妊婦におけるマラリア負荷とヌリグラヴィダ集団における妊娠の発生率 (EPI-PAM)
ブルキナファソにおける妊娠中のマラリアワクチン候補の有効性を対象としたヌリグラヴィダのコホートにおける妊婦のマラリア負荷と妊娠の発生率を記録するためのベースライン疫学研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の計画には 3 つのサブグループが関与します。
サブグループ 1 では、フィールドワーク担当者が調査地域の世帯を訪問し、15 歳以上のヌリグラヴィダ コホートに参加する資格基準を満たす女性を特定して登録します。 同意後、妊娠検査、マラリア血液塗抹標本、および VAR2CSA 抗体測定のために指刺し血液サンプルが採取されます。 登録した女性は妊娠とマラリア感染の有無を検査するために学期ごとに訪問される。 各参加者の追跡調査は、妊娠検査結果が陽性となった時点、または登録後 9 か月目に終了します。
サブグループ 2 の参加者は、産前ケアクリニックに常駐する研究スタッフによって 15 歳以上の初産婦として登録されます。 在胎週数を問わずANC訪問に参加する女性はスクリーニングを受け、適格基準を満たす女性は人口統計データ、病歴および妊娠歴の収集を含む研究手順を受けることになる。 その後、マラリア感染症とヘモグロビン測定のために指刺し血液サンプルの提供を求められます。 これは単一時点の評価になります。
サブグループ 3 の参加者は、分娩時の同意プロセスが実行できないため、ANC 訪問中に 15 歳以上の初産婦として募集されます。 彼らには、出産時に簡単に識別できるように、健康カードに貼られるステッカーが発行されます。 出産時には、顕微鏡検査と病理組織検査によってマラリア感染を検出するために、指刺し、臍帯血、胎盤からサンプルが収集されます。 二次転帰評価のために新生児に関する追加データが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- 電話番号：+22670140811
- メール：a.ouedraogo@gras.bf
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- 電話番号：+22670200444
- メール：s.sirima@gras.bf
研究場所
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Banfora、ブルキナファソ、10248
- 募集
- GRAS-Banfora
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コンタクト：
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- 電話番号：+22670140811
- メール：a.ouedraogo@gras.bf
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コンタクト：
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- 電話番号：+22670718842
- メール：j.yaro@gras.bf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
サブグループ 1 の場合:
フィールド職員は調査地域の世帯を訪問し、資格基準を満たす女性を特定して登録します。
サブグループ 2 の場合:
参加者は、産前ケアクリニックに常駐する研究スタッフによって登録されます。 在胎週数を問わず ANC 訪問に参加する女性は、スクリーニングを受けて登録されます。
サブグループ 3 の場合:
分娩中は同意プロセスが実行できないため、参加者は ANC 訪問中に募集されます。 彼らには、出産時に簡単に識別できるように、健康カードに貼られるステッカーが発行されます。
説明
包含基準:
サブグループ 1 の場合
- 15 歳以上の Nulligavidae
- 研究対象地域内に居住しており、研究期間中滞在する予定がある
- 参加者/参加者の法的に許容される代表者から取得した、署名または拇印されたインフォームドコンセント。 未成年者からは同意が得られます。
サブグループ 2 および 3 の場合
- 登録時に15歳以上の初妊婦
- 過去 3 か月間調査対象地域内に居住している
- 参加者/参加者の法的に許容される代表者から取得した、署名または拇印されたインフォームドコンセント。 未成年者からは同意が得られます。
- サブグループ 3 の追加基準 • 在胎期間の第 3 学期
除外基準:
サブグループ 1 のみ
- 出産の可能性のない女性。 非妊娠可能性は、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
- 経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊薬の使用が確立されていると報告している女性。子宮内器具または子宮内システム
すべてのサブグループに対して
- -研究への登録前3か月以内のi)免疫抑制薬、ii)またはその他の免疫修飾薬の慢性使用
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（研究では検査は行われません）
- 研究期間中の他の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用。
- マラリア（ワクチン）研究への過去の参加。
- 研究者の意見において、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなるその他の条件または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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サブグループ 1、無重力コホートの世帯縦断調査
フィールドワーク担当者は調査地域の世帯を訪問し、資格基準を満たす女性を特定して登録します。
同意後、妊娠検査、マラリア血液塗抹標本、および VAR2CSA 抗体測定のために指刺し血液サンプルが採取されます。
登録した女性は妊娠とマラリア感染の有無を検査するために学期ごとに訪問される。
各参加者の追跡調査は、妊娠検査結果が陽性となった時点、または登録後 9 か月目に終了します。
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サブグループ 2、初妊婦の第 1 期、第 2 期、および第 3 期の単一時点の評価
参加者は、産前ケアクリニックに常駐する研究スタッフによって登録されます。
在胎週数を問わずANC訪問に参加する女性はスクリーニングを受け、適格基準を満たす女性は人口統計データ、病歴および妊娠歴の収集を含む研究手順を受けることになる。
その後、マラリア感染症とヘモグロビン測定のために指刺し血液サンプルの提供を求められます。
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サブグループ 3、初妊婦出産時の単一時点の評価
分娩中は同意プロセスが実行できないため、参加者は ANC 訪問中に募集されます。 彼らには、出産時に簡単に識別できるように、健康カードに貼られるステッカーが発行されます。 出産時には、顕微鏡検査と病理組織検査によってマラリア感染を検出するために、指刺し、臍帯血、胎盤からサンプルが収集されます。 二次転帰評価、有害な出生転帰のために、新生児に関する追加データが収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿検査陽性の未経産者の割合
時間枠：9ヶ月
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登録後 3 か月、6 か月、9 か月の時点で尿妊娠検査陽性の未経産者の割合
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9ヶ月
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産前ケア訪問に参加した未産婦における熱帯熱マラリア原虫感染症
時間枠：9ヶ月
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地元の医療施設で産前ケアを受診した未産婦における顕微鏡検査と PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) による熱帯熱マラリア原虫感染症の罹患率
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9ヶ月
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前回の産前ケア訪問中に中等度および重度の貧血があった
時間枠：9ヶ月
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地元の医療施設での最後の産前ケア訪問中に中等度および重度の貧血を患った妊婦の割合
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9ヶ月
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出産時の熱帯熱マラリア原虫感染
時間枠：9ヶ月
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顕微鏡検査による出産時（母体血および臍帯血）の寄生虫血症の有病率
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9ヶ月
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胎盤感染症
時間枠：9ヶ月
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出産時に病理組織学的に胎盤感染が確認された女性の割合
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な出産転帰
時間枠：9ヶ月
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有害な出産転帰の有病率（自然流産、死産、低出生体重児（<2,500g）、早産（<37週））
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9ヶ月
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妊娠中のIPTp-SP（スルファドキシン・ピリメタミンを用いた妊娠中のマラリアの間欠的予防治療）の摂取
時間枠：9ヶ月
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妊娠中にIPT-SPを1回、2回、3回、または3回以上投与した妊婦の割合
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未産児における VAR2CSA (6 つのダフィー結合様 (DBL) ドメインと 3 つのより大きなドメイン間領域を含む大きな 350 kDa タンパク質) 抗体の力価
時間枠：3ヶ月
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未経産児登録時の VAR2CSA 抗体の幾何平均力価
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3ヶ月
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胎盤組織における生殖母細胞の存在
時間枠：9ヶ月
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胎盤組織における生殖母細胞の蔓延
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9ヶ月
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妊娠中の変異の有病率
時間枠：9ヶ月
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Dhps K540E、dhps A581G、dhfr I164L 変異の有病率 (スルファドキシン-ピリメタミン耐性のマーカー)
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD、Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。