Интервенционное исследование по оценке функциональности и безопасности роботизированного протеза при транстибиальных ампутациях
30 ноября 2023 г. обновлено: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Интервенционное пилотное исследование по оценке функциональности, степени безопасности и надежности нового роботизированного протеза для лечения транстибиальных ампутаций нижних конечностей
Целью этого многоцентрового пилотного интервенционного проекта является проверка функциональности протеза для пациентов с транстибиальной ампутацией.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Целью является проверка технической функциональности, безопасности и надежности прототипа двигательного протеза нижней конечности с активной лодыжкой, чтобы предоставить указания относительно технических и функциональных разработок, которые должны быть реализованы при доработке устройства.
- Обеспечить указание на функциональную эффективность устройства и удовлетворенность им пациентов.
Участники исполнят:
- тесты на ходьбу внутри параллельных брусьев на ровной и/или наклонной местности;
- тесты ходьбы на беговой дорожке;
- тесты подъема/спуска по лестнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Транстибиальная ампутация нижних конечностей;
- Функциональная классификация Medicare: уровень K3-K4;
- Субъекты, носившие протезы не менее 1 года (опытные пользователи);
- Использование протеза с энерговозвращающим протезом стопы.
Критерий исключения:
- Соответствующие соматические заболевания (серьезные неврологические патологии, сердечно-сосудистые патологии, нестабилизированный диабет/гипертония, тяжелые сенсорные нарушения);
- Владельцы имплантируемых кардиологических медицинских устройств (PMK или AICD);
- Когнитивные нарушения (MMSE с поправкой на возраст и образование <24);
- Невозможность или недоступность для предоставления информированного согласия;
- Тяжелые депрессивные и/или тревожные симптомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: протезная группа
протезная группа выполняет весь протокол с прототипом протеза.
|
оценка функциональности, степени безопасности и надежности прототипа протеза нижней конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специальный контрольный список
Временное ограничение: базовый уровень
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
базовый уровень
|
|
специальный контрольный список
Временное ограничение: день 2
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
день 2
|
|
специальный контрольный список
Временное ограничение: день 3
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
день 3
|
|
специальный контрольный список
Временное ограничение: день 4
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
день 4
|
|
специальный контрольный список
Временное ограничение: день 5
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чешуя борга CR-10
Временное ограничение: день 5
|
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, оценивающая субъективное восприятие усилий во время ходьбы.
|
день 5
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: базовый уровень
|
анкета, состоящая из 10 вопросов, ответы на которые «да», структурированы по шкале Лайкерта со значениями от 0 до 100, которые оценивают удобство использования протеза.
|
базовый уровень
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: день 5
|
анкета, состоящая из 10 вопросов, ответы на которые «да», структурированы по шкале Лайкерта со значениями от 0 до 100, которые оценивают удобство использования протеза.
|
день 5
|
|
10 МВт - тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: день 2
|
оценить скорость ходьбы
|
день 2
|
|
10 МВт - тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: день 3
|
оценить скорость ходьбы
|
день 3
|
|
SCT – тест на подъем по лестнице
Временное ограничение: день 2
|
оценить способность подняться на 8 ступенек
|
день 2
|
|
SCT – тест на подъем по лестнице
Временное ограничение: день 3
|
оценить способность подняться на 8 ступенек
|
день 3
|
|
БУКСИР - Время истекло и вперед
Временное ограничение: день 2
|
оценить возможности нижних конечностей
|
день 2
|
|
БУКСИР - Время истекло и вперед
Временное ограничение: день 3
|
оценить возможности нижних конечностей
|
день 3
|
|
6mwt – 6-минутный тест ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: день 4
|
оценить усталость
|
день 4
|
|
6mwt – 6-минутный тест ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: день 5
|
оценить усталость
|
день 5
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: день 5
|
оценить характер походки
|
день 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOTU TT - studio clinico
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .