Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjne badanie oceny funkcjonalności i bezpieczeństwa protezy robotycznej do amputacji kości piszczelowej

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Interwencyjne badanie pilotażowe dotyczące oceny funkcjonalności, stopnia bezpieczeństwa i niezawodności nowej protezy robotycznej do leczenia amputacji przezkość piszczelową kończyny dolnej

Celem tego wieloośrodkowego pilotażu interwencyjnego jest sprawdzenie funkcjonalności protezy dla osób po amputacji kości piszczelowej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Ma na celu weryfikację funkcjonalności technicznej, bezpieczeństwa i niezawodności prototypu napędzającej protezy kończyny dolnej z aktywną kostką, aby dostarczyć wskazówek dotyczących udoskonaleń technicznych i funkcjonalnych, które należy wdrożyć w procesie finalizacji urządzenia.
  • Podaj wskazanie efektywności funkcjonalnej urządzenia i jego satysfakcji przez pacjentów.

Uczestnicy wykonają:

  • testy chodzenia w poręczach na płaskim i/lub pochyłym terenie;
  • testy chodzenia na bieżni;
  • testy wchodzenia/schodzenia po schodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amputacja kończyny dolnej przez piszczel;
  • Klasyfikacja funkcjonalna Medicare: Poziom K3-K4;
  • Pacjenci, którzy noszą protezy przez co najmniej 1 rok (doświadczeni użytkownicy);
  • Zastosowanie protezy ze stopą protetyczną zwracającą energię.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące (poważne patologie neurologiczne, patologie sercowo-naczyniowe, nieustabilizowana cukrzyca/nadciśnienie, poważne deficyty czucia);
  • Użytkownicy wszczepialnych kardiologicznych wyrobów medycznych (PMK lub AICD);
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE skorygowane o wiek i wykształcenie <24);
  • Niemożność lub niedostępność wyrażenia świadomej zgody;
  • Ciężkie objawy depresyjne i/lub lękowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa protetyczna
grupa protetyczna wykonuje cały protokół z prototypem protezy.
Urządzenie: WRL TTP
ocena funkcjonalności, stopnia bezpieczeństwa i niezawodności prototypu protezy kończyny dolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lista kontrolna ad hoc Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz oceniający wykonalność wyrobu protetycznego i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych.
linia bazowa
lista kontrolna ad hoc Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: dzień 2
kwestionariusz oceniający wykonalność wyrobu protetycznego i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych.
dzień 2
lista kontrolna ad hoc Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: dzień 3
kwestionariusz oceniający wykonalność wyrobu protetycznego i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych.
dzień 3
lista kontrolna ad hoc Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: dzień 4
kwestionariusz oceniający wykonalność wyrobu protetycznego i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych.
dzień 4
lista kontrolna ad hoc Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: dzień 5
kwestionariusz oceniający wykonalność wyrobu protetycznego i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych.
dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Borga CR-10
Ramy czasowe: dzień 5
Numeryczna skala ocen 0-10 oceniająca subiektywne postrzeganie wysiłku podczas chodzenia
dzień 5
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz składający się z 10 pytań, na które odpowiedzi są twierdzące, ułożonych w skali Likerta o wartościach 0-100 oceniających użyteczność protezy
linia bazowa
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: dzień 5
kwestionariusz składający się z 10 pytań, na które odpowiedzi są twierdzące, ułożonych w skali Likerta o wartościach 0-100 oceniających użyteczność protezy
dzień 5
10 mwt – test chodzenia na 10 metrów
Ramy czasowe: dzień 2
ocenić prędkość chodzenia
dzień 2
10 mwt – test chodzenia na 10 metrów
Ramy czasowe: dzień 3
ocenić prędkość chodzenia
dzień 3
SCT – test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: dzień 2
ocenić zdolność pokonania 8 schodów
dzień 2
SCT – test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: dzień 3
ocenić zdolność pokonania 8 schodów
dzień 3
TUG — czas i gotowe
Ramy czasowe: dzień 2
w celu oceny wydolności kończyny dolnej
dzień 2
TUG — czas i gotowe
Ramy czasowe: dzień 3
w celu oceny wydolności kończyny dolnej
dzień 3
6mwt – 6-minutowy test marszu na bieżni
Ramy czasowe: dzień 4
ocenić zmęczenie
dzień 4
6mwt – 6-minutowy test marszu na bieżni
Ramy czasowe: dzień 5
ocenić zmęczenie
dzień 5
Analiza chodu
Ramy czasowe: dzień 5
ocenić wzór chodu
dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOTU TT - studio clinico

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj