경골 절단을 위한 로봇 보철물의 기능성 및 안전성 평가에 관한 중재적 연구
2023년 11월 30일 업데이트: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
경골 하지 절단 치료를 위한 새로운 로봇 보철물의 기능성, 안전성 및 신뢰성 평가에 관한 중재적 예비 연구
이 다기관 중재적 파일럿의 목표는 경골 절단 환자를 위한 보철물의 기능을 검증하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 능동형 발목을 갖춘 추진력이 있는 하지 보철물 프로토타입의 기술적 기능성, 안전성 및 신뢰성을 검증하여 장치 최종화에 구현될 기술 및 기능적 개발에 관한 지표를 제공하는 것입니다.
- 장치의 기능적 효율성과 환자의 만족도를 표시합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 평평한 및/또는 경사진 지형의 평행봉 내부에서의 보행 테스트;
- 런닝머신에서의 걷기 테스트;
- 계단 오르기/하강 테스트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경골 하지 절단;
- 메디케어 기능 분류: 레벨 K3-K4;
- 1년 이상 보철물을 착용한 자(착용 경험자)
- 에너지반환형 의족을 이용한 보철물 사용.
제외 기준:
- 관련 의학적 동반질환(심각한 신경학적 병리, 심혈관 병리, 당뇨병/고혈압이 안정화되지 않음, 심각한 감각 장애);
- 이식형 심장 의료 기기(PMK 또는 AICD) 착용자
- 인지 장애(연령 및 교육 <24에 대해 보정된 MMSE);
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 수 없는 경우
- 심각한 우울 및/또는 불안 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보철 그룹
보철그룹은 보철물 프로토타입을 가지고 전체 프로토콜을 수행합니다.
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하지 보철물 프로토타입의 기능성, 안전성 및 신뢰성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임시 체크리스트 이상사례
기간: 기준선
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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기준선
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임시 체크리스트 이상사례
기간: 2일차
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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2일차
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임시 체크리스트 이상사례
기간: 3일차
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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3일차
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임시 체크리스트 이상사례
기간: 4일차
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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4일차
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임시 체크리스트 이상사례
기간: 5일차
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR-10 보그 스케일
기간: 5일차
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걷는 동안의 노력에 대한 주관적인 인식을 평가하는 0-10 수치 평가 척도
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5일차
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시스템 가용성 규모
기간: 기준선
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보철물의 유용성을 평가하는 0-100 값의 Likert 척도로 구성된 10개의 질문으로 구성된 설문지
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기준선
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시스템 가용성 규모
기간: 5일차
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보철물의 유용성을 평가하는 0-100 값의 Likert 척도로 구성된 10개의 질문으로 구성된 설문지
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5일차
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10mwt - 10미터 걷기 테스트
기간: 2일차
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걷는 속도를 평가하기 위해
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2일차
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10mwt - 10미터 걷기 테스트
기간: 3일차
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걷는 속도를 평가하기 위해
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3일차
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SCT - 계단 오르기 테스트
기간: 2일차
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8계단 오를 수 있는 능력을 평가하기 위해
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2일차
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SCT - 계단 오르기 테스트
기간: 3일차
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8계단 오를 수 있는 능력을 평가하기 위해
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3일차
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TUG - 시간 제한 및 GO
기간: 2일차
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하지 능력을 평가하기 위해
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2일차
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TUG - 시간 제한 및 GO
기간: 3일차
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하지 능력을 평가하기 위해
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3일차
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6mwt - 런닝머신에서 6분 걷기 테스트
기간: 4일차
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피로도를 평가하기 위해
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4일차
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6mwt - 런닝머신에서 6분 걷기 테스트
기간: 5일차
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피로도를 평가하기 위해
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5일차
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보행 분석
기간: 5일차
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보행 패턴을 평가하기 위해
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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