下脛骨切断用ロボット義肢の機能性・安全性評価に関する介入研究
2023年11月30日 更新者：Claudio Macchi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
下脛骨下肢切断治療用の新しいロボット義足の機能性、安全性および信頼性の評価に関する介入パイロット研究
この多施設介入パイロットの目標は、下脛骨切断者に対するプロテーゼの機能を検証することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- アクティブ足首を備えた推進型下肢義足のプロトタイプの技術的機能、安全性、信頼性を検証し、装置の最終化に実施される技術的および機能的開発に関する指標を提供することです。
- デバイスの機能的有効性と患者による満足度の指標を提供します。
参加者は以下を実行します。
- 平らな地形および/または傾斜した地形での平行棒内での歩行テスト。
- トレッドミルでの歩行テスト。
- 階段昇降テスト。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下脛骨下肢切断。
- メディケア機能分類: レベル K3 ～ K4。
- 少なくとも1年間プロテーゼを装着している被験者（経験豊富な装着者）。
- エネルギーを返す義足を備えた義足の使用。
除外基準:
- 関連する医学的併存症（重篤な神経学的病状、心血管病状、安定していない糖尿病/高血圧、重度の感覚障害）。
- 植込み型心臓医療機器 (PMK または AICD) の装着者。
- 認知障害（MMSEは年齢と学歴によって補正され、24歳未満）。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供できない。
- 重度のうつ病および/または不安症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：義足グループ
義肢グループは、プロテーゼのプロトタイプを使用してプロトコル全体を実行します。
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下肢義足試作品の機能性、安全性、信頼性の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドホックチェックリスト有害事象
時間枠：ベースライン
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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ベースライン
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アドホックチェックリスト有害事象
時間枠：2日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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2日目
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アドホックチェックリスト有害事象
時間枠：3日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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3日目
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アドホックチェックリスト有害事象
時間枠：4日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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4日目
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アドホックチェックリスト有害事象
時間枠：5日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CR-10 ボーグスケール
時間枠：5日目
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歩行時の努力の主観的な認識を評価する 0 ～ 10 の数値評価スケール
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5日目
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：ベースライン
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回答が「はい」である 10 の質問で構成されるアンケート。プロテーゼの使いやすさを評価する値 0 ～ 100 のリッカートスケールで構成されています。
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ベースライン
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：5日目
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回答が「はい」である 10 の質問で構成されるアンケート。プロテーゼの使いやすさを評価する値 0 ～ 100 のリッカートスケールで構成されています。
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5日目
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10mwt - 10メートル歩行テスト
時間枠：2日目
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歩く速度を評価する
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2日目
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10mwt - 10メートル歩行テスト
時間枠：3日目
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歩く速度を評価する
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3日目
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SCT - 階段昇降テスト
時間枠：2日目
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8 つの階段を登る能力を評価する
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2日目
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SCT - 階段昇降テスト
時間枠：3日目
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8 つの階段を登る能力を評価する
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3日目
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TUG - タイムアップしてGO
時間枠：2日目
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下肢の能力を評価するため
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2日目
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TUG - タイムアップしてGO
時間枠：3日目
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下肢の能力を評価するため
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3日目
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6mwt - トレッドミルでの 6 分間の歩行テスト
時間枠：4日目
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疲労度を評価する
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4日目
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6mwt - トレッドミルでの 6 分間の歩行テスト
時間枠：5日目
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疲労度を評価する
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5日目
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歩行分析
時間枠：5日目
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歩行パターンを評価する
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。