胫骨截肢机器人假肢功能性、安全性评价的介入研究
2023年11月30日 更新者:Claudio Macchi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
新型机器人假肢治疗小腿下肢截肢的功能性、安全性和可靠性评估的介入性试点研究
该多中心介入试验的目标是验证经胫骨截肢者的假肢的功能。
它旨在回答的主要问题是:
- 目的是验证具有主动踝关节的推进下肢假肢原型的技术功能、安全性和可靠性,以便为装置定型时要实施的技术和功能开发提供指示。
- 提供设备功能有效性及其患者满意度的指示。
参与者将表演:
- 在平坦和/或倾斜地形上的双杠内行走测试;
- 跑步机上的步行测试;
- 爬楼梯/下降测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
FI
-
Firenze、FI、意大利、50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经胫骨下肢截肢;
- 医保功能分类:K3-K4级;
- 佩戴假肢至少1年的受试者(有经验的佩戴者);
- 使用带有能量返回假足的假肢。
排除标准:
- 相关医学合并症(严重的神经系统疾病、心血管疾病、糖尿病/高血压不稳定、严重的感觉缺陷);
- 植入式心脏医疗器械(PMK 或 AICD)佩戴者;
- 认知障碍(根据年龄和教育程度校正的 MMSE <24);
- 无法或无法提供知情同意;
- 严重的抑郁和/或焦虑症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:假肢组
假肢小组使用假肢原型执行整个协议。
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评估下肢假肢原型的功能性、安全性和可靠性程度
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特别检查表不良事件
大体时间:基线
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评估假体装置可行性的调查问卷以及任何不良事件的描述。
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基线
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特别检查表不良事件
大体时间:第二天
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评估假体装置可行性的调查问卷以及任何不良事件的描述。
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第二天
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特别检查表不良事件
大体时间:第三天
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评估假体装置可行性的调查问卷以及任何不良事件的描述。
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第三天
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特别检查表不良事件
大体时间:第 4 天
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评估假体装置可行性的调查问卷以及任何不良事件的描述。
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第 4 天
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特别检查表不良事件
大体时间:第五天
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评估假体装置可行性的调查问卷以及任何不良事件的描述。
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CR-10 博格量表
大体时间:第五天
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0-10 数字评分量表,评估步行过程中努力程度的主观感受
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第五天
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系统可用性量表
大体时间:基线
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由 10 个问题组成的调查问卷,其答案为“是”,采用李克特量表构建,其值为 0-100,用于评估假肢的可用性
|
基线
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系统可用性量表
大体时间:第五天
|
由 10 个问题组成的调查问卷,其答案为“是”,采用李克特量表构建,其值为 0-100,用于评估假肢的可用性
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第五天
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10mwt - 10米步行测试
大体时间:第二天
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评估步行速度
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第二天
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10mwt - 10米步行测试
大体时间:第三天
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评估步行速度
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第三天
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SCT-- 爬楼梯测试
大体时间:第二天
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评估爬8级楼梯的能力
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第二天
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SCT-- 爬楼梯测试
大体时间:第三天
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评估爬8级楼梯的能力
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第三天
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TUG - 计时出发
大体时间:第二天
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评估下肢能力
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第二天
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TUG - 计时出发
大体时间:第三天
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评估下肢能力
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第三天
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6mwt - 在跑步机上进行 6 分钟步行测试
大体时间:第 4 天
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评估疲劳程度
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第 4 天
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6mwt - 在跑步机上进行 6 分钟步行测试
大体时间:第五天
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评估疲劳程度
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第五天
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步态分析
大体时间:第五天
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评估步态模式
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human Kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月10日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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WRL TTP的临床试验
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Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa完全的
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Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus完全的
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Helsinki University Central HospitalUniversity Hospital Inselspital, Berne完全的
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Tanta University完全的