Intervenční studie o hodnocení funkčnosti, bezpečnosti robotické protézy pro transtibiální amputace
30. listopadu 2023 aktualizováno: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Intervenční pilotní studie o hodnocení funkčnosti, stupně bezpečnosti a spolehlivosti nové robotické protézy pro léčbu transtibiálních amputací dolních končetin
Cílem tohoto multicentrického intervenčního pilota je ověřit funkčnost protézy u trans-tibiálních amputátů.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jde o ověření technické funkčnosti, bezpečnosti a spolehlivosti prototypu propulzivní protézy dolní končetiny s aktivním kotníkem tak, aby poskytla indikace týkající se technického a funkčního vývoje, který bude implementován při finalizaci zařízení.
- Poskytněte indikaci funkční účinnosti zařízení a jeho spokojenosti pacientů.
Účastníci vystoupí:
- testy chůze na bradlech na rovném a/nebo nakloněném terénu;
- testy chůze na běžeckém pásu;
- zkoušky lezení/sestupu po schodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trans-tibiální amputace dolní končetiny;
- Funkční klasifikace Medicare: Úroveň K3-K4;
- Subjekty, které nosily protézy alespoň 1 rok (zkušení nositelé);
- Použití protézy s protézou chodidla s návratem energie.
Kritéria vyloučení:
- Relevantní lékařské komorbidity (závažné neurologické patologie, kardiovaskulární patologie, diabetes/hypertenze nestabilizovaná, závažné senzorické deficity);
- nositelé implantabilních srdečních zdravotnických prostředků (PMK nebo AICD);
- Kognitivní porucha (MMSE korigovaná na věk a vzdělání <24);
- Neschopnost nebo nedostupnost poskytnout informovaný souhlas;
- Těžké depresivní a/nebo úzkostné příznaky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: protetická skupina
protetická skupina provádí celý protokol s prototypem protézy.
|
hodnocení funkčnosti, míry bezpečnosti a spolehlivosti prototypu protézy dolní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ad hoc kontrolní seznam Nežádoucí událost
Časové okno: základní linie
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích účinků.
|
základní linie
|
|
ad hoc kontrolní seznam Nežádoucí událost
Časové okno: Den 2
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích účinků.
|
Den 2
|
|
ad hoc kontrolní seznam Nežádoucí událost
Časové okno: den 3
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích účinků.
|
den 3
|
|
ad hoc kontrolní seznam Nežádoucí událost
Časové okno: den 4
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích účinků.
|
den 4
|
|
ad hoc kontrolní seznam Nežádoucí událost
Časové okno: den 5
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích účinků.
|
den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borgská stupnice CR-10
Časové okno: den 5
|
0-10 číselná hodnotící stupnice, která hodnotí subjektivní vnímání námahy při chůzi
|
den 5
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: základní linie
|
dotazník složený z 10 otázek, jejichž odpovědi jsou ano strukturované na Likertově škále s hodnotami 0-100, které hodnotí použitelnost protézy
|
základní linie
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: den 5
|
dotazník složený z 10 otázek, jejichž odpovědi jsou ano strukturované na Likertově škále s hodnotami 0-100, které hodnotí použitelnost protézy
|
den 5
|
|
10mwt - 10metrový test chůze
Časové okno: Den 2
|
k posouzení rychlosti chůze
|
Den 2
|
|
10mwt - 10metrový test chůze
Časové okno: den 3
|
k posouzení rychlosti chůze
|
den 3
|
|
SCT - test stoupání po schodech
Časové okno: Den 2
|
posoudit schopnost vyjít 8 schodů
|
Den 2
|
|
SCT - test stoupání po schodech
Časové okno: den 3
|
posoudit schopnost vyjít 8 schodů
|
den 3
|
|
TUG - Timed Up and GO
Časové okno: Den 2
|
k posouzení schopnosti dolních končetin
|
Den 2
|
|
TUG - Timed Up and GO
Časové okno: den 3
|
k posouzení schopnosti dolních končetin
|
den 3
|
|
6mwt - 6minutový test chůze na běžeckém pásu
Časové okno: den 4
|
k posouzení únavy
|
den 4
|
|
6mwt - 6minutový test chůze na běžeckém pásu
Časové okno: den 5
|
k posouzení únavy
|
den 5
|
|
Analýza chůze
Časové okno: den 5
|
k posouzení vzoru chůze
|
den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOTU TT - studio clinico
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .