Estudo Intervencionista sobre Avaliação de Funcionalidade e Segurança de Prótese Robótica para Amputações Transtibiais
30 de novembro de 2023 atualizado por: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Estudo piloto intervencionista sobre avaliação da funcionalidade, grau de segurança e confiabilidade de uma nova prótese robótica para tratamento de amputações transtibiais de membros inferiores
O objetivo deste piloto intervencionista multicêntrico é verificar a funcionalidade de uma prótese para amputados transtibiais.
As principais questões que pretende responder são:
- Tem como objetivo verificar a funcionalidade técnica, segurança e confiabilidade do protótipo de prótese propulsiva de membro inferior, com tornozelo ativo, de modo a fornecer indicações quanto aos desenvolvimentos técnicos e funcionais a serem implementados na finalização do dispositivo.
- Fornecer uma indicação da eficácia funcional do dispositivo e da sua satisfação pelos pacientes.
Os participantes irão realizar:
- testes de caminhada dentro de barras paralelas em terreno plano e/ou inclinado;
- testes de caminhada em esteira;
- testes de subida/descida de escadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial de membro inferior;
- Classificação funcional do Medicare: Nível K3-K4;
- Indivíduos que usam próteses há pelo menos 1 ano (usuários experientes);
- Uso de prótese com pé protético com retorno de energia.
Critério de exclusão:
- Comorbilidades médicas relevantes (patologias neurológicas graves, patologias cardiovasculares, diabetes/hipertensão não estabilizada, défices sensoriais graves);
- Portadores de dispositivos médicos cardíacos implantáveis (PMK ou AICD);
- Comprometimento cognitivo (MEEM corrigido para idade e escolaridade <24);
- Incapacidade ou indisponibilidade de fornecer consentimento informado;
- Sintomas depressivos e/ou ansiosos graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo protético
grupo protético realiza todo o protocolo com o protótipo da prótese.
|
avaliação da funcionalidade, grau de segurança e confiabilidade do protótipo de prótese de membro inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lista de verificação ad hoc Evento Adverso
Prazo: linha de base
|
questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
|
linha de base
|
|
lista de verificação ad hoc Evento Adverso
Prazo: dia 2
|
questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
|
dia 2
|
|
lista de verificação ad hoc Evento Adverso
Prazo: dia 3
|
questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
|
dia 3
|
|
lista de verificação ad hoc Evento Adverso
Prazo: dia 4
|
questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
|
dia 4
|
|
lista de verificação ad hoc Evento Adverso
Prazo: dia 5
|
questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
|
dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Borg CR-10
Prazo: dia 5
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Escala de avaliação numérica de 0 a 10 que avalia a percepção subjetiva do esforço durante a caminhada
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dia 5
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|
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: linha de base
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questionário composto por 10 questões cujas respostas são sim estruturadas em escala Likert com valores de 0 a 100 que avaliam a usabilidade da prótese
|
linha de base
|
|
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: dia 5
|
questionário composto por 10 questões cujas respostas são sim estruturadas em escala Likert com valores de 0 a 100 que avaliam a usabilidade da prótese
|
dia 5
|
|
10mwt - teste de caminhada de 10 metros
Prazo: dia 2
|
para avaliar a velocidade de caminhada
|
dia 2
|
|
10mwt - teste de caminhada de 10 metros
Prazo: dia 3
|
para avaliar a velocidade de caminhada
|
dia 3
|
|
SCT - teste de subida de escada
Prazo: dia 2
|
avaliar a capacidade de subir 8 degraus
|
dia 2
|
|
SCT - teste de subida de escada
Prazo: dia 3
|
avaliar a capacidade de subir 8 degraus
|
dia 3
|
|
TUG - Cronometrado e GO
Prazo: dia 2
|
para avaliar a capacidade dos membros inferiores
|
dia 2
|
|
TUG - Cronometrado e GO
Prazo: dia 3
|
para avaliar a capacidade dos membros inferiores
|
dia 3
|
|
TC6m - teste de caminhada de 6 minutos na esteira
Prazo: dia 4
|
avaliar o cansaço
|
dia 4
|
|
TC6m - teste de caminhada de 6 minutos na esteira
Prazo: dia 5
|
avaliar o cansaço
|
dia 5
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Análise da marcha
Prazo: dia 5
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para avaliar o padrão de marcha
|
dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOTU TT - studio clinico
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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