Interventioneel onderzoek naar de evaluatie van functionaliteit en veiligheid van een robotprothese voor transtibiale amputaties
30 november 2023 bijgewerkt door: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Interventioneel pilotonderzoek naar de evaluatie van functionaliteit, mate van veiligheid en betrouwbaarheid van een nieuwe robotprothese voor de behandeling van transtibiale amputaties van de onderste ledematen
Het doel van deze multicenter interventionele pilot is het verifiëren van de functionaliteit van een prothese voor trans-tibiale geamputeerden.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Is het verifiëren van de technische functionaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van het propulsieve prototype van de onderste ledematenprothese, met actieve enkel, om zo indicaties te geven over de technische en functionele ontwikkelingen die moeten worden geïmplementeerd bij de voltooiing van het apparaat.
- Geef een indicatie van de functionele effectiviteit van het apparaat en de tevredenheid ervan bij patiënten.
Deelnemers zullen optreden:
- looptesten binnen parallelle staven op vlak en/of hellend terrein;
- looptesten op de loopband;
- traplopen/afdalen testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italië, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transtibiale amputatie van de onderste ledematen;
- Medicare functionele classificatie: niveau K3-K4;
- Proefpersonen die minimaal 1 jaar prothesen hebben gedragen (ervaren dragers);
- Gebruik van prothese met energieteruggevende prothesevoet.
Uitsluitingscriteria:
- Relevante medische comorbiditeiten (ernstige neurologische pathologieën, cardiovasculaire pathologieën, diabetes/hypertensie niet gestabiliseerd, ernstige sensorische stoornissen);
- Dragers van implanteerbare cardiale medische hulpmiddelen (PMK of AICD);
- Cognitieve stoornissen (MMSE gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding <24);
- Onvermogen of onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Ernstige depressieve en/of angstige symptomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prothetische groep
prothesegroep voert het gehele protocol uit met het protheseprototype.
|
evaluatie van functionaliteit, mate van veiligheid en betrouwbaarheid van het prototype van de prothese voor de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ad hoc checklist Bijwerking
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
basislijn
|
|
ad hoc checklist Bijwerking
Tijdsspanne: dag 2
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
dag 2
|
|
ad hoc checklist Bijwerking
Tijdsspanne: dag 3
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
dag 3
|
|
ad hoc checklist Bijwerking
Tijdsspanne: dag 4
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
dag 4
|
|
ad hoc checklist Bijwerking
Tijdsspanne: dag 5
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR-10 Borg-schaal
Tijdsspanne: dag 5
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 die de subjectieve perceptie van inspanning tijdens het lopen evalueert
|
dag 5
|
|
Schaal van systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: basislijn
|
een vragenlijst bestaande uit 10 vragen waarvan de antwoorden ja zijn, gestructureerd op een Likert-schaal met waarden van 0-100, die de bruikbaarheid van de prothese beoordelen
|
basislijn
|
|
Schaal van systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: dag 5
|
een vragenlijst bestaande uit 10 vragen waarvan de antwoorden ja zijn, gestructureerd op een Likert-schaal met waarden van 0-100, die de bruikbaarheid van de prothese beoordelen
|
dag 5
|
|
10mwt - 10 meter looptest
Tijdsspanne: dag 2
|
om de loopsnelheid te beoordelen
|
dag 2
|
|
10mwt - 10 meter looptest
Tijdsspanne: dag 3
|
om de loopsnelheid te beoordelen
|
dag 3
|
|
SCT - trapklimtest
Tijdsspanne: dag 2
|
om het vermogen van het beklimmen van 8 trappen te beoordelen
|
dag 2
|
|
SCT - trapklimtest
Tijdsspanne: dag 3
|
om het vermogen van het beklimmen van 8 trappen te beoordelen
|
dag 3
|
|
TUG - Getimed en GO
Tijdsspanne: dag 2
|
om het vermogen van de onderste ledematen te beoordelen
|
dag 2
|
|
TUG - Getimed en GO
Tijdsspanne: dag 3
|
om het vermogen van de onderste ledematen te beoordelen
|
dag 3
|
|
6mwt - 6 minuten looptest op de loopband
Tijdsspanne: dag 4
|
om de vermoeidheid te beoordelen
|
dag 4
|
|
6mwt - 6 minuten looptest op de loopband
Tijdsspanne: dag 5
|
om de vermoeidheid te beoordelen
|
dag 5
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: dag 5
|
om het looppatroon te beoordelen
|
dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOTU TT - studio clinico
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .