Studio interventistico sulla valutazione della funzionalità e della sicurezza di una protesi robotica per amputazioni transtibiali
30 novembre 2023 aggiornato da: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio pilota interventistico sulla valutazione della funzionalità, del grado di sicurezza e dell'affidabilità di una nuova protesi robotica per il trattamento delle amputazioni transtibiali degli arti inferiori
L'obiettivo di questo intervento pilota multicentrico è verificare la funzionalità di una protesi per amputati transtibiali.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Si tratta di verificare la funzionalità tecnica, la sicurezza e l'affidabilità del prototipo di protesi propulsiva di arto inferiore, con caviglia attiva, in modo da fornire indicazioni in merito agli sviluppi tecnico-funzionali da attuare nella finalizzazione del dispositivo.
- Fornire un'indicazione sull'efficacia funzionale del dispositivo e sulla sua soddisfazione da parte dei pazienti.
I partecipanti si esibiranno:
- prove di deambulazione all'interno delle parallele su terreno pianeggiante e/o inclinato;
- test di camminata su tapis roulant;
- prove di salita/discesa delle scale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale dell'arto inferiore;
- Classificazione funzionale Medicare: Livello K3-K4;
- Soggetti che portano protesi da almeno 1 anno (portatori esperti);
- Utilizzo di protesi con piede protesico a ritorno di energia.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità mediche rilevanti (gravi patologie neurologiche, patologie cardiovascolari, diabete/ipertensione non stabilizzata, gravi deficit sensoriali);
- Portatori di dispositivi medici cardiaci impiantabili (PMK o AICD);
- Compromissione cognitiva (MMSE corretto per età e istruzione <24);
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato;
- Gravi sintomi depressivi e/o ansiosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo prostetico
Il gruppo protesico esegue l'intero protocollo con il prototipo della protesi.
|
valutazione della funzionalità, del grado di sicurezza e dell'affidabilità del prototipo di protesi d'arto inferiore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
check-list ad hoc Evento avverso
Lasso di tempo: linea di base
|
questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
|
linea di base
|
|
check-list ad hoc Evento avverso
Lasso di tempo: giorno 2
|
questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
|
giorno 2
|
|
check-list ad hoc Evento avverso
Lasso di tempo: giorno 3
|
questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
|
giorno 3
|
|
check-list ad hoc Evento avverso
Lasso di tempo: giorno 4
|
questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
|
giorno 4
|
|
check-list ad hoc Evento avverso
Lasso di tempo: giorno 5
|
questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
|
giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CR-10 Scala Borg
Lasso di tempo: giorno 5
|
Scala di valutazione numerica 0-10 che valuta la percezione soggettiva dello sforzo durante la deambulazione
|
giorno 5
|
|
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: linea di base
|
un questionario composto da 10 domande la cui risposta è sì strutturato su scala Likert con valori 0-100 che valutano l'utilizzabilità della protesi
|
linea di base
|
|
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: giorno 5
|
un questionario composto da 10 domande la cui risposta è sì strutturato su scala Likert con valori 0-100 che valutano l'utilizzabilità della protesi
|
giorno 5
|
|
10mwt - Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: giorno 2
|
per valutare la velocità di camminata
|
giorno 2
|
|
10mwt - Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: giorno 3
|
per valutare la velocità di camminata
|
giorno 3
|
|
SCT - test di salita delle scale
Lasso di tempo: giorno 2
|
valutare la capacità di salire 8 gradini
|
giorno 2
|
|
SCT - test di salita delle scale
Lasso di tempo: giorno 3
|
valutare la capacità di salire 8 gradini
|
giorno 3
|
|
TUG - Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: giorno 2
|
per valutare la capacità degli arti inferiori
|
giorno 2
|
|
TUG - Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: giorno 3
|
per valutare la capacità degli arti inferiori
|
giorno 3
|
|
6mwt - Test di camminata di 6 minuti sul tapis roulant
Lasso di tempo: giorno 4
|
per valutare la fatica
|
giorno 4
|
|
6mwt - Test di camminata di 6 minuti sul tapis roulant
Lasso di tempo: giorno 5
|
per valutare la fatica
|
giorno 5
|
|
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: giorno 5
|
per valutare lo schema dell’andatura
|
giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huang S, Huang H. Voluntary Control of Residual Antagonistic Muscles in Transtibial Amputees: Reciprocal Activation, Coactivation, and Implications for Direct Neural Control of Powered Lower Limb Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):85-95. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2885641. Epub 2018 Dec 7.
- Au SK, Herr H, Weber J, Martinez-Villalpando EC. Powered ankle-foot prosthesis for the improvement of amputee ambulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3020-6. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352965.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Borg, G. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Human Kinetics.
- Brooke, J. (1996). SUS: A
- Cherelle P, Grosu V, Matthys A, Vanderborght B, Lefeber D. Design and Validation of the Ankle Mimicking Prosthetic (AMP-) Foot 2.0. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Jan;22(1):138-48. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2282416. Epub 2013 Oct 7.
- Eslamy, M., Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2012). Effects of Unidirectional Parallel Springs on Required Peak Power and Energy in Powered Prosthetic Ankles: Comparison between Different Active Actuation Concepts. Proceedings of the 2012 IEEE International Conference on Robotics and Biomimetics, December 11-14, Guangzhou, China.
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Grimmer, M., & Seyfarth, A. (2014). Mimicking human-like leg function in prosthetic limbs. In Neurorobotics: from brain machine interfaces to rehabilitation robotics. Berlin: Springer.
- Grimmer, M., Eslamy, M., & Seyfarth, A. (2014). Energetic and Peak Power Advantages of Series Elastic Actuators in an Actuated Prosthetic Leg for Walking and Running. Actuators, 3:1-19.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Marino, M., Pattni, S., Greenberg, M., Miller, A., Hocker, E., Ritter, S., et al. (2015). Access to prosthetic devices in developing countries: Pathways and challenges. 2015 IEEE Global Humanitarian Technology Conference (GHTC), 45-51.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOTU TT - studio clinico
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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