Malariabelastung bei schwangeren Frauen und die Häufigkeit von Schwangerschaften in einer Kohorte von Nulligravida (EPI-PAM)
Eine epidemiologische Basisstudie zur Dokumentation der Malariabelastung bei schwangeren Frauen und der Häufigkeit von Schwangerschaften in einer Nulligravida-Kohorte zur gezielten Wirksamkeit künftiger Malaria-Impfstoffkandidaten in der Schwangerschaft in Burkina Faso
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Drei Untergruppen werden an der Gestaltung dieser Studie beteiligt sein:
Für Untergruppe 1 besuchen Feldarbeiter die Haushalte im Untersuchungsgebiet, um Frauen zu identifizieren und einzuschreiben, die die Zulassungskriterien für die Teilnahme an einer Nulligravida-Kohorte im Alter von ≥ 15 Jahren erfüllen. Nach der Einwilligung wird eine Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe für Schwangerschaftstests, Malaria-Blutausstriche und die Messung von VAR2CSA-Antikörpern entnommen. Eingeschriebene Frauen werden jedes Trimester besucht, um eine Schwangerschaft und eine Malariainfektion festzustellen. Die Nachuntersuchung jeder Teilnehmerin endet, wenn ein Schwangerschaftstest positiv ausfällt oder im 9. Monat nach der Einschreibung.
Teilnehmer der Untergruppe 2 werden von Studienpersonal, das in der Klinik für Schwangerschaftsvorsorge stationiert ist, als Primigravidae im Alter von ≥ 15 Jahren rekrutiert. Frauen, die in jedem Gestationsalter am ANC-Besuch teilnehmen, werden untersucht und diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden den Studienverfahren unterzogen, zu denen die Erfassung demografischer Daten sowie der Krankengeschichte und der Schwangerschaftsgeschichte gehört. Anschließend werden sie gebeten, eine Blutprobe aus der Fingerabdrucknahme zur Malariainfektion und zur Hämoglobinmessung zu spenden. Dabei handelt es sich um eine Auswertung zu einem einzigen Zeitpunkt.
Teilnehmer der Untergruppe 3 werden während eines ANC-Besuchs als Primigravidae im Alter von ≥ 15 Jahren rekrutiert, da der Einwilligungsprozess während der Wehen bei der Entbindung nicht durchführbar ist. Sie erhalten einen Aufkleber, der auf der Gesundheitskarte angebracht wird, damit sie bei der Lieferung leicht erkannt werden können. Bei der Entbindung werden Proben aus Fingerabdruck, Nabelschnurblut und Plazenta entnommen, um eine Malariainfektion mittels Mikroskopie und Histopathologie nachzuweisen. Zur Beurteilung der sekundären Ergebnisse werden zusätzliche Daten zum Neugeborenen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Telefonnummer: +22670140811
- E-Mail: a.ouedraogo@gras.bf
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Telefonnummer: +22670200444
- E-Mail: s.sirima@gras.bf
Studienorte
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Banfora, Burkina Faso, 10248
- Rekrutierung
- GRAS-Banfora
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Kontakt:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Telefonnummer: +22670140811
- E-Mail: a.ouedraogo@gras.bf
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Kontakt:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Telefonnummer: +22670718842
- E-Mail: j.yaro@gras.bf
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für Untergruppe 1:
Feldarbeiter werden die Haushalte im Untersuchungsgebiet besuchen, um Frauen zu identifizieren und einzuschreiben, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Für Untergruppe 2:
Die Teilnehmer werden von Studienpersonal eingeschrieben, das in der Klinik für Geburtsvorbereitung stationiert ist. Frauen, die in jedem Gestationsalter am ANC-Besuch teilnehmen, werden untersucht und eingeschrieben.
Für Untergruppe 3:
Die Teilnehmer werden während eines ANC-Besuchs rekrutiert, da der Einwilligungsprozess während der Wehen bei der Entbindung nicht möglich ist. Sie erhalten einen Aufkleber, der auf der Gesundheitskarte angebracht wird, damit sie bei der Lieferung leicht erkannt werden können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Untergruppe 1
- Nulligravidae im Alter von ≥ 15 Jahren
- Sie wohnen im Studiengebiet und planen, während der Studiendauer dort zu bleiben
- Unterschriebene oder mit dem Daumen abgedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers bzw. der rechtlich zulässigen Vertreter des Teilnehmers. Bei Minderjährigen wird eine Einwilligung eingeholt.
Für Untergruppen 2 und 3
- Primigravidae, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 15 Jahre alt waren
- Aufenthalt im Untersuchungsgebiet in den letzten drei Monaten
- Unterschriebene oder mit dem Daumen abgedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers bzw. der rechtlich zulässigen Vertreter des Teilnehmers. Bei Minderjährigen wird eine Einwilligung eingeholt.
- Zusätzliche Kriterien für Untergruppe 3 • Drittes Trimester des Gestationsalters
Ausschlusskriterien:
Nur für Untergruppe 1
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -verschluss, Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie oder Postmenopause.
- Frauen, die über den nachgewiesenen Gebrauch oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Kontrazeptiva berichten; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem
Für alle Untergruppen
- Chronischer Gebrauch von i) immunsuppressiven Arzneimitteln, ii) oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie
- Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (im Rahmen der Studie wird kein Test durchgeführt)
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) während des Studienzeitraums.
- Jegliche frühere Teilnahme an einer Malaria-(Impfstoff-)Studie.
- Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband einem inakzeptablen Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass der Proband nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Untergruppe 1, Haushaltslängsschnittbefragung der Nulligravida-Kohorte
Feldarbeiter werden die Haushalte im Untersuchungsgebiet besuchen, um Frauen zu identifizieren und einzuschreiben, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Nach der Einwilligung wird eine Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe für Schwangerschaftstests, einen Malaria-Blutausstrich und die Messung von VAR2CSA-Antikörpern entnommen.
Eingeschriebene Frauen werden jedes Trimester besucht, um eine Schwangerschaft und eine Malariainfektion festzustellen.
Die Nachuntersuchung jeder Teilnehmerin endet, wenn ein Schwangerschaftstest positiv ausfällt oder im 9. Monat nach der Einschreibung.
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Untergruppe 2, Einzelzeitpunktbewertung für Primigravidae im 1., 2. und 3. Trimester
Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal der Geburtsvorbereitungsklinik eingeschrieben.
Frauen, die in jedem Gestationsalter am ANC-Besuch teilnehmen, werden untersucht und diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden den Studienverfahren unterzogen, zu denen die Erfassung demografischer Daten sowie der Krankengeschichte und der Schwangerschaftsgeschichte gehört.
Anschließend werden sie gebeten, eine Blutprobe aus der Fingerabdrucknahme zur Malariainfektion und zur Hämoglobinmessung zu spenden.
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Untergruppe 3, Einzelzeitpunktbewertung bei der Geburt der Primigravidae
Die Teilnehmer werden während eines ANC-Besuchs rekrutiert, da der Einwilligungsprozess während der Wehen bei der Entbindung nicht möglich ist. Sie erhalten einen Aufkleber, der auf der Gesundheitskarte angebracht wird, damit sie bei der Lieferung leicht erkannt werden können. Bei der Entbindung werden Proben aus Fingerabdruck, Nabelschnurblut und Plazenta entnommen, um eine Malariainfektion mittels Mikroskopie und Histopathologie nachzuweisen. Es werden zusätzliche Daten zum Neugeborenen zur Beurteilung sekundärer Ergebnisse und ungünstiger Geburtsergebnisse gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Nulliparen mit positivem Urintest
Zeitfenster: 9 Monate
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Anteil der Nulliparen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach der Einschreibung
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9 Monate
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P. falciparum-Infektion bei Nulliparen, die an einem Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen
Zeitfenster: 9 Monate
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Prävalenz einer P. falciparum-Infektion durch Mikroskopie und PCR (Polymerase-Kettenreaktion) bei Nulliparen, die an der Schwangerschaftsvorsorge in der örtlichen Gesundheitseinrichtung teilnehmen
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9 Monate
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Mittelschwere und schwere Anämie beim letzten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: 9 Monate
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Anteil der schwangeren Frauen mit mittelschwerer und schwerer Anämie beim letzten Besuch der Schwangerschaftsvorsorge in der örtlichen Gesundheitseinrichtung
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9 Monate
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P. falciparum-Infektion bei der Geburt
Zeitfenster: 9 Monate
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Prävalenz von Parasitämie bei der Entbindung (Mutter- und Nabelschnurblut) mittels Mikroskopie
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9 Monate
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Plazentainfektion
Zeitfenster: 9 Monate
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Anteil der Frauen bei der Entbindung mit histopathologisch bestätigter Plazentainfektion
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungünstige Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
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Prävalenz ungünstiger Geburtsergebnisse (Spontanabort, Totgeburt, niedriges Geburtsgewicht (<2.500 g), Frühgeburt (<37 Wochen))
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9 Monate
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Aufnahme von IPTp-SP (Intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft mit Sulfadoxin-Pyrimethamin) während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate
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Anteil der schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft eine, zwei, drei und ≥ 3 Dosen IPT-SP erhielten
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titer von VAR2CSA-Antikörpern (ein großes 350-kDa-Protein, das sechs Duffy-binding-like (DBL)-Domänen und drei größere Interdomänenregionen umfasst) bei Nulliparen
Zeitfenster: 3 Monate
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Geometrische mittlere Titer von VAR2CSA-Antikörpern bei der Aufnahme von Nulliparen
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3 Monate
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Vorhandensein von Gametozyten im Plazentagewebe
Zeitfenster: 9 Monate
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Prävalenz von Gametozyten im Plazentagewebe
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9 Monate
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Prävalenz von Mutationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate
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Prävalenz der Mutationen dhps K540E, dhps A581G und dhfr I164L (Marker der Sulfadoxin-Pyrimethamin-Resistenz)
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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