível de cuidados de UCI
|
A Equipa de Estudo irá recolher dados diariamente e realizar a análise da Duração Total da Permanência na UCI (Dias).
|
Desde a inscrição do participante até que este seja rebaixado do nível de cuidados de UCI
|
|
Análise da Duração Total da Permanência na UCI no Estudo (Dias)
Prazo: Desde a inscrição do participante até que o participante seja transferido do nível de cuidados da UCI ou até que o participante desista do estudo (o que ocorrer primeiro)
|
A Equipa do Estudo irá recolher dados diariamente e realizar a análise da Duração Total da Permanência na UCI no Estudo (Dias)
|
Desde a inscrição do participante até que o participante seja transferido do nível de cuidados da UCI ou até que o participante desista do estudo (o que ocorrer primeiro)
|
|
Análise do Número Total de Dias de Ventilação Durante a Atual Admissão na UCI
Prazo: A partir da data atual de admissão na UCI até o participante ser transferido de um nível de cuidados da UCI, uma média de 4 dias. Esta medida inclui quaisquer dias de ventilação antes do participante ser inscrito no estudo
|
A Equipa do Estudo recolherá dados diariamente e realizará uma análise do Número Total de Dias de Ventilação.
|
A partir da data atual de admissão na UCI até o participante ser transferido de um nível de cuidados da UCI, uma média de 4 dias. Esta medida inclui quaisquer dias de ventilação antes do participante ser inscrito no estudo
|
|
Análise do Número Total de Dias de Ventilação no Estudo
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até o participante ser rebaixado do nível de cuidados intensivos, em média 4 dias. Esta medida considera apenas os dias de ventilação durante o período de inclusão e NÃO inclui os dias de ventilação anteriores à inclusão.
|
A Equipa do Estudo irá recolher dados diariamente e realizar uma análise do número total de Dias de Ventilação no Estudo.
|
Desde a data de inclusão no estudo até o participante ser rebaixado do nível de cuidados intensivos, em média 4 dias. Esta medida considera apenas os dias de ventilação durante o período de inclusão e NÃO inclui os dias de ventilação anteriores à inclusão.
|
|
Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Desde a inscrição do participante até ao seu rebaixamento do nível de cuidados intensivos, uma média de 4 dias
|
A Equipa de Estudo irá recolher dados diariamente e realizar uma análise dos dados de revisão do gráfico diário.
A RASS é uma ferramenta de 10 pontos (variando de +4 combativo a -5 inestimulável) utilizada em cuidados intensivos para avaliar o nível de alerta, agitação ou sedação de um paciente, ajudando os profissionais de saúde a orientar a terapia e a prevenir sobressedação/sub-sedação, em que 0 significa alerta e calmo, pontuações positivas indicam agitação e pontuações negativas indicam sedação, avaliada através de observação, estímulos verbais e depois físicos conforme necessário.
|
Desde a inscrição do participante até ao seu rebaixamento do nível de cuidados intensivos, uma média de 4 dias
|
|
Horas de Uso do Cobertor Por Dia (24 Horas)
Prazo: Desde a inscrição do participante até à sua transferência do nível de cuidados intensivos, uma média de 4 dias
|
A Equipa de Estudo irá recolher dados diariamente e realizar uma análise do Registo de Utilização do Cobertor.
O número recolhido reflete as horas por dia que o cobertor foi utilizado pelo participante do estudo.
O intervalo era de 0 a 24.
Zero significa sem utilização e 24 significa utilização constante durante o período de 24 horas.
|
Desde a inscrição do participante até à sua transferência do nível de cuidados intensivos, uma média de 4 dias
|
|
Método de Avaliação de Confusão para a UCI (CAM-ICU)
Prazo: Desde a inscrição do participante até que o participante seja transferido do nível de cuidados intensivos, uma média de 4 dias
|
A equipa do estudo irá recolher dados diariamente e realizar a análise dos dados do CAM-ICU, uma escala de avaliação utilizada por clínicos à beira do leito para avaliar o delirium em doentes na unidade de cuidados intensivos.
O CAM-ICU avalia a presença de delirium.
A pontuação varia entre 0-1, onde 0 significa ausência de delirium e 1 significa presença de delirium, sendo 0 o resultado mais desejado.
|
Desde a inscrição do participante até que o participante seja transferido do nível de cuidados intensivos, uma média de 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20027241
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .