Malariabyrde hos gravide kvinder og forekomsten af graviditet i en kohorte af Nulligravida (EPI-PAM)
En baseline epidemiologisk undersøgelse for at dokumentere malariabyrden hos gravide kvinder og forekomsten af graviditet i en kohorte af Nulligravida til målrettet fremtidig malariavaccinekandidats effektivitet under graviditet i Burkina Faso
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tre undergrupper vil involvere sig i designet af denne undersøgelse:
for undergruppe 1 vil feltarbejdere besøge husstandene i undersøgelsesområdet for at identificere og tilmelde kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne til at involvere sig i en nulligravida-kohorte i alderen ≥ 15 år. Efter samtykke vil der blive udtaget en fingerstiksblodprøve til graviditetstestning, malariablodudstrygning og måling af VAR2CSA-antistoffer. Tilmeldte kvinder vil blive besøgt hvert trimester for at tjekke for graviditet og malariainfektion. Opfølgningen af hver deltager slutter, når en graviditetstest er positiv eller 9. måned efter tilmeldingen.
Deltagere i undergruppe 2 vil blive indskrevet primigravidae i alderen ≥ 15 år af undersøgelsespersonale udstationeret på svangreklinikken. Kvinder, der deltager i ANC-besøget i enhver svangerskabsalder, vil blive screenet, og dem, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå undersøgelsesprocedurerne, som omfatter indsamling af demografiske data, medicinsk og graviditetshistorie. De vil derefter blive bedt om at donere en blodprøve med fingerstik til malariainfektion og hæmoglobinmåling. Dette vil være en enkelt tidspunktsevaluering.
Undergruppe 3-deltagere vil blive rekrutteret primigravidae i alderen ≥ 15 år under ethvert af ANC-besøget, da samtykkeprocessen ikke vil være mulig under fødslen. De får udleveret et klistermærke, der klæbes på sundhedskortet, så de nemt kan genkendes, når de kommer til levering. Ved levering vil der blive indsamlet prøver fra fingerstik, navlestrengsblod og moderkage til påvisning af malariainfektion ved mikroskopi og histopatologi. Yderligere data vil blive indsamlet om den nyfødte til vurdering af sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Telefonnummer: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Telefonnummer: +22670200444
- E-mail: s.sirima@gras.bf
Studiesteder
-
-
-
Banfora, Burkina Faso, 10248
- Rekruttering
- GRAS-Banfora
-
Kontakt:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Telefonnummer: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
-
Kontakt:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Telefonnummer: +22670718842
- E-mail: j.yaro@gras.bf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For undergruppe 1:
Feltarbejdere vil besøge husstandene i undersøgelsesområdet for at identificere og tilmelde kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne.
For undergruppe 2:
Patienter vil blive indskrevet af undersøgelsespersonale udstationeret på svangreklinikken. Kvinder, der deltager i ANC-besøget uanset graviditetsalder, vil blive screenet og tilmeldt.
For undergruppe 3:
Deltagerne vil blive rekrutteret under et hvilket som helst ANC-besøg, da samtykkeprocessen ikke vil være mulig under fødslen. De får udleveret et klistermærke, der klæbes på sundhedskortet, så de nemt kan genkendes, når de kommer til levering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til undergruppe 1
- Nulligravidae i alderen ≥ 15 år
- Bor inden for studieområdet og planlægger at blive i studietiden
- Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens/deltagerens juridisk acceptable repræsentanter. Der vil blive indhentet samtykke fra mindreårige.
For undergruppe 2 og 3
- Primigravidae alderen ≥ 15 år på tidspunktet for indskrivning
- Boet inden for studieområdet i de sidste tre måneder
- Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens/deltagerens juridisk acceptable repræsentanter. Der vil blive indhentet samtykke fra mindreårige.
- Yderligere kriterier for undergruppe 3 • Tredje trimester af svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
Kun for undergruppe 1
- Kvinder i ikke-fertil alder. Ikke-fertilitet er defineret som aktuel bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
- Kvinder rapporterer etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler; intrauterin enhed eller intrauterint system
For alle undergrupperne
- Kronisk brug af i) immunsuppressive lægemidler, ii) eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før optagelse i undersøgelsen
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (Ingen test vil blive udført af undersøgelsen)
- Brug af ethvert andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) i løbet af undersøgelsesperioden.
- Enhver tidligere deltagelse i en malaria (vaccine) undersøgelse.
- Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undergruppe 1, Husstands longitudinelle undersøgelse af nulligravida kohorte
Feltarbejdere vil besøge husstandene i undersøgelsesområdet for at identificere og tilmelde kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne.
Efter samtykke vil der blive udtaget en fingerstiksblodprøve til graviditetstest og malariablodudstrygning og måling af VAR2CSA-antistoffer.
Tilmeldte kvinder vil blive besøgt hvert trimester for at tjekke for graviditet og malariainfektion.
Opfølgningen af hver deltager slutter, når en graviditetstest er positiv eller 9. måned efter tilmeldingen.
|
|
Undergruppe 2, enkelttidspunktsevaluering for primigravidae 1., 2. og 3. trimester
Deltagerne vil blive tilmeldt af undersøgelsespersonale udstationeret på svangreklinikken.
Kvinder, der deltager i ANC-besøget i enhver svangerskabsalder, vil blive screenet, og dem, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå undersøgelsesprocedurerne, som omfatter indsamling af demografiske data, medicinsk og graviditetshistorie.
De vil derefter blive bedt om at donere en blodprøve med fingerstik til malariainfektion og hæmoglobinmåling.
|
|
Undergruppe 3, Evaluering af enkelttidspunkt ved levering af primigravidae
deltagere vil blive rekrutteret under ethvert af ANC-besøget, da samtykkeprocessen ikke vil være gennemførlig under veerne ved levering. De får udleveret et klistermærke, der klæbes på sundhedskortet, så de nemt kan genkendes, når de kommer til levering. Ved levering vil der blive indsamlet prøver fra fingerstik, navlestrengsblod og moderkage til påvisning af malariainfektion ved mikroskopi og histopatologi. Yderligere data vil blive indsamlet om den nyfødte til vurdering af sekundære udfald, uønskede fødselsudfald. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af nullipære med positiv urintest
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af nulliparøse med positiv uringraviditetstest 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter indskrivning
|
9 måneder
|
|
P. falciparum infektion i nulliparøse deltager i svangerskabsbesøg
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst af P. falciparum infektion ved mikroskopi og PCR (polymerase kædereaktion) ved nulliparous deltagelse i det svangre besøg på det lokale sundhedscenter
|
9 måneder
|
|
Moderat og svær anæmi under det sidste svangrebesøg
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af gravide kvinder med moderat og svær anæmi under det sidste svangrebesøg på det lokale sundhedscenter
|
9 måneder
|
|
P. falciparum infektion ved fødslen
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst af parasitæmi ved fødslen (moder- og navlestrengsblod) ved mikroskopi
|
9 måneder
|
|
Placental infektion
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af kvinder ved fødslen med histopatologisk bekræftet placentainfektion
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede fødselsresultater
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst af uønskede fødselsudfald (spontan abort, dødfødsel, lav fødselsvægt (<2.500 g), for tidlig fødsel (<37 uger))
|
9 måneder
|
|
Optagelse af IPTp-SP (Intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet med sulfadoxin-pyrimethamin) under graviditeten
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af gravide kvinder, der modtager en, to, tre og ≥ 3 doser af IPT-SP under graviditeten
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere af VAR2CSA (et stort 350 kDa protein omfattende seks Duffy-binding-lignende (DBL) domæner og tre større interdomæne regioner) antistoffer i nullipære
Tidsramme: 3 måneder
|
Geometriske middeltitre af VAR2CSA-antistoffer ved indskrivning af nullipære
|
3 måneder
|
|
Gametocytter tilstedeværelse i placentavæv
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst af gametocytter i placentavæv
|
9 måneder
|
|
Forekomst af mutationer under graviditet
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst af dhps K540E, dhps A581G og dhfr I164L mutationer (markører for sulfadoxin-pyrimethamin resistens)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .