Interventionsundersøgelse om evaluering af funktionalitet, sikkerhed af en robotprotese til transtibielle amputationer
30. november 2023 opdateret af: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Interventionel pilotundersøgelse om evaluering af funktionalitet, grad af sikkerhed og pålidelighed af en ny robotprotese til behandling af transtibielle amputationer i underekstremiteterne
Målet med denne multicenterinterventionspilot er at verificere funktionaliteten af en protese til transtibiale amputerede.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er at verificere den tekniske funktionalitet, sikkerhed og pålidelighed af den propulsive underekstremitetsproteseprototype, med aktiv ankel, for at give indikationer vedrørende den tekniske og funktionelle udvikling, der skal implementeres i færdiggørelsen af enheden.
- Giv en indikation af enhedens funktionelle effektivitet og patienternes tilfredshed.
Deltagerne vil optræde:
- gangtest inde i parallelle stænger på fladt og/eller skrånende terræn;
- gangtest på løbebånd;
- trappegang/nedstigningstest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trans-tibial amputation af underekstremiteterne;
- Medicare funktionel klassifikation: Niveau K3-K4;
- Forsøgspersoner, der har brugt proteser i mindst 1 år (erfarne brugere);
- Brug af protese med energigivende fodprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Relevante medicinske komorbiditeter (alvorlige neurologiske patologier, kardiovaskulære patologier, diabetes/hypertension ikke stabiliseret, alvorlige sensoriske mangler);
- Bærere af implanterbart hjertemedicinsk udstyr (PMK eller AICD);
- Kognitiv svækkelse (MMSE korrigeret for alder og uddannelse <24);
- Manglende evne eller utilgængelighed til at give informeret samtykke;
- Alvorlige depressive og/eller angstsymptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: protesegruppe
protesegruppe udfører hele protokollen med proteseprototypen.
|
evaluering af funktionalitet, grad af sikkerhed og pålidelighed af underekstremitetsproteseprototypen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ad hoc-tjekliste Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema, der evaluerer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
baseline
|
|
ad hoc-tjekliste Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 2
|
spørgeskema, der evaluerer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
dag 2
|
|
ad hoc-tjekliste Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 3
|
spørgeskema, der evaluerer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
dag 3
|
|
ad hoc-tjekliste Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 4
|
spørgeskema, der evaluerer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
dag 4
|
|
ad hoc-tjekliste Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 5
|
spørgeskema, der evaluerer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR-10 Borg vægt
Tidsramme: dag 5
|
0-10 numerisk vurderingsskala, der evaluerer den subjektive opfattelse af indsats under gang
|
dag 5
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: baseline
|
et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål, hvis svar er ja struktureret på en Likert-skala med værdier 0-100, der vurderer protesens anvendelighed
|
baseline
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: dag 5
|
et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål, hvis svar er ja struktureret på en Likert-skala med værdier 0-100, der vurderer protesens anvendelighed
|
dag 5
|
|
10mwt - 10 meter gangtest
Tidsramme: dag 2
|
at vurdere ganghastigheden
|
dag 2
|
|
10mwt - 10 meter gangtest
Tidsramme: dag 3
|
at vurdere ganghastigheden
|
dag 3
|
|
SCT - trappestigningstest
Tidsramme: dag 2
|
at vurdere evnen til at klatre 8 trapper
|
dag 2
|
|
SCT - trappestigningstest
Tidsramme: dag 3
|
at vurdere evnen til at klatre 8 trapper
|
dag 3
|
|
TUG - Timed Up og GO
Tidsramme: dag 2
|
at vurdere underekstremiteternes evne
|
dag 2
|
|
TUG - Timed Up og GO
Tidsramme: dag 3
|
at vurdere underekstremiteternes evne
|
dag 3
|
|
6mwt - 6 minutters gangtest på løbebåndet
Tidsramme: dag 4
|
at vurdere trætheden
|
dag 4
|
|
6mwt - 6 minutters gangtest på løbebåndet
Tidsramme: dag 5
|
at vurdere trætheden
|
dag 5
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: dag 5
|
at vurdere gangmønsteret
|
dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOTU TT - studio clinico
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .