Gjennomførbarhet og akseptabel bruk av vektede tepper for å forhindre og/eller redusere delirium
5. februar 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å bruke vekttepper for å forhindre og/eller redusere delirium hos pasienter med kritisk behandling for voksne i urbane og landlige omgivelser.
Bruk av vekttepper for å avverge eller lindre delirium hos voksne intensivpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av vekttepper som en enkeltkomponent, ikke-farmakologisk strategi for å forhindre og/eller redusere delirium hos en pasientpopulasjon for kritisk pleie i voksenmedisin.
For å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av videokonferanser (VCU Health Zoom), EPJ-screening og VCU og VCU Health-infrastruktur (REDCap, OnCore) for rekruttering og forskningsdeltakelse på landsbygda, protokollopplæring og forskningsengasjement for ekstern helsetjenesteleverandør, og ekstern forskningsovervåking og støtte til pasientpopulasjonen på landsbygda.
Å samle inn foreløpige beskrivende data og undersøke trender knyttet til bruk av vekttepper for å forhindre og/eller dempe delirium for å informere om fremtidige effektstudier i en voksenmedisinsk pasientpopulasjon (f.eks. agitasjon, delirium, liggetid på intensivavdelingen, antall respiratordager , sedasjon/bruk av opioidmedisiner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Krever pleienivå på intensivavdelingen.
- Ha en primær medisinsk diagnose.
- Beherske engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 18,5.
- Betydelig underskudd i kognitiv funksjon som ikke forventes å bli bedre på grunn av et sluttstadium av sykdomsstadiet eller permanent skade (f.eks. sluttstadiet encefalopati, traumatisk eller anoksisk hjerneskade, demens).
- Kjent graviditet.
- Fanger.
- Tilstedeværelse av hudskade (f.eks. operasjonssår, trykkskade, fuktskade) på et anatomisk sted hvor ekstra vekt/trykk av teppet kan forhindre tilheling og/eller føre til utvidelse av skaden.
- Pasienter med hudskader på områder som lett blir avdekket av teppet (f.eks. hender, føtter) kan registreres med ytterligere kommunikasjon til det kliniske teamet for å la områder bli avdekket for å forhindre ytterligere skade.
- Lammelse som påvirker et område vektteppet vil dekke.
- Nåværende nevromuskulært blokkerende middel.
- Tilstedeværelse av nylige/uhelede frakturer på et område teppet vil dekke (f.eks. lange ben, ribbein, bekken, ryggrad).
- Anamnese med klaustrofobi rapportert av pasient og/eller deres juridiske representant (LAR).
- Feber på 37,5°C (99,5°F).
- Begrensede engelskkunnskaper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vektet teppe
For å forhindre og eller dempe delirium hos voksne ICU-pasienter i urbane og landlige befolkninger.
|
Weighted Blanket er en ergoterapimodalitet som har blitt assosiert med betydelig økning i jording, realitetsorientering, beroligende og livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av studiedeltakernes opplevelse
Tidsramme: Fra deltakeropptak til deltaker nedgraderes fra intensivnivå, i gjennomsnitt 4 dager
|
Studiedeltakere vil bli bedt om å fylle ut en undersøkelse som beskriver deres erfaring med å bruke vektet teppe ved utskrivelse fra intensivavdelingen eller hvis de slutter å bruke vektet teppe, for å finne ut om deltakerne følte at bruken av vektet teppe var gunstig for deres generelle helseforbedring.
Det fulle navnet er "Deltakerundersøkelse om tilfredshet med vektet teppe."
En likert-skala (1-5) ble brukt med 1 som mindre fornøyd og 5 som høyere tilfredshet.
Det var totalt 6 spørsmål.
Totalsummen ble gjennomsnittlig.
|
Fra deltakeropptak til deltaker nedgraderes fra intensivnivå, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
LAR-erfaringsundersøkelse
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå, i gjennomsnitt 4 dager
|
LAR vil fullføre en undersøkelse som beskriver hans/hennes perspektiv på deltakerens bruk av det vektede teppet for å forbedre familiemedlemmets helseutfall.
LAR vil fullføre undersøkelsen etter at deltakeren har blitt utskrevet fra intensivavdelingen eller deltakeren ikke lenger bruker det vektede teppet.
|
Fra deltakerinnmelding til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
Undersøkelse av sykepleier- og behandlererfaring
Tidsramme: Fra deltakeropptak til deltaker nedgraderes fra intensivnivå av omsorg, i gjennomsnitt 4 dager
|
Sykepleier og helsepersonell vil fylle ut spørreskjemaer når deres pasient har fullført bruken av den vektede teppet, og beskrive om de følte at det vektede teppet forbedret helseutbyttet for deres pasienter.
Det fulle navnet er "Sykepleier- og helsepersonell-opplevelsesundersøkelse for vektet teppe". En Likert-skala (1-5) ble brukt, hvor 1 betydde mindre tilfreds og 5 betydde høyere tilfredshet.
Det var spørsmål totalt.
Gjennomsnittlig totalpoengsum ble beregnet.
|
Fra deltakeropptak til deltaker nedgraderes fra intensivnivå av omsorg, i gjennomsnitt 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av total liggetid på intensivavdeling (dager)
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå av behandling
|
Studiegruppen vil samle inn data daglig og gjennomføre analyse av total liggetid på intensivavdeling (dager).
|
Fra deltakerinnmelding til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå av behandling
|
|
Analyse av total liggetid på intensivavdeling i studien (dager)
Tidsramme: Fra deltakerens inkludering til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå av behandling eller til deltakeren trekker seg fra studien (avhengig av hva som skjer først)
|
Studie-teamet vil samle inn data daglig og gjennomføre analyse av total oppholdstid på intensivavdeling under studien (dager)
|
Fra deltakerens inkludering til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå av behandling eller til deltakeren trekker seg fra studien (avhengig av hva som skjer først)
|
|
Analyse av totalt antall respiratordager under nåværende intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra nåværende intensivavdelingsinnleggelsesdato til deltakeren nedgraderes fra intensivavdelingsnivå, i gjennomsnitt 4 dager. Denne målingen inkluderer eventuelle respiratordager før deltakeren ble inkludert i studien
|
Studiegruppen vil samle inn data daglig og gjennomføre analyse av totalt antall dager på respirator.
|
Fra nåværende intensivavdelingsinnleggelsesdato til deltakeren nedgraderes fra intensivavdelingsnivå, i gjennomsnitt 4 dager. Denne målingen inkluderer eventuelle respiratordager før deltakeren ble inkludert i studien
|
|
Analyse av totalt antall ventilator-dager i studien
Tidsramme: Fra studiepåmeldingsdatoen frem til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå, i gjennomsnitt 4 dager. Denne målingen ser kun på respiratordager mens deltakeren er påmeldt og inkluderer IKKE respiratordager før påmelding.
|
Studie-teamet vil samle inn data daglig og gjennomføre analyse av totalt antall ventilator-dager i studien.
|
Fra studiepåmeldingsdatoen frem til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå, i gjennomsnitt 4 dager. Denne målingen ser kun på respiratordager mens deltakeren er påmeldt og inkluderer IKKE respiratordager før påmelding.
|
|
Richmond Agitasjon Sedasjonsskala (RASS)
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå, gjennomsnittlig 4 dager
|
Studiegruppen vil samle inn data daglig og gjennomføre analyse av de daglige kartgjennomgangsdataene.
RASS er et 10-punkts verktøy (som strekker seg fra +4 aggressiv til -5 ikke vekkelig) som brukes i intensivomsorg for å vurdere en pasients grad av våkenhet, agitasjon eller sedering, og hjelper helsepersonell med å veilede behandlingen og forhindre over-/undersedering, der 0 er våken og rolig, positive poeng indikerer agitasjon, og negative poeng indikerer sedering, vurdert ved observasjon, verbal, og deretter fysiske stimuli etter behov.
|
Fra deltakerinnmelding til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå, gjennomsnittlig 4 dager
|
|
Timer med teppedekning per dag (24 timer)
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå av omsorg, i gjennomsnitt 4 dager
|
Studiegruppen vil samle inn data daglig og gjennomføre analyse av Teforbruksloggen.
Antall innsamlet reflekterer timer per dag som teppet ble brukt av studiedeltakeren.
Området var 0-24.
Null betyr ingen bruk og 24 betyr konstant bruk i 24-timersperioden.
|
Fra deltakerinnmelding til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå av omsorg, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå, i gjennomsnitt 4 dager
|
Studie-teamet vil samle inn data daglig og gjennomføre analyse av data fra CAM-ICU, en vurderingsskala som brukes av sengeklinikere for å vurdere delirium hos pasienter på intensivavdelingen.
CAM-ICU evaluerer tilstedeværelsen av delirium.
Skåreområdet er 0-1, hvor 0 betyr at delirium ikke er tilstede og 1 betyr at delirium er tilstede, med 0 som det mest ønskede utfallet.
|
Fra deltakerinnmelding til deltakeren nedgraderes fra intensivnivå, i gjennomsnitt 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20027241
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .