Viabilidad y aceptabilidad del uso de mantas pesadas para prevenir y/o mitigar el delirio
5 de febrero de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
La viabilidad y aceptabilidad del uso de mantas pesadas para prevenir y/o mitigar el delirio en pacientes adultos de cuidados críticos en entornos urbanos y rurales.
El uso de mantas pesadas para evitar o aliviar el delirio en pacientes adultos de la UCI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Examinar la viabilidad y aceptabilidad de las mantas pesadas como estrategia no farmacológica de un solo componente para prevenir y/o mitigar el delirio en una población de pacientes adultos en cuidados críticos de medicina.
Examinar la viabilidad y aceptabilidad de la videoconferencia (VCU Health Zoom), la detección de EHR y la VCU y la infraestructura de VCU Health (REDCap, OnCore) para el reclutamiento de participantes rurales y la participación en la investigación, la capacitación remota en protocolos de proveedores de atención médica y la participación en la investigación, y el monitoreo remoto de la investigación y Apoyo a la población de pacientes rurales.
Recopilar datos descriptivos preliminares y examinar las tendencias relacionadas con el uso de mantas pesadas para prevenir y/o mitigar el delirio para informar futuros ensayos de eficacia en una población de pacientes de cuidados críticos de medicina para adultos (p. ej., agitación, delirio, duración de la estancia en la UCI, número de días de ventilación). , sedación/uso de medicamentos opioides).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health Systems
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Requiere nivel de atención de UCI.
- Tener un diagnóstico médico primario.
- Competente en ingles.
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 18,5.
- Déficit significativo en el funcionamiento cognitivo que no se espera que mejore debido a una enfermedad en etapa terminal o a una lesión permanente (p. ej., encefalopatía en etapa terminal, lesión cerebral traumática o anóxica, demencia).
- Embarazo conocido.
- Prisioneros.
- Presencia de lesión en la piel (por ejemplo, herida quirúrgica, lesión por presión, lesión por humedad) en una ubicación anatómica donde el peso/presión adicional de la manta podría impedir la curación y/o provocar una expansión de la lesión.
- Los pacientes con lesiones cutáneas en áreas que la manta deja fácilmente al descubierto (p. ej., manos, pies) pueden inscribirse con comunicación adicional al equipo clínico para dejar las áreas descubiertas y evitar lesiones adicionales.
- Parálisis que afecta un área que cubrirá la manta con peso.
- Agente bloqueador neuromuscular actual.
- Presencia de fracturas recientes o no curadas en un área que cubrirá la manta (por ejemplo, hueso largo de las extremidades inferiores, costillas, pelvis, columna).
- Historia de claustrofobia reportada por el paciente y/o su representante legal autorizado (LAR).
- Fiebre de 37,5°C (99,5°F).
- Dominio limitado del inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Manta ponderada
Prevenir o mitigar el delirio en pacientes adultos de UCI en poblaciones urbanas y rurales.
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La manta ponderada es una modalidad de terapia ocupacional que se ha asociado con aumentos significativos en la conexión a tierra, la orientación a la realidad, la tranquilidad y la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Experiencia de los Participantes del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta que se le reduce el nivel de cuidados de la UCI, un promedio de 4 días
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A los participantes del estudio se les pedirá que completen una encuesta que describa su experiencia con el uso de la manta con peso tras el alta de la UCI o si dejan de usar la manta con peso, para determinar si los participantes sintieron que el uso de la manta con peso fue beneficioso para la mejora general de su salud.
El nombre completo es "Encuesta de satisfacción de los participantes con la manta con peso".
Se utilizó una escala de Likert (1-5), donde 1 representa menor satisfacción y 5 mayor satisfacción.
Hubo un total de 6 preguntas.
La puntuación total se promedió.
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Desde la inscripción del participante hasta que se le reduce el nivel de cuidados de la UCI, un promedio de 4 días
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Encuesta de Experiencia LAR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta que el participante es dado de alta del nivel de cuidados intensivos, un promedio de 4 días
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El representante legal autorizado (LAR) completará una encuesta describiendo su perspectiva sobre el uso de la manta con peso por parte del participante para mejorar el resultado de salud del familiar.
El representante legal autorizado (LAR) completará la encuesta después de que el participante haya sido dado de alta de la UCI o deje de usar la manta con peso.
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Desde la inscripción del participante hasta que el participante es dado de alta del nivel de cuidados intensivos, un promedio de 4 días
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Encuesta sobre la Experiencia de Enfermeras y Proveedores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta que el participante es dado de alta del nivel de cuidados intensivos, un promedio de 4 días
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La enfermera y el proveedor de atención médica completarán encuestas una vez que su paciente haya terminado de usar la manta con peso, describiendo si consideraron que la manta con peso mejoró el resultado de salud de sus pacientes.
El nombre completo es "Encuesta de Experiencia con Manta con Peso para Enfermeras y Proveedores". Se utilizó una escala Likert (1-5), donde 1 representa menor satisfacción y 5 mayor satisfacción.
Hubo preguntas en total.
La puntuación total se promedió.
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Desde la inscripción del participante hasta que el participante es dado de alta del nivel de cuidados intensivos, un promedio de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la duración total de la estancia en la UCI (días)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento del participante hasta que el participante es dado de baja del nivel de cuidados intensivos
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El equipo del estudio recopilará datos diariamente y realizará un análisis de la duración total de la estancia en la UCI (días).
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Desde el reclutamiento del participante hasta que el participante es dado de baja del nivel de cuidados intensivos
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Análisis de la duración total de la estancia en la UCI en el estudio (días)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta que el participante es dado de alta del nivel de cuidados de la UCI o hasta que el participante se retire del estudio (lo que ocurra primero)
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El equipo del estudio recopilará datos diariamente y realizará un análisis de la duración total de la estancia en la UCI durante el estudio (días)
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Desde la inscripción del participante hasta que el participante es dado de alta del nivel de cuidados de la UCI o hasta que el participante se retire del estudio (lo que ocurra primero)
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Análisis del número total de días con ventilador durante el ingreso actual en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha actual de ingreso en la UCI hasta que el participante sea dado de alta del nivel de cuidados de la UCI, un promedio de 4 días. Esta medida incluye cualquier día de ventilación previo a la inclusión del participante en el estudio.
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El equipo del estudio recopilará datos diariamente y realizará un análisis del número total de días de ventilación.
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Desde la fecha actual de ingreso en la UCI hasta que el participante sea dado de alta del nivel de cuidados de la UCI, un promedio de 4 días. Esta medida incluye cualquier día de ventilación previo a la inclusión del participante en el estudio.
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Análisis del número total de días con ventilador en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta que el participante es dado de alta del nivel de cuidados intensivos, un promedio de 4 días. Esta medida solo contempla los días de ventilación durante la inscripción y NO incluye los días de ventilación previos a la inscripción.
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El equipo del estudio recopilará datos diariamente y realizará un análisis del número total de días de ventilación durante el estudio.
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta que el participante es dado de alta del nivel de cuidados intensivos, un promedio de 4 días. Esta medida solo contempla los días de ventilación durante la inscripción y NO incluye los días de ventilación previos a la inscripción.
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Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta que se le baja del nivel de cuidados de UCI, un promedio de 4 días
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El equipo del estudio recogerá datos diariamente y realizará un análisis de los datos de revisión diaria del gráfico.
La RASS es una herramienta de 10 puntos (que va desde +4 combativo hasta -5 inarouselable) utilizada en cuidados críticos para evaluar el nivel de alerta, agitación o sedación de un paciente, ayudando a los proveedores de atención médica a guiar la terapia y prevenir la sobre/sub-sedación, siendo 0 alerta y tranquilo, las puntuaciones positivas indican agitación, y las puntuaciones negativas indican sedación, evaluada mediante observación, estímulos verbales y luego físicos según sea necesario.
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Desde la inscripción del participante hasta que se le baja del nivel de cuidados de UCI, un promedio de 4 días
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Horas de Uso de la Manta por Día (24 Horas)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del participante hasta que se le baja del nivel de cuidados de la UCI, un promedio de 4 días
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El equipo del estudio recopilará datos diariamente y realizará un análisis del Registro de Uso de la Manta.
El número recopilado refleja las horas por día que la manta fue utilizada por el participante del estudio.
El rango era de 0 a 24.
Cero significa que no se utilizó y 24 significa uso constante durante el período de 24 horas.
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Desde el ingreso del participante hasta que se le baja del nivel de cuidados de la UCI, un promedio de 4 días
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Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta que es dado de baja del nivel de cuidados intensivos, un promedio de 4 días
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El equipo de estudio recogerá datos diariamente y realizará análisis de los datos del CAM-ICU, una escala de valoración utilizada por los clínicos de cabecera para evaluar el delirio en pacientes de la unidad de cuidados intensivos.
El CAM-ICU evalúa la presencia de delirio.
El rango de puntuación es de 0-1, donde 0 significa que no hay delirio presente y 1 significa que hay delirio presente, siendo 0 el resultado más deseado.
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Desde la inscripción del participante hasta que es dado de baja del nivel de cuidados intensivos, un promedio de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20027241
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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