Estudio intervencionista sobre la evaluación de la funcionalidad y seguridad de una prótesis robótica para amputaciones transtibiales
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Estudio piloto intervencionista sobre la evaluación de la funcionalidad, el grado de seguridad y la confiabilidad de una nueva prótesis robótica para el tratamiento de amputaciones transtibiales de miembros inferiores
El objetivo de este piloto intervencionista multicéntrico es verificar la funcionalidad de una prótesis para amputados transtibiales.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Es verificar la funcionalidad técnica, seguridad y confiabilidad del prototipo de prótesis propulsora de miembro inferior, con tobillo activo, de manera de brindar indicaciones sobre los desarrollos técnicos y funcionales a implementar en la finalización del dispositivo.
- Proporcionar una indicación de la eficacia funcional del dispositivo y su satisfacción por parte de los pacientes.
Los participantes realizarán:
- pruebas de marcha dentro de barras paralelas en terreno llano y/o inclinado;
- pruebas de marcha en cinta rodante;
- Pruebas de subida/bajada de escaleras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial de miembro inferior;
- Clasificación funcional de Medicare: Nivel K3-K4;
- Sujetos que hayan usado prótesis durante al menos 1 año (usuarios experimentados);
- Uso de prótesis con pie protésico con retorno de energía.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas relevantes (patologías neurológicas graves, patologías cardiovasculares, diabetes/hipertensión no estabilizada, déficits sensoriales graves);
- Usuarios de dispositivos médicos cardíacos implantables (PMK o AICD);
- Deterioro cognitivo (MMSE corregido por edad y educación <24);
- Incapacidad o indisponibilidad para proporcionar consentimiento informado;
- Síntomas depresivos y/o ansiosos severos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo prostético
El grupo protésico realiza todo el protocolo con el prototipo de prótesis.
|
Evaluación de la funcionalidad, grado de seguridad y confiabilidad del prototipo de prótesis de miembro inferior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación ad hoc Evento adverso
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
|
base
|
|
Lista de verificación ad hoc Evento adverso
Periodo de tiempo: dia 2
|
Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
|
dia 2
|
|
Lista de verificación ad hoc Evento adverso
Periodo de tiempo: día 3
|
Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
|
día 3
|
|
Lista de verificación ad hoc Evento adverso
Periodo de tiempo: día 4
|
Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
|
día 4
|
|
Lista de verificación ad hoc Evento adverso
Periodo de tiempo: dia 5
|
Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
|
dia 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Borg CR-10
Periodo de tiempo: dia 5
|
Escala de calificación numérica de 0 a 10 que evalúa la percepción subjetiva del esfuerzo al caminar
|
dia 5
|
|
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: base
|
un cuestionario compuesto por 10 preguntas cuyas respuestas son sí estructuradas en una escala Likert con valores 0-100 que valoran la usabilidad de la prótesis
|
base
|
|
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: dia 5
|
un cuestionario compuesto por 10 preguntas cuyas respuestas son sí estructuradas en una escala Likert con valores 0-100 que valoran la usabilidad de la prótesis
|
dia 5
|
|
10mwt - prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: dia 2
|
para evaluar la velocidad al caminar
|
dia 2
|
|
10mwt - prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: día 3
|
para evaluar la velocidad al caminar
|
día 3
|
|
SCT - prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: dia 2
|
Evaluar la capacidad de subir 8 escaleras.
|
dia 2
|
|
SCT - prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: día 3
|
Evaluar la capacidad de subir 8 escaleras.
|
día 3
|
|
TUG - Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: dia 2
|
para evaluar la capacidad de las extremidades inferiores
|
dia 2
|
|
TUG - Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: día 3
|
para evaluar la capacidad de las extremidades inferiores
|
día 3
|
|
6mwt - Prueba de caminata de 6 minutos en cinta
Periodo de tiempo: día 4
|
para evaluar la fatiga
|
día 4
|
|
6mwt - Prueba de caminata de 6 minutos en cinta
Periodo de tiempo: dia 5
|
para evaluar la fatiga
|
dia 5
|
|
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: dia 5
|
para evaluar el patrón de marcha
|
dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human Kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOTU TT - studio clinico
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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