Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation de couvertures lestées pour prévenir et/ou atténuer le délire
5 février 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
La faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de couvertures lestées pour prévenir et/ou atténuer le délire chez les patients adultes en soins intensifs en milieu urbain et rural.
L'utilisation de couvertures lestées pour éviter ou atténuer le délire chez les patients adultes en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Examiner la faisabilité et l'acceptabilité des couvertures lestées en tant que stratégie non pharmacologique à composant unique pour prévenir et/ou atténuer le délire chez une population de patients en soins intensifs en médecine adulte.
Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la vidéoconférence (VCU Health Zoom), du dépistage du DSE et de l'infrastructure VCU et VCU Health (REDCap, OnCore) pour le recrutement de participants ruraux et la participation à la recherche, la formation au protocole des prestataires de soins de santé à distance et l'engagement dans la recherche, ainsi que la surveillance et la recherche à distance. soutien à la population de patients ruraux.
Recueillir des données descriptives préliminaires et examiner les tendances liées à l'utilisation de couvertures lestées pour prévenir et/ou atténuer le délire afin d'éclairer les futurs essais d'efficacité dans une population de patients adultes en soins intensifs en médecine (par exemple, agitation, délire, durée du séjour en soins intensifs, nombre de jours de ventilation). , utilisation de sédations/médicaments opioïdes).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Health Systems
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Nécessitant un niveau de soins en soins intensifs.
- Avoir un diagnostic médical primaire.
- Maîtrise de l'anglais.
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 18,5.
- Déficit important du fonctionnement cognitif qui ne devrait pas s'améliorer en raison d'un stade terminal de la maladie ou d'une blessure permanente (par exemple, encéphalopathie terminale, lésion cérébrale traumatique ou anoxique, démence).
- Grossesse connue.
- Les prisonniers.
- Présence d'une lésion cutanée (par exemple, plaie chirurgicale, plaie de pression, lésion due à l'humidité) à un endroit anatomique où un poids/une pression supplémentaire de la couverture pourrait empêcher la guérison et/ou conduire à une expansion de la blessure.
- Les patients présentant des lésions cutanées dans des zones facilement laissées découvertes par la couverture (par exemple, les mains, les pieds) peuvent être inscrits avec une communication supplémentaire à l'équipe clinique pour laisser les zones découvertes afin d'éviter des blessures supplémentaires.
- Paralysie affectant une zone couverte par la couverture lestée.
- Agent bloquant neuromusculaire actuel.
- Présence de fractures récentes/non cicatrisées sur une zone que la couverture couvrira (par exemple, os longs du membre inférieur, côte, bassin, colonne vertébrale).
- Antécédents de claustrophobie rapportés par le patient et/ou son représentant légalement autorisé (LAR).
- Fièvre de 37,5°C (99,5°F).
- Maîtrise limitée de l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Couverture lestée
Prévenir et/ou atténuer le délire chez les patients adultes en soins intensifs dans les populations urbaines et rurales.
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La couverture pondérée est une modalité d'ergothérapie qui a été associée à une augmentation significative de l'ancrage, de l'orientation vers la réalité, de l'apaisement et de la qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur l'expérience des participants à l'étude
Délai: De l'inclusion du participant jusqu'à sa sortie du niveau de soins de réanimation, en moyenne 4 jours
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Les participants à l'étude seront invités à remplir un questionnaire décrivant leur expérience avec l'utilisation de la couverture lestée à leur sortie de l'USI ou s'ils arrêtent d'utiliser la couverture lestée, afin de déterminer si les participants ont estimé que l'utilisation de la couverture lestée était bénéfique pour l'amélioration de leur santé globale.
Le nom complet est « Questionnaire de satisfaction des participants concernant la couverture lestée ».
Une échelle de Likert (1-5) a été utilisée, 1 correspondant à une satisfaction moindre et 5 à une satisfaction plus élevée.
Il y avait 6 questions au total.
Le score total a été moyenné.
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De l'inclusion du participant jusqu'à sa sortie du niveau de soins de réanimation, en moyenne 4 jours
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Enquête sur l'expérience LAR
Délai: De l'inclusion du participant jusqu'à sa sortie des soins intensifs, en moyenne 4 jours
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Le représentant légal remplira un questionnaire décrivant sa perspective sur l'utilisation de la couverture lestée par le participant pour améliorer les résultats de santé du membre de la famille.
Le représentant légal remplira le questionnaire après que le participant ait été sorti de l'unité de soins intensifs ou que le participant n'utilise plus la couverture lestée.
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De l'inclusion du participant jusqu'à sa sortie des soins intensifs, en moyenne 4 jours
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Enquête sur l'expérience des infirmières et des prestataires
Délai: Du recrutement du participant jusqu'à ce que le participant soit rétrogradé du niveau de soins en USI, une moyenne de 4 jours
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L'infirmière et le prestataire de soins de santé rempliront des enquêtes une fois que leur patient aura terminé l'utilisation de la couverture lestée, en décrivant s'ils estiment que la couverture lestée a amélioré l'issue de santé de leurs patients.
Le nom complet est « Enquête sur l'expérience de la couverture lestée par les infirmières et les prestataires ». Une échelle de Likert (1-5) a été utilisée, 1 correspondant à une satisfaction moindre et 5 à une satisfaction plus élevée.
Il y avait des questions au total.
Le score total a été moyenné.
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Du recrutement du participant jusqu'à ce que le participant soit rétrogradé du niveau de soins en USI, une moyenne de 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la durée totale du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: De l'inclusion du participant jusqu'à ce qu'il soit transféré d'un niveau de soins de réanimation
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L'équipe de l'étude recueillera quotidiennement les données et réalisera une analyse de la durée totale de séjour en USI (jours).
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De l'inclusion du participant jusqu'à ce qu'il soit transféré d'un niveau de soins de réanimation
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Analyse de la durée totale du séjour en USI pendant l'étude (jours)
Délai: Depuis l'inclusion du participant jusqu'à ce que le participant soit transféré d'un niveau de soins de réanimation ou jusqu'à ce que le participant se retire de l'étude (selon la première éventualité)
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L'équipe de l'étude recueillera des données quotidiennement et effectuera une analyse de la durée totale de séjour en USI dans le cadre de l'étude (jours)
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Depuis l'inclusion du participant jusqu'à ce que le participant soit transféré d'un niveau de soins de réanimation ou jusqu'à ce que le participant se retire de l'étude (selon la première éventualité)
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Analyse du nombre total de jours sous ventilation pendant l'admission actuelle en soins intensifs
Délai: De la date d'admission actuelle en soins intensifs jusqu'à ce que le participant soit transféré d'un niveau de soins intensifs, soit en moyenne 4 jours. Cette mesure inclut tous les jours de ventilation avant l'inclusion du participant dans l'étude
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L'équipe d'étude collectera des données quotidiennement et effectuera une analyse du nombre total de jours de ventilation.
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De la date d'admission actuelle en soins intensifs jusqu'à ce que le participant soit transféré d'un niveau de soins intensifs, soit en moyenne 4 jours. Cette mesure inclut tous les jours de ventilation avant l'inclusion du participant dans l'étude
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Analyse du nombre total de jours sous ventilation pendant l'étude
Délai: Depuis la date d'inclusion dans l'étude jusqu'à ce que le participant soit rétrogradé des soins de niveau USI, une moyenne de 4 jours. Cette mesure ne prend en compte que les jours de ventilation pendant l'inclusion et n'inclut PAS les jours de ventilation avant l'inclusion.
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L'équipe de l'étude collectera les données quotidiennement et effectuera une analyse du nombre total de jours sous ventilation au cours de l'étude.
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Depuis la date d'inclusion dans l'étude jusqu'à ce que le participant soit rétrogradé des soins de niveau USI, une moyenne de 4 jours. Cette mesure ne prend en compte que les jours de ventilation pendant l'inclusion et n'inclut PAS les jours de ventilation avant l'inclusion.
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: De l'inclusion du participant jusqu'à sa sortie des soins intensifs, en moyenne 4 jours
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L'équipe de l'étude collectera des données quotidiennement et effectuera une analyse des données du suivi quotidien des graphiques.
Le RASS est un outil à 10 points (allant de +4 combattif à -5 inéveillable) utilisé en soins intensifs pour évaluer le niveau de vigilance, d'agitation ou de sédation d'un patient, aidant les prestataires de soins de santé à guider le traitement et à prévenir une sur/sous-sédation, 0 correspondant à un patient vigilant et calme, les scores positifs indiquant de l'agitation et les scores négatifs indiquant une sédation, évalué par observation, stimuli verbaux, puis physiques si nécessaire. |
De l'inclusion du participant jusqu'à sa sortie des soins intensifs, en moyenne 4 jours
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Heures d'utilisation de la couverture par jour (24 heures)
Délai: Depuis l'inclusion des participants jusqu'à ce qu'ils soient transférés d'un niveau de soins en réanimation, en moyenne 4 jours
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L'équipe de l'étude collectera des données quotidiennement et effectuera une analyse du Journal d'Utilisation de la Couverture.
Le nombre collecté reflète les heures par jour pendant lesquelles la couverture a été utilisée par le participant à l'étude.
La plage était de 0 à 24.
Zéro signifie aucune utilisation et 24 signifie une utilisation constante pendant la période de 24 heures.
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Depuis l'inclusion des participants jusqu'à ce qu'ils soient transférés d'un niveau de soins en réanimation, en moyenne 4 jours
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Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
Délai: De l'inclusion du participant jusqu'à sa sortie du niveau de soins intensifs, en moyenne 4 jours
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L'équipe de l'étude collectera quotidiennement les données et effectuera une analyse des données issues du CAM-ICU, une échelle d'évaluation utilisée par les cliniciens au chevet du patient pour évaluer le délire chez les patients en unité de soins intensifs.
Le CAM-ICU évalue la présence d'un délire.
La plage de score est de 0 à 1, où 0 signifie l'absence de délire et 1 signifie la présence d'un délire, 0 étant le résultat le plus souhaitable.
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De l'inclusion du participant jusqu'à sa sortie du niveau de soins intensifs, en moyenne 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20027241
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .