Il peso della malaria nelle donne incinte e l’incidenza della gravidanza in un gruppo di soggetti Nulligravida (EPI-PAM)
Uno studio epidemiologico di base per documentare il carico di malaria nelle donne in gravidanza e l’incidenza della gravidanza in una coorte di soggetti Nulligravida per mirare all’efficacia futura mirata del vaccino contro la malaria in gravidanza in Burkina Faso
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tre sottogruppi saranno coinvolti nella progettazione di questo studio:
per il sottogruppo 1, gli operatori sul campo visiteranno le famiglie nell'area di studio per identificare e arruolare le donne che soddisfano i criteri di ammissibilità per essere coinvolte in una coorte nulligravida di età ≥ 15 anni. Dopo il consenso verrà ottenuto un campione di sangue prelevato dal dito per il test di gravidanza, lo striscio di sangue per la malaria e la misurazione degli anticorpi VAR2CSA. Le donne iscritte verranno visitate ogni trimestre per verificare la gravidanza e l'infezione da malaria. Il follow-up di ciascun partecipante terminerà quando il test di gravidanza sarà positivo o al 9° mese dall'arruolamento.
I partecipanti al sottogruppo 2 saranno arruolati primigravidae di età ≥ 15 anni dal personale dello studio di stanza presso la clinica di assistenza prenatale. Le donne che parteciperanno alla visita dell'ANC a qualsiasi età gestazionale verranno sottoposte a screening e quelle che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposte alle procedure di studio che includono la raccolta di dati demografici, anamnesi medica e di gravidanza. Verrà quindi richiesto loro di donare un campione di sangue prelevato dal dito per l'infezione da malaria e la misurazione dell'emoglobina. Questa sarà una valutazione a singolo punto temporale.
I partecipanti al sottogruppo 3 verranno reclutati primigravidi di età ≥ 15 anni durante una qualsiasi delle visite ANC poiché il processo di consenso non sarà fattibile durante il travaglio al parto. Verrà loro rilasciato un adesivo che verrà apposto sulla tessera sanitaria in modo che possano essere facilmente riconosciuti al momento della consegna. Al momento del parto, verranno raccolti campioni da punture del dito, sangue cordonale e placenta per rilevare l'infezione da malaria mediante microscopia e istopatologia. Ulteriori dati verranno raccolti sul neonato per la valutazione dei risultati secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Numero di telefono: +22670140811
- Email: a.ouedraogo@gras.bf
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Numero di telefono: +22670200444
- Email: s.sirima@gras.bf
Luoghi di studio
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Banfora, Burkina Faso, 10248
- Reclutamento
- GRAS-Banfora
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Contatto:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Numero di telefono: +22670140811
- Email: a.ouedraogo@gras.bf
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Contatto:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Numero di telefono: +22670718842
- Email: j.yaro@gras.bf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per il sottogruppo 1:
Gli operatori sul campo visiteranno le famiglie nell'area di studio per identificare e arruolare le donne che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Per il sottogruppo 2:
I partecipanti saranno arruolati dal personale dello studio di stanza presso la clinica di assistenza prenatale. Le donne che parteciperanno alla visita dell'ANC a qualsiasi età gestazionale verranno selezionate e iscritte.
Per il sottogruppo 3:
I partecipanti verranno reclutati durante qualsiasi visita dell'ANC poiché il processo di consenso non sarà fattibile durante il travaglio al parto. Verrà loro rilasciato un adesivo che verrà apposto sulla tessera sanitaria in modo che possano essere facilmente riconosciuti al momento della consegna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il sottogruppo 1
- Nulligravidi di età ≥ 15 anni
- Risiedere nell'area di studio e pianificare il soggiorno per la durata dello studio
- Consenso informato firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal partecipante/rappresentante legalmente accettabile. Si richiederà l'assenso dei minorenni.
Per i sottogruppi 2 e 3
- Primigravidae di età ≥ 15 anni al momento dell'arruolamento
- Risiedere nell'area di studio negli ultimi tre mesi
- Consenso informato firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal partecipante/rappresentante legalmente accettabile. Si richiederà l'assenso dei minorenni.
- Criteri aggiuntivi per il sottogruppo 3 • Terzo trimestre di età gestazionale
Criteri di esclusione:
Solo per il sottogruppo 1
- Donne in età non fertile. Per potenziale non fertile si intende l'attuale legatura o occlusione bilaterale delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
- Donne che riferiscono un uso abituale di contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
Per tutti i sottogruppi
- Uso cronico di i) farmaci immunosoppressori, ii) o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (nello studio non verrà eseguito alcun test)
- Utilizzo di qualsiasi altro prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) durante il periodo di studio.
- Qualsiasi precedente partecipazione a qualsiasi studio sulla malaria (vaccino).
- Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sottogruppo 1, Indagine longitudinale familiare sulla coorte nulligravida
gli operatori sul campo visiteranno le famiglie nell'area di studio per identificare e arruolare le donne che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Dopo il consenso verrà ottenuto un campione di sangue prelevato dal dito per il test di gravidanza, uno striscio di sangue per la malaria e la misurazione degli anticorpi VAR2CSA.
Le donne iscritte verranno visitate ogni trimestre per verificare la gravidanza e l'infezione da malaria.
Il follow-up di ciascun partecipante terminerà quando il test di gravidanza sarà positivo o al 9° mese dall'arruolamento.
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Sottogruppo 2, valutazione temporale singola per primigravidae 1°, 2° e 3° trimestre
I partecipanti saranno arruolati dal personale dello studio di stanza presso la clinica di assistenza prenatale.
Le donne che parteciperanno alla visita dell'ANC a qualsiasi età gestazionale verranno sottoposte a screening e quelle che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposte alle procedure di studio che includono la raccolta di dati demografici, anamnesi medica e di gravidanza.
Verrà quindi richiesto loro di donare un campione di sangue prelevato dal dito per l'infezione da malaria e la misurazione dell'emoglobina.
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Sottogruppo 3, Valutazione temporale singola alla consegna dei primigravidi
i partecipanti verranno reclutati durante una qualsiasi delle visite dell'ANC poiché il processo di consenso non sarà fattibile durante il travaglio al parto. Verrà loro rilasciato un adesivo che verrà apposto sulla tessera sanitaria in modo che possano essere facilmente riconosciuti al momento della consegna. Al momento del parto, verranno raccolti campioni da punture del dito, sangue cordonale e placenta per rilevare l'infezione da malaria mediante microscopia e istopatologia. Ulteriori dati verranno raccolti sul neonato per la valutazione degli esiti secondari, esiti avversi alla nascita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di nullipare con test delle urine positivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Proporzione di nullipare con test di gravidanza sulle urine positivo a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'arruolamento
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9 mesi
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Infezione da P. falciparum in nullipare presenti alla visita prenatale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Prevalenza dell'infezione da P. falciparum all'esame microscopico e PCR (reazione a catena della polimerasi) nelle nullipare presenti alla visita prenatale presso la struttura sanitaria locale
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9 mesi
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Anemia moderata e grave durante l'ultima visita di assistenza prenatale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Proporzione di donne incinte con anemia moderata e grave durante l'ultima visita prenatale presso la struttura sanitaria locale
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9 mesi
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Infezione da P. falciparum al parto
Lasso di tempo: 9 mesi
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Prevalenza della parassitemia al parto (sangue materno e cordonale) all'esame microscopico
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9 mesi
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Infezione placentare
Lasso di tempo: 9 mesi
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Proporzione di donne al parto con infezione placentare confermata istopatologicamente
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti avversi alla nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
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Prevalenza di esiti avversi alla nascita (aborto spontaneo, nati morti, basso peso alla nascita (<2.500 g), parto pretermine (<37 settimane))
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9 mesi
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Assorbimento di IPTp-SP (trattamento preventivo intermittente della malaria in gravidanza utilizzando sulfadossina-pirimetamina) durante la gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
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Proporzione di donne incinte che hanno ricevuto una, due, tre e ≥ 3 dosi di IPT-SP durante la gravidanza
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di anticorpi VAR2CSA (una grande proteina da 350 kDa comprendente sei domini Duffy-binding-like (DBL) e tre regioni interdominio più grandi) nelle nullipare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Media geometrica dei titoli degli anticorpi VAR2CSA all'arruolamento delle nullipare
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3 mesi
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Presenza di gametociti nel tessuto placentare
Lasso di tempo: 9 mesi
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Prevalenza dei gametociti nel tessuto placentare
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9 mesi
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Prevalenza di mutazioni tra gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
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Prevalenza delle mutazioni dhps K540E, dhps A581G e dhfr I164L (marcatori di resistenza alla sulfadossina-pirimetamina)
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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