Nulligravida 코호트에서 임산부의 말라리아 부담과 임신 발생률 (EPI-PAM)
임산부의 말라리아 부담과 Nulligravida 코호트의 임신 발생률을 기록하여 부르키나파소 임신 시 미래 말라리아 백신 후보의 효능을 목표로 하는 기본 역학 연구
연구 개요
상태
상세 설명
세 개의 하위 그룹이 이 연구의 설계에 참여할 것입니다.
하위 그룹 1의 경우 현장 작업자가 연구 지역의 가구를 방문하여 15세 이상 연령의 무능 코호트에 참여할 자격 기준을 충족하는 여성을 식별하고 등록합니다. 동의한 후 임신 테스트, 말라리아 혈액 도말 검사 및 VAR2CSA 항체 측정을 위해 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다. 등록된 여성은 임신과 말라리아 감염 여부를 확인하기 위해 매 3개월마다 방문됩니다. 각 참가자의 후속 조치는 임신 테스트가 양성이거나 등록 후 9개월 후에 종료됩니다.
하위 그룹 2의 참가자는 산전 진료 클리닉에 상주하는 연구 직원에 의해 15세 이상의 초심자로 등록됩니다. 모든 임신 연령에 ANC 방문에 참여하는 여성은 선별검사를 받게 되며 자격 기준을 충족하는 여성은 인구통계학적 데이터, 의료 및 임신 이력 수집을 포함하는 연구 절차를 거치게 됩니다. 그런 다음 말라리아 감염 및 헤모글로빈 측정을 위해 손가락으로 찌르는 혈액 샘플을 기증하도록 요청받을 것입니다. 이는 단일 시점 평가가 됩니다.
하위 그룹 3 참가자는 ANC 방문 중 15세 이상의 초심자로 모집됩니다. 분만 시 동의 절차가 불가능하기 때문입니다. 배송을 위해 방문 시 쉽게 알아볼 수 있도록 건강카드에 부착되는 스티커를 발급해 드립니다. 배송 시 현미경 및 조직병리학을 통해 말라리아 감염을 감지하기 위해 손가락 찌르기, 제대혈 및 태반에서 샘플을 수집합니다. 2차 결과 평가를 위해 신생아에 대한 추가 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- 전화번호: +22670140811
- 이메일: a.ouedraogo@gras.bf
연구 연락처 백업
- 이름: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- 전화번호: +22670200444
- 이메일: s.sirima@gras.bf
연구 장소
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Banfora, 부키 나 파소, 10248
- 모병
- GRAS-Banfora
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연락하다:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- 전화번호: +22670140811
- 이메일: a.ouedraogo@gras.bf
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연락하다:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- 전화번호: +22670718842
- 이메일: j.yaro@gras.bf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
하위 그룹 1의 경우:
현장 조사관은 연구 지역의 가구를 방문하여 자격 기준을 충족하는 여성을 식별하고 등록합니다.
하위 그룹 2의 경우:
산전 진료 클리닉에 상주하는 연구 직원이 참가자를 등록합니다. 모든 임신 연령에 ANC 방문에 참여하는 여성은 선별검사를 받고 등록됩니다.
하위 그룹 3의 경우:
배송 시 작업 중에는 동의 절차가 불가능하므로 ANC 방문 중에 참가자를 모집합니다. 배송을 위해 방문 시 쉽게 알아볼 수 있도록 건강카드에 부착되는 스티커를 발급해 드립니다.
설명
포함 기준:
하위 그룹 1의 경우
- Nulligravidae ≥ 15 세
- 연구 지역 내에 거주하며 연구 기간 동안 머물 계획
- 참가자/참가자가 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서명 또는 지문을 사용한 사전 동의를 얻었습니다. 미성년자 동의를 받습니다.
하위 그룹 2와 3의 경우
- 등록 당시 나이가 15세 이상인 초좌과
- 지난 3개월 동안 연구 지역에 거주함
- 참가자/참가자가 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서명 또는 지문을 사용한 사전 동의를 얻었습니다. 미성년자 동의를 받습니다.
- 하위군 3에 대한 추가 기준 • 재태 연령 3개월
제외 기준:
하위 그룹 1에만 해당
- 가임 가능성이 없는 여성. 비임신 가능성은 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
- 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임약의 확립된 사용을 보고한 여성; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템
모든 하위 그룹에 대해
- i) 면역억제제, ii) 연구 등록 전 3개월 이내에 기타 면역조절제를 만성적으로 사용하는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력(연구에서는 어떤 테스트도 수행되지 않음)
- 연구 기간 동안 기타 임상시험용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용하는 경우.
- 말라리아(백신) 연구에 대한 이전 참여.
- 조사자의 의견으로는 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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하위 그룹 1, nulligravida 코호트에 대한 가구 종단 조사
현장 조사원은 연구 지역의 가구를 방문하여 자격 기준을 충족하는 여성을 식별하고 등록합니다.
동의한 후 임신 테스트, 말라리아 혈액 도말 검사 및 VAR2CSA 항체 측정을 위해 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다.
등록된 여성은 임신과 말라리아 감염 여부를 확인하기 위해 매 3개월마다 방문됩니다.
각 참가자의 후속 조치는 임신 테스트가 양성이거나 등록 후 9개월 후에 종료됩니다.
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하위 그룹 2, 초새기의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 삼 분기에 대한 단일 시점 평가
참가자는 산전 진료 클리닉에 상주하는 연구 직원이 등록하게 됩니다.
모든 임신 연령에 ANC 방문에 참여하는 여성은 선별검사를 받게 되며 자격 기준을 충족하는 여성은 인구통계학적 데이터, 의료 및 임신 이력 수집을 포함하는 연구 절차를 거치게 됩니다.
그런 다음 말라리아 감염 및 헤모글로빈 측정을 위해 손가락으로 찌르는 혈액 샘플을 기증하도록 요청받을 것입니다.
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하위 그룹 3, 초심생 전달 시 단일 시점 평가
배송 시 작업 중에는 동의 절차가 불가능하므로 ANC 방문 중에 참가자를 모집합니다. 배송을 위해 방문 시 쉽게 알아볼 수 있도록 건강카드에 부착되는 스티커를 발급해 드립니다. 배송 시 현미경 및 조직병리학을 통해 말라리아 감염을 감지하기 위해 손가락 찌르기, 제대혈 및 태반에서 샘플을 수집합니다. 2차 결과 평가, 불리한 출산 결과를 위해 신생아에 대한 추가 데이터가 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 검사에서 양성인 미산부의 비율
기간: 9개월
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등록 후 3개월, 6개월, 9개월에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 미산부 비율
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9개월
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산전 진료 방문에 참석한 미산부의 P. falciparum 감염
기간: 9개월
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지역 보건소 산전 진료 방문에 참석한 미산부의 현미경 검사 및 PCR(중합효소연쇄반응)에 의한 P. falciparum 감염 유병률
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9개월
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마지막 산전 진료 방문 중 중등도 및 중증 빈혈
기간: 9개월
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지역 보건의료기관에서 마지막 산전 진료 방문 시 중등도 및 중증 빈혈이 있었던 임산부의 비율
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9개월
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분만 시 P. falciparum 감염
기간: 9개월
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현미경 검사를 통한 분만 시 기생충혈증(산모 및 제대혈)의 유병률
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9개월
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태반 감염
기간: 9개월
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조직병리학적으로 태반 감염이 확인된 출산 시 여성의 비율
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 출산 결과
기간: 9개월
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불리한 출산 결과(자연 유산, 사산, 저체중 출생(<2,500g), 조산(<37주))의 유병률
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9개월
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임신 중 IPTp-SP 섭취(설파독신-피리메타민을 이용한 임신 중 말라리아의 간헐적 예방치료)
기간: 9개월
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임신 기간 동안 IPT-SP를 1회, 2회, 3회 및 3회 이상 투여받은 임산부의 비율
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미산부에서 VAR2CSA(6개의 Duffy-결합 유사(DBL) 도메인과 3개의 더 큰 도메인 간 영역으로 구성된 대규모 350-kDa 단백질) 항체의 역가
기간: 3 개월
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미산부 등록 시 VAR2CSA 항체의 기하 평균 역가
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3 개월
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태반 조직에 Gametocytes 존재
기간: 9개월
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태반 조직의 Gametocytes 유병률
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9개월
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임신 중 돌연변이의 유병률
기간: 9개월
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Dhps K540E, dhps A581G 및 dhfr I164L 돌연변이의 유병률(설파독신-피리메타민 저항성 마커)
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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