Interventiotutkimus transtibiaalisen amputaatioiden robottiproteesin toimivuuden arvioinnista ja turvallisuudesta
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Interventiopilottitutkimus uuden robottiproteesin toimivuuden, turvallisuusasteen ja luotettavuuden arvioinnista transtibiaalisten alaraajojen amputaatioiden hoitoon
Tämän monikeskuksen interventiopilotin tavoitteena on varmistaa proteesin toimivuus trans-tibiaalamputoitujen potilaiden kohdalla.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Tarkoituksena on varmistaa aktiivisen nilkan propulsiivisen alaraajaproteesin prototyypin tekninen toimivuus, turvallisuus ja luotettavuus, jotta saadaan viitteitä laitteen viimeistelyssä toteutettavasta teknisestä ja toiminnallisesta kehityksestä.
- Anna osoitus laitteen toiminnallisesta tehokkuudesta ja potilaiden tyytyväisyydestä.
Osallistujat esiintyvät:
- kävelytestit yhdensuuntaisten tankojen sisällä tasaisessa ja/tai kaltevassa maastossa;
- kävelytestit juoksumatolla;
- portaiden kiipeily-/laskutestit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50143
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transtibiaalinen alaraajan amputaatio;
- Medicaren toiminnallinen luokitus: Taso K3-K4;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet proteeseja vähintään 1 vuoden ajan (kokeneet käyttäjät);
- Proteesin käyttö energiaa palauttavan jalkaproteesin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat lääketieteelliset liitännäissairaudet (vakavat neurologiset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, diabetes/hypertensio, joka ei ole stabiloitunut, vakavat aistivammat);
- implantoitavien sydänlääketieteellisten laitteiden (PMK tai AICD) käyttäjät;
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE korjattu iän ja koulutuksen mukaan <24);
- Kyvyttömyys tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Vaikeat masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: prosteettinen ryhmä
Prosthetic Group suorittaa koko protokollan proteesin prototyypillä.
|
alaraajaproteesin prototyypin toimivuuden, turvallisuusasteen ja luotettavuuden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ad hoc -tarkistuslista Haittatapahtuma
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
perusviiva
|
|
ad hoc -tarkistuslista Haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivä 2
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
päivä 2
|
|
ad hoc -tarkistuslista Haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivä 3
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
päivä 3
|
|
ad hoc -tarkistuslista Haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivä 4
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
päivä 4
|
|
ad hoc -tarkistuslista Haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivä 5
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR-10 Borgin vaaka
Aikaikkuna: päivä 5
|
0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi subjektiivisen käsityksen ponnisteluista kävelyn aikana
|
päivä 5
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, joiden vastaukset ovat kyllä ja jotka on jäsennelty Likert-asteikolla arvoilla 0-100, jotka arvioivat proteesin käytettävyyttä
|
perusviiva
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: päivä 5
|
kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, joiden vastaukset ovat kyllä ja jotka on jäsennelty Likert-asteikolla arvoilla 0-100, jotka arvioivat proteesin käytettävyyttä
|
päivä 5
|
|
10 mwt - 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: päivä 2
|
arvioida kävelynopeutta
|
päivä 2
|
|
10 mwt - 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: päivä 3
|
arvioida kävelynopeutta
|
päivä 3
|
|
SCT - portaiden nousutesti
Aikaikkuna: päivä 2
|
arvioida kykyä kiivetä 8 portaita
|
päivä 2
|
|
SCT - portaiden nousutesti
Aikaikkuna: päivä 3
|
arvioida kykyä kiivetä 8 portaita
|
päivä 3
|
|
TUG - Ajastettu ylös ja GO
Aikaikkuna: päivä 2
|
arvioida alaraajojen toimintakykyä
|
päivä 2
|
|
TUG - Ajastettu ylös ja GO
Aikaikkuna: päivä 3
|
arvioida alaraajojen toimintakykyä
|
päivä 3
|
|
6 mwt - 6 minuutin kävelytesti juoksumatolla
Aikaikkuna: päivä 4
|
arvioimaan väsymystä
|
päivä 4
|
|
6 mwt - 6 minuutin kävelytesti juoksumatolla
Aikaikkuna: päivä 5
|
arvioimaan väsymystä
|
päivä 5
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: päivä 5
|
kävelymallin arvioimiseksi
|
päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human Kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOTU TT - studio clinico
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WRL TTP
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAmputaatio | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempiItalia
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Scuola Superiore Sant'Anna di PisaValmis
-
Medisim LtdTuntematon
-
Combat StressRoyal British LegionValmisPsykologinen ahdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Helsinki University Central HospitalUniversity Hospital Inselspital, BerneValmisKriittinen sairaus | Shokki; SeptinenSuomi, Sveitsi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationValmis
-
Assiut UniversityValmis
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
Assiut UniversityValmisRintasyöpä | Akuutti postoperatiivinen kipuEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointi