Intervensjonsstudie om evaluering av funksjonalitet, sikkerhet for en robotprotese for transtibiale amputasjoner
30. november 2023 oppdatert av: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Intervensjonspilotstudie om evaluering av funksjonalitet, grad av sikkerhet og pålitelighet av en ny robotprotese for behandling av transtibiale amputasjoner av underekstremiteter
Målet med denne multisenterintervensjonspiloten er å verifisere funksjonaliteten til en protese for transtibiale amputerte.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er å verifisere den tekniske funksjonaliteten, sikkerheten og påliteligheten til den propulsive underekstremitetsproteseprototypen, med aktiv ankel, for å gi indikasjoner om den tekniske og funksjonelle utviklingen som skal implementeres i ferdigstillelsen av enheten.
- Gi en indikasjon på enhetens funksjonelle effektivitet og pasientens tilfredshet.
Deltakerne vil fremføre:
- gangtester inne i parallelle stenger på flatt og/eller skrånende terreng;
- gangtester på tredemølle;
- trapp klatring/nedstigning tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trans-tibial amputasjon av underekstremiteter;
- Medicare funksjonell klassifisering: Nivå K3-K4;
- Forsøkspersoner som har brukt proteser i minst 1 år (erfarne brukere);
- Bruk av protese med energi-returnerende fotprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Relevante medisinske komorbiditeter (alvorlige nevrologiske patologier, kardiovaskulære patologier, diabetes/hypertensjon ikke stabilisert, alvorlige sensoriske mangler);
- Bærere av implanterbart hjertemedisinsk utstyr (PMK eller AICD);
- Kognitiv svikt (MMSE korrigert for alder og utdanning <24);
- Manglende evne eller utilgjengelighet til å gi informert samtykke;
- Alvorlige depressive og/eller angstsymptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: protesegruppe
protesegruppen utfører hele protokollen med proteseprototypen.
|
evaluering av funksjonalitet, grad av sikkerhet og pålitelighet til prototypen av underekstremitetsprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ad hoc sjekkliste Uønsket hendelse
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
grunnlinje
|
|
ad hoc sjekkliste Uønsket hendelse
Tidsramme: dag 2
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
dag 2
|
|
ad hoc sjekkliste Uønsket hendelse
Tidsramme: dag 3
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
dag 3
|
|
ad hoc sjekkliste Uønsket hendelse
Tidsramme: dag 4
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
dag 4
|
|
ad hoc sjekkliste Uønsket hendelse
Tidsramme: dag 5
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR-10 Borg-vekt
Tidsramme: dag 5
|
0-10 numerisk vurderingsskala som evaluerer den subjektive oppfatningen av innsats under gange
|
dag 5
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: grunnlinje
|
et spørreskjema som består av 10 spørsmål hvis svar er ja strukturert på en Likert-skala med verdier 0-100 som vurderer protesens brukbarhet
|
grunnlinje
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: dag 5
|
et spørreskjema som består av 10 spørsmål hvis svar er ja strukturert på en Likert-skala med verdier 0-100 som vurderer protesens brukbarhet
|
dag 5
|
|
10mwt - 10 meter gangtest
Tidsramme: dag 2
|
for å vurdere ganghastigheten
|
dag 2
|
|
10mwt - 10 meter gangtest
Tidsramme: dag 3
|
for å vurdere ganghastigheten
|
dag 3
|
|
SCT - trapp klatretest
Tidsramme: dag 2
|
å vurdere evnen til å klatre 8 trapper
|
dag 2
|
|
SCT - trapp klatretest
Tidsramme: dag 3
|
å vurdere evnen til å klatre 8 trapper
|
dag 3
|
|
TUG - Timed Up og GO
Tidsramme: dag 2
|
å vurdere nedre ekstremitetsevne
|
dag 2
|
|
TUG - Timed Up og GO
Tidsramme: dag 3
|
å vurdere nedre ekstremitetsevne
|
dag 3
|
|
6mwt - 6 minutters gangtest på tredemølle
Tidsramme: dag 4
|
å vurdere trettheten
|
dag 4
|
|
6mwt - 6 minutters gangtest på tredemølle
Tidsramme: dag 5
|
å vurdere trettheten
|
dag 5
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: dag 5
|
å vurdere gangmønsteret
|
dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOTU TT - studio clinico
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .