Étude interventionnelle sur l'évaluation de la fonctionnalité et de la sécurité d'une prothèse robotique pour les amputations transtibiales
30 novembre 2023 mis à jour par: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Étude pilote interventionnelle sur l'évaluation de la fonctionnalité, du degré de sécurité et de la fiabilité d'une nouvelle prothèse robotique pour le traitement des amputations transtibiales des membres inférieurs
Le but de ce pilote interventionnel multicentrique est de vérifier la fonctionnalité d'une prothèse pour les amputés trans-tibiaux.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Il s'agit de vérifier la fonctionnalité technique, la sécurité et la fiabilité du prototype de prothèse propulsive du membre inférieur, avec cheville active, afin de fournir des indications sur les développements techniques et fonctionnels à mettre en œuvre dans la finalisation du dispositif.
- Fournir une indication de l’efficacité fonctionnelle du dispositif et de sa satisfaction par les patients.
Les participants réaliseront :
- tests de marche à l'intérieur de barres parallèles sur terrain plat et/ou incliné ;
- tests de marche sur tapis roulant ;
- tests de montée/descente d'escaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italie, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amputation trans-tibiale d'un membre inférieur ;
- Classification fonctionnelle Medicare : niveau K3-K4 ;
- Sujets ayant porté des prothèses depuis au moins 1 an (porteurs expérimentés) ;
- Utilisation de prothèse avec pied prothétique à retour d'énergie.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales pertinentes (pathologies neurologiques graves, pathologies cardiovasculaires, diabète/hypertension non stabilisées, déficits sensoriels sévères) ;
- Porteurs de dispositifs médicaux cardiaques implantables (PMK ou AICD) ;
- Déficience cognitive (MMSE corrigé pour l'âge et l'éducation <24) ;
- Incapacité ou indisponibilité de fournir un consentement éclairé ;
- Symptômes dépressifs et/ou anxieux sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe prosthétique
Le groupe prothétique réalise l'intégralité du protocole avec le prototype de prothèse.
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évaluation de la fonctionnalité, du degré de sécurité et de fiabilité du prototype de prothèse de membre inférieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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liste de contrôle ad hoc Événement indésirable
Délai: ligne de base
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questionnaire qui évalue la faisabilité du dispositif de la prothèse et description de tout événement indésirable.
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ligne de base
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liste de contrôle ad hoc Événement indésirable
Délai: jour 2
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questionnaire qui évalue la faisabilité du dispositif de la prothèse et description de tout événement indésirable.
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jour 2
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liste de contrôle ad hoc Événement indésirable
Délai: jour 3
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questionnaire qui évalue la faisabilité du dispositif de la prothèse et description de tout événement indésirable.
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jour 3
|
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liste de contrôle ad hoc Événement indésirable
Délai: jour 4
|
questionnaire qui évalue la faisabilité du dispositif de la prothèse et description de tout événement indésirable.
|
jour 4
|
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liste de contrôle ad hoc Événement indésirable
Délai: jour 5
|
questionnaire qui évalue la faisabilité du dispositif de la prothèse et description de tout événement indésirable.
|
jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle Borg CR-10
Délai: jour 5
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Échelle de notation numérique de 0 à 10 qui évalue la perception subjective de l'effort pendant la marche
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jour 5
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: ligne de base
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un questionnaire composé de 10 questions dont les réponses sont oui structurées sur une échelle de Likert avec des valeurs de 0 à 100 qui évaluent l'utilisabilité de la prothèse
|
ligne de base
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: jour 5
|
un questionnaire composé de 10 questions dont les réponses sont oui structurées sur une échelle de Likert avec des valeurs de 0 à 100 qui évaluent l'utilisabilité de la prothèse
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jour 5
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10mwt - test de marche de 10 mètres
Délai: jour 2
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pour évaluer la vitesse de marche
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jour 2
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10mwt - test de marche de 10 mètres
Délai: jour 3
|
pour évaluer la vitesse de marche
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jour 3
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SCT - test de montée d'escalier
Délai: jour 2
|
évaluer la capacité de monter 8 marches
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jour 2
|
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SCT - test de montée d'escalier
Délai: jour 3
|
évaluer la capacité de monter 8 marches
|
jour 3
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TUG - Chronométré et GO
Délai: jour 2
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pour évaluer la capacité des membres inférieurs
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jour 2
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TUG - Chronométré et GO
Délai: jour 3
|
pour évaluer la capacité des membres inférieurs
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jour 3
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6mwt - Test de marche de 6 minutes sur tapis roulant
Délai: jour 4
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évaluer la fatigue
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jour 4
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6mwt - Test de marche de 6 minutes sur tapis roulant
Délai: jour 5
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évaluer la fatigue
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jour 5
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Analyse de la démarche
Délai: jour 5
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pour évaluer le modèle de démarche
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jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOTU TT - studio clinico
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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