Carga da malária em mulheres grávidas e incidência de gravidez em uma coorte de nuligestas (EPI-PAM)
Um estudo epidemiológico de base para documentar a carga da malária em mulheres grávidas e a incidência de gravidez em uma coorte de nulígestas para a eficácia da candidata futura à vacina contra a malária na gravidez em Burkina Faso
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Três subgrupos envolverão o desenho deste estudo:
para o subgrupo 1, os investigadores de campo visitarão os agregados familiares na área de estudo para identificar e inscrever mulheres que cumpram os critérios de elegibilidade para participar numa coorte de nuligravidas com idade ≥ 15 anos. Após o consentimento, uma amostra de sangue por picada no dedo será obtida para teste de gravidez, esfregaço de sangue para malária e medição de anticorpos VAR2CSA. As mulheres inscritas serão visitadas trimestralmente para verificar se há gravidez e infecção por malária. O acompanhamento de cada participante terminará quando o teste de gravidez for positivo ou no 9º mês após a inscrição.
Os participantes do subgrupo 2 serão inscritos como primigestas com idade ≥ 15 anos pela equipe do estudo estacionada na clínica de cuidados pré-natais. As mulheres que comparecerem à consulta ANC em qualquer idade gestacional serão examinadas e aquelas que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidas aos procedimentos do estudo que incluem a coleta de dados demográficos, histórico médico e de gravidez. Eles serão então solicitados a doar uma amostra de sangue obtida por punção digital para infecção por malária e medição de hemoglobina. Esta será uma avaliação de ponto de tempo único.
Os participantes do subgrupo 3 serão recrutados primigestas com idade ≥ 15 anos durante qualquer consulta de ANC, pois o processo de consentimento não será viável durante o trabalho de parto no parto. Será emitido um adesivo que será afixado no cartão de saúde para que possam ser facilmente reconhecidos no momento da entrega. No momento do parto, serão coletadas amostras de picada no dedo, sangue do cordão umbilical e placenta para detecção da infecção por malária por microscopia e histopatologia. Dados adicionais serão coletados no neonato para avaliação de resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Número de telefone: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
Estude backup de contato
- Nome: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Número de telefone: +22670200444
- E-mail: s.sirima@gras.bf
Locais de estudo
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Banfora, Burkina Faso, 10248
- Recrutamento
- GRAS-Banfora
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Contato:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Número de telefone: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
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Contato:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Número de telefone: +22670718842
- E-mail: j.yaro@gras.bf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para o subgrupo 1:
Os trabalhadores de campo visitarão os agregados familiares na área de estudo para identificar e inscrever mulheres que cumpram os critérios de elegibilidade.
Para o subgrupo 2:
Os participantes serão inscritos pela equipe do estudo estacionada na clínica de cuidados pré-natais. As mulheres que comparecerem à consulta ANC em qualquer idade gestacional serão examinadas e inscritas.
Para o Subgrupo 3:
Os participantes serão recrutados durante qualquer visita de ANC, pois o processo de consentimento não será viável durante o trabalho de parto. Será emitido um adesivo que será afixado no cartão de saúde para que possam ser facilmente reconhecidos no momento da entrega.
Descrição
Critério de inclusão:
Para o subgrupo 1
- Nuligestas com idade ≥ 15 anos
- Residir na área de estudo e planejar permanecer durante o período do estudo
- Consentimento informado assinado ou impresso obtido do participante/representantes legalmente aceitáveis do participante. Será obtido consentimento dos menores.
Para os subgrupos 2 e 3
- Primigestas com idade ≥ 15 anos no momento da inscrição
- Residir na área de estudo nos últimos três meses
- Consentimento informado assinado ou impresso obtido do participante/representantes legalmente aceitáveis do participante. Será obtido consentimento dos menores.
- Critérios adicionais para o subgrupo 3 • Terceiro trimestre de idade gestacional
Critério de exclusão:
Somente para o subgrupo 1
- Mulheres sem potencial para engravidar. O potencial não reprodutivo é definido como laqueadura ou oclusão tubária bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
- Mulheres que relatam uso estabelecido de contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantados; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
Para todos os subgrupos
- Uso crônico de i) medicamentos imunossupressores, ii) ou outros medicamentos modificadores do sistema imunológico nos três meses anteriores à inscrição no estudo
- História conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (Nenhum teste será feito pelo estudo)
- Uso de qualquer outro produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) durante o período do estudo.
- Qualquer participação anterior em qualquer estudo sobre malária (vacina).
- Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Subgrupo 1, Inquérito longitudinal domiciliar de coorte de nuligestas
os trabalhadores de campo visitarão os agregados familiares na área de estudo para identificar e inscrever mulheres que cumpram os critérios de elegibilidade.
Após o consentimento, uma amostra de sangue por picada no dedo será obtida para testes de gravidez e esfregaço de sangue para malária e medição de anticorpos VAR2CSA.
As mulheres inscritas serão visitadas trimestralmente para verificar se há gravidez e infecção por malária.
O acompanhamento de cada participante terminará quando o teste de gravidez for positivo ou no 9º mês após a inscrição.
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Subgrupo 2, Avaliação de ponto único no tempo para primigestas no 1º, 2º e 3º trimestre
Os participantes serão inscritos pela equipe do estudo estacionada na clínica de cuidados pré-natais.
As mulheres que comparecerem à consulta ANC em qualquer idade gestacional serão examinadas e aquelas que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidas aos procedimentos do estudo que incluem a coleta de dados demográficos, histórico médico e de gravidez.
Eles serão então solicitados a doar uma amostra de sangue obtida por punção digital para infecção por malária e medição de hemoglobina.
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Subgrupo 3, Avaliação de ponto único no momento do parto de primigestas
os participantes serão recrutados durante qualquer visita de ANC, pois o processo de consentimento não será viável durante o trabalho de parto. Será emitido um adesivo que será afixado no cartão de saúde para que possam ser facilmente reconhecidos no momento da entrega. No momento do parto, serão coletadas amostras de picada no dedo, sangue do cordão umbilical e placenta para detecção da infecção por malária por microscopia e histopatologia. Dados adicionais serão coletados no neonato para avaliação de resultados secundários, resultados adversos no nascimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de nulíparas com teste de urina positivo
Prazo: 9 meses
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Proporção de nulíparas com teste de gravidez de urina positivo aos 3 meses, 6 meses e 9 meses após a inscrição
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9 meses
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Infecção por P. falciparum em nulíparas atendidas na consulta pré-natal
Prazo: 9 meses
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Prevalência de infecção por P. falciparum por microscopia e PCR (reação em cadeia da polimerase) em nulíparas atendidas na consulta de pré-natal no serviço de saúde local
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9 meses
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Anemia moderada e grave durante a última consulta pré-natal
Prazo: 9 meses
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Proporção de mulheres grávidas com anemia moderada e grave durante a última consulta pré-natal na unidade de saúde local
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9 meses
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Infecção por P. falciparum no parto
Prazo: 9 meses
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Prevalência de parasitemia no parto (sangue materno e do cordão umbilical) por microscopia
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9 meses
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Infecção placentária
Prazo: 9 meses
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Proporção de mulheres no parto com infecção placentária confirmada histopatologicamente
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados adversos no nascimento
Prazo: 9 meses
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Prevalência de resultados adversos no nascimento (aborto espontâneo, nado-morto, baixo peso ao nascer (<2.500 g), parto prematuro (<37 semanas))
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9 meses
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Captação de IPTp-SP (Tratamento preventivo intermitente da malária na gravidez usando sulfadoxina-pirimetamina) durante a gravidez
Prazo: 9 meses
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Proporção de gestantes que receberam uma, duas, três e ≥ 3 doses de TIP-SP durante a gestação
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos VAR2CSA (uma proteína grande de 350 kDa compreendendo seis domínios do tipo ligação Duffy (DBL) e três regiões interdomínios maiores) em nulíparas
Prazo: 3 meses
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Títulos médios geométricos de anticorpos VAR2CSA no recrutamento de nulíparas
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3 meses
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Presença de gametócitos no tecido placentário
Prazo: 9 meses
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Prevalência de gametócitos no tecido placentário
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9 meses
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Prevalência de mutações na gravidez
Prazo: 9 meses
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Prevalência de mutações dhps K540E, dhps A581G e dhfr I164L (marcadores de resistência à sulfadoxina-pirimetamina)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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