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Fattibilità e accettabilità dell'uso di coperte ponderate per prevenire e/o mitigare il delirio

5 febbraio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Fattibilità e accettabilità dell'uso di coperte ponderate per prevenire e/o mitigare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva in ambienti urbani e rurali.

L'uso di coperte ponderate per prevenire o alleviare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esaminare la fattibilità e l’accettabilità delle coperte ponderate come strategia non farmacologica a componente singolo per prevenire e/o mitigare il delirio in una popolazione di pazienti adulti in terapia intensiva. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità della videoconferenza (VCU Health Zoom), dello screening EHR e dell'infrastruttura VCU e VCU Health (REDCap, OnCore) per il reclutamento di partecipanti rurali e la partecipazione alla ricerca, la formazione sul protocollo dei fornitori di assistenza sanitaria remota e l'impegno nella ricerca, nonché il monitoraggio e la ricerca a distanza della ricerca. sostegno alla popolazione di pazienti rurali. Raccogliere dati descrittivi preliminari ed esaminare le tendenze relative all'uso di coperte ponderate per prevenire e/o mitigare il delirio per informare futuri studi di efficacia in una popolazione di pazienti adulti in terapia intensiva (ad esempio, Agitazione, Delirio, durata del ricovero in terapia intensiva, numero di giorni di ventilazione , sedazione/uso di farmaci oppioidi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Richiede livello di assistenza in terapia intensiva.
  • Avere una diagnosi medica primaria.
  • Competente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18,5.
  • Deficit significativo nel funzionamento cognitivo che non si prevede migliori a causa di uno stadio terminale della malattia o di una lesione permanente (ad esempio, encefalopatia allo stadio terminale, lesione cerebrale traumatica o anossica, demenza).
  • Gravidanza nota.
  • Prigionieri.
  • Presenza di lesioni cutanee (ad es. ferita chirurgica, lesioni da pressione, lesioni dovute all'umidità) in una posizione anatomica in cui il peso/pressione aggiuntiva della coperta potrebbe impedire la guarigione e/o portare a un'espansione della lesione.
  • I pazienti con lesioni cutanee in aree facilmente lasciate scoperte dalla coperta (ad es. mani, piedi) possono essere arruolati comunicando ulteriormente al team clinico di lasciare le aree scoperte per prevenire ulteriori lesioni.
  • Paralisi che colpisce un'area coperta dalla coperta appesantita.
  • Attuale agente bloccante neuromuscolare.
  • Presenza di fratture recenti/non guarite su un'area coperta dalla coperta (ad esempio, osso lungo dell'arto inferiore, costola, bacino, colonna vertebrale).
  • Storia di claustrofobia riportata dal paziente e/o dal suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Febbre di 37,5°C (99,5°F).
  • Conoscenza della lingua inglese limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coperta ponderata
Prevenire e/o mitigare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva nelle popolazioni urbane e rurali.
Dispositivo: Coperta ponderata
La coperta pesata è una modalità di terapia occupazionale che è stata associata a miglioramenti significativi nel radicamento, nell'orientamento alla realtà, nel rilassamento e nella qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio Sondaggio Esperienza Partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura della terapia intensiva, una media di 4 giorni
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare un questionario che descriva la loro esperienza con l'utilizzo della coperta ponderata al momento della dimissione dall'ICU o se smettono di utilizzare la coperta ponderata, per determinare se i partecipanti hanno ritenuto che l'utilizzo della coperta ponderata fosse benefico per il miglioramento complessivo della loro salute. Il nome completo è "Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti per la coperta ponderata". È stata utilizzata una scala Likert (1-5) con 1 che indica una soddisfazione minore e 5 una soddisfazione maggiore. Le domande totali erano 6. Il punteggio totale è stato calcolato come media.
Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura della terapia intensiva, una media di 4 giorni
Questionario sull'Esperienza LAR
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, una media di 4 giorni
LAR compilerà un questionario che descriverà la sua prospettiva sull'uso della coperta ponderata da parte del partecipante per migliorare l'esito di salute del familiare. LAR compilerà il questionario dopo che il partecipante è stato dimesso dall'ICU o il partecipante non utilizza più la coperta ponderata.
Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, una media di 4 giorni
Sondaggio sull'Esperienza di Infermieri e Fornitori
Lasso di tempo: Dal reclutamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, una media di 4 giorni
L'infermiere e il professionista sanitario compileranno i questionari una volta che il loro paziente avrà completato l'uso della coperta ponderata, descrivendo se ritengono che la coperta ponderata abbia migliorato l'esito di salute dei loro pazienti. Il nome completo è "Nurse & Provider Weighted Blanket Experience Survey". È stata utilizzata una scala Likert (1-5) con 1 che indica minore soddisfazione e 5 che indica maggiore soddisfazione. C'erano domande in totale. Il punteggio totale è stato calcolato come media.
Dal reclutamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, una media di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della durata totale del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura in terapia intensiva
Il team di studio raccoglierà i dati quotidianamente e condurrà un'analisi della durata totale del ricovero in terapia intensiva (giorni).
Dall'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura in terapia intensiva
Analisi della durata totale del soggiorno in terapia intensiva durante lo studio (giorni)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cure intensive o fino a quando il partecipante si ritira dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Il team di studio raccoglierà i dati quotidianamente e condurrà l'analisi della durata totale del soggiorno in terapia intensiva durante lo studio (giorni)
Dall'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cure intensive o fino a quando il partecipante si ritira dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Analisi del numero totale di giorni di ventilazione durante l'attuale ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data attuale di ammissione in terapia intensiva fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, in media 4 giorni. Questa misura include eventuali giorni di ventilazione precedenti all'arruolamento del partecipante nello studio
Il team di studio raccoglierà i dati quotidianamente e condurrà un'analisi del numero totale di giorni di ventilazione.
Dalla data attuale di ammissione in terapia intensiva fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, in media 4 giorni. Questa misura include eventuali giorni di ventilazione precedenti all'arruolamento del partecipante nello studio
Analisi del numero totale di giorni di ventilazione nello studio
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento nello studio fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura in terapia intensiva, in media 4 giorni. Questa misura considera solo i giorni di ventilazione durante l'arruolamento e NON include i giorni di ventilazione precedenti all'arruolamento.
Il team di studio raccoglierà dati giornalmente e condurrà un'analisi del numero totale di giorni di ventilazione durante lo studio.
Dalla data di arruolamento nello studio fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura in terapia intensiva, in media 4 giorni. Questa misura considera solo i giorni di ventilazione durante l'arruolamento e NON include i giorni di ventilazione precedenti all'arruolamento.
Scala di Agitazione e Sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino al declassamento dal livello di cura in terapia intensiva, in media 4 giorni
Il team di studio raccoglierà i dati giornalmente e condurrà l'analisi dei dati della revisione dei grafici quotidiani. La RASS è uno strumento a 10 punti (che va da +4 combattivo a -5 non risvegliabile) utilizzato nelle cure critiche per valutare il livello di vigilanza, agitazione o sedazione di un paziente, aiutando gli operatori sanitari a guidare la terapia e prevenire una sedazione eccessiva/insufficiente, con 0 che indica vigilanza e calma, punteggi positivi che indicano agitazione e punteggi negativi che indicano sedazione, valutata tramite osservazione, stimoli verbali e poi fisici se necessario.
Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino al declassamento dal livello di cura in terapia intensiva, in media 4 giorni
Ore di Utilizzo della Coperta al Giorno (24 Ore)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante non viene declassato dal livello di cure intensive, una media di 4 giorni
Il team di studio raccoglierà dati giornalieri e condurrà l'analisi del Registro di Utilizzo della Coperta. Il numero raccolto riflette le ore al giorno in cui la coperta è stata utilizzata dal partecipante allo studio. L'intervallo era 0-24. Zero significa nessun utilizzo e 24 significa utilizzo costante per il periodo di 24 ore.
Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante non viene declassato dal livello di cure intensive, una media di 4 giorni
Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cure intensiva, in media 4 giorni
Il team di studio raccoglierà dati giornalmente e condurrà analisi dei dati dal CAM-ICU, una scala di valutazione utilizzata dai clinici al letto del paziente per valutare il delirio nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Il CAM-ICU valuta la presenza di delirio. L'intervallo dei punteggi è 0-1, dove 0 indica assenza di delirio e 1 indica presenza di delirio, con 0 che rappresenta l'esito più desiderabile.
Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cure intensiva, in media 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20027241

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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