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Viabilidad y aceptabilidad del uso de mantas pesadas para prevenir y/o mitigar el delirio

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University

La viabilidad y aceptabilidad del uso de mantas pesadas para prevenir y/o mitigar el delirio en pacientes adultos de cuidados críticos en entornos urbanos y rurales.

El uso de mantas pesadas para evitar o aliviar el delirio en pacientes adultos de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Examinar la viabilidad y aceptabilidad de las mantas pesadas como estrategia no farmacológica de un solo componente para prevenir y/o mitigar el delirio en una población de pacientes adultos en cuidados críticos de medicina. Examinar la viabilidad y aceptabilidad de la videoconferencia (VCU Health Zoom), la detección de EHR y la VCU y la infraestructura de VCU Health (REDCap, OnCore) para el reclutamiento de participantes rurales y la participación en la investigación, la capacitación remota en protocolos de proveedores de atención médica y la participación en la investigación, y el monitoreo remoto de la investigación y Apoyo a la población de pacientes rurales. Recopilar datos descriptivos preliminares y examinar las tendencias relacionadas con el uso de mantas pesadas para prevenir y/o mitigar el delirio para informar futuros ensayos de eficacia en una población de pacientes de cuidados críticos de medicina para adultos (p. ej., agitación, delirio, duración de la estancia en la UCI, número de días de ventilación). , sedación/uso de medicamentos opioides).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Requiere nivel de atención de UCI.
  • Tener un diagnóstico médico primario.
  • Competente en ingles.

Criterio de exclusión:

  • IMC inferior a 18,5.
  • Déficit significativo en el funcionamiento cognitivo que no se espera que mejore debido a una enfermedad en etapa terminal o a una lesión permanente (p. ej., encefalopatía en etapa terminal, lesión cerebral traumática o anóxica, demencia).
  • Embarazo conocido.
  • Prisioneros.
  • Presencia de lesión en la piel (por ejemplo, herida quirúrgica, lesión por presión, lesión por humedad) en una ubicación anatómica donde el peso/presión adicional de la manta podría impedir la curación y/o provocar una expansión de la lesión.
  • Los pacientes con lesiones cutáneas en áreas que la manta deja fácilmente al descubierto (p. ej., manos, pies) pueden inscribirse con comunicación adicional al equipo clínico para dejar las áreas descubiertas y evitar lesiones adicionales.
  • Parálisis que afecta un área que cubrirá la manta con peso.
  • Agente bloqueador neuromuscular actual.
  • Presencia de fracturas recientes o no curadas en un área que cubrirá la manta (por ejemplo, hueso largo de las extremidades inferiores, costillas, pelvis, columna).
  • Historia de claustrofobia reportada por el paciente y/o su representante legal autorizado (LAR).
  • Fiebre de 37,5°C (99,5°F).
  • Dominio limitado del inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Manta ponderada
Prevenir o mitigar el delirio en pacientes adultos de UCI en poblaciones urbanas y rurales.
Dispositivo: Manta ponderada
La manta ponderada es una modalidad de terapia ocupacional que se ha asociado con aumentos significativos en la conexión a tierra, la orientación a la realidad, la tranquilidad y la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta sobre la experiencia de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Seis meses
A los participantes del estudio se les pedirá que completen una encuesta que describa su experiencia con el uso de la manta con peso al ser dados de alta de la UCI o si dejan de usar la manta con peso, para determinar si los participantes sintieron que usar la manta con peso fue beneficioso para la mejora de su salud general.
Seis meses
Encuesta de Experiencia LAR
Periodo de tiempo: Seis meses
LAR completará una encuesta que describe su perspectiva sobre el uso de la manta pesada por parte del participante para mejorar el resultado de salud de los miembros de la familia. LAR completará la encuesta después de que el participante haya sido dado de alta de la UCI o que el participante ya no use la manta con peso.
Seis meses
Encuesta sobre la experiencia de enfermeras y proveedores
Periodo de tiempo: Seis meses
La enfermera y el proveedor de atención médica completarán encuestas una vez que su paciente haya completado el uso de la manta con peso y describan si sintieron que la manta con peso mejoró el resultado de salud de sus pacientes.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la duración total de la estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: Seis meses.
El equipo de estudio recopilará datos diariamente y realizará un análisis de la duración total de la estancia en la UCI (días).
Seis meses.
Análisis de la duración total de la estancia en la UCI durante el estudio (días)
Periodo de tiempo: Seis meses
El equipo del estudio recopilará datos diariamente y realizará un análisis de la duración total de la estancia en la UCI en el estudio (días)
Seis meses
Análisis del número total de días de ventilador (este ingreso)
Periodo de tiempo: Seis meses
El equipo de estudio recopilará datos diariamente y realizará un análisis del número total de días de ventilación (esta admisión).
Seis meses
Análisis del número total de días de ventilador en el estudio
Periodo de tiempo: Seis meses
El equipo de estudio recopilará datos diariamente y realizará un análisis del número total de días de ventilador en el estudio.
Seis meses
Revisión diaria del gráfico
Periodo de tiempo: Seis meses
El equipo de estudio recopilará datos diariamente y realizará análisis de los datos de revisión diaria de los gráficos.
Seis meses
Análisis del registro de uso general
Periodo de tiempo: Seis meses
El equipo de estudio recopilará datos diariamente y realizará análisis del Registro de uso general.
Seis meses
Método de evaluación de la confusión para el análisis de datos de la UCI (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Seis meses
El equipo de estudio recopilará datos diariamente y realizará análisis de datos de CAM-ICU, una escala de calificación utilizada por los médicos de cabecera para evaluar el delirio de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos. El CAM-ICU-7 evalúa la presencia de inicio agudo o curso fluctuante (puntuación de 0 o 1), falta de atención (la puntuación oscila entre 0 y 2), nivel de conciencia alterado (la puntuación oscila entre 0 y 2, según si RASS es cualquier cosa que no sea alerta y calmada [cero]), y pensamiento desorganizado (la puntuación oscila entre 0 y 2).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20027241

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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