Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя малярии среди беременных женщин и частота наступления беременности в когорте нерожавших женщин (EPI-PAM)

17 апреля 2024 г. обновлено: Groupe de Recherche Action en Sante

Базовое эпидемиологическое исследование для документирования бремени малярии среди беременных женщин и частоты наступления беременности в когорте нерожавших женщин для целевой будущей эффективности кандидатной вакцины против малярии во время беременности в Буркина-Фасо

Главными целями этого исследования являются продольное определение частоты беременности в когорте нерожавших женщин на уровне сообщества и оценка бремени малярийной инфекции в течение беременности до родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В разработке данного исследования будут участвовать три подгруппы:

для подгруппы 1 полевые работники посетят домохозяйства в районе исследования, чтобы выявить и включить женщин, соответствующих критериям отбора, для участия в когорте нерожавших в возрасте ≥ 15 лет. После согласия будет взят образец крови из пальца для тестирования на беременность, мазка крови на малярию и измерения антител VAR2CSA. Зарегистрированных женщин будут посещать каждый триместр для проверки на беременность и малярийную инфекцию. Наблюдение за каждой участницей закончится после положительного результата теста на беременность или через 9 месяцев после регистрации.

Участники подгруппы 2 будут зачислены первородящими в возрасте ≥ 15 лет исследовательским персоналом, работающим в женской консультации. Женщины, пришедшие на прием в рамках ДРП, в любом гестационном возрасте будут проверены, а те, кто соответствует критериям отбора, пройдут процедуры исследования, которые включают сбор демографических данных, медицинского анамнеза и истории беременности. Затем их попросят сдать образец крови из пальца на предмет заражения малярией и измерить уровень гемоглобина. Это будет оценка за один момент времени.

Участники подгруппы 3 будут набраны первобеременные в возрасте ≥ 15 лет во время любого визита в рамках ДРП, поскольку процесс получения согласия будет невозможен во время родов. Им будет выдана наклейка, которая будет прикреплена к медицинской карте, чтобы их можно было легко узнать, когда они придут на роды. При родах будут взяты образцы из пальца, пуповинной крови и плаценты для выявления малярийной инфекции с помощью микроскопии и гистопатологии. Дополнительные данные будут собраны о новорожденном для вторичной оценки результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2390

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
  • Номер телефона: +22670140811
  • Электронная почта: a.ouedraogo@gras.bf

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
  • Номер телефона: +22670200444
  • Электронная почта: s.sirima@gras.bf

Места учебы

  • Буркина-Фасо
      • Banfora, Буркина-Фасо, 10248
        • Рекрутинг
        • GRAS-Banfora
        • Контакт:
          • Alphonse Ouedraogo, PhD
          • Номер телефона: +22670140811
          • Электронная почта: a.ouedraogo@gras.bf
        • Контакт:
          • Jean Baptiste Yaro, PhD
          • Номер телефона: +22670718842
          • Электронная почта: j.yaro@gras.bf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для подгруппы 1:

Полевые работники посетят домохозяйства в районе исследования, чтобы выявить и зарегистрировать женщин, соответствующих критериям отбора.

Для подгруппы 2:

Пациентки будут набираться исследовательским персоналом, работающим в клинике дородовой помощи. Женщины, приходящие на прием в рамках ДРП, в любом гестационном возрасте будут проверены и зачислены.

Для подгруппы 3:

Участники будут набираться во время любого визита АНК, поскольку процесс получения согласия невозможен во время родов. Им будет выдана наклейка, которая будет прикреплена к медицинской карте, чтобы их можно было легко узнать, когда они придут на роды.

Описание

Критерии включения:

  • Для подгруппы 1

    • Нуллигравиды в возрасте ≥ 15 лет
    • Проживаете на территории обучения и планируете остаться на время обучения
    • Информированное согласие, подписанное или отпечатанное отпечатком пальца, полученное от законных представителей участника/участника. Согласие будет получено от несовершеннолетних.

  • Для подгрупп 2 и 3

    • Первобеременные в возрасте ≥ 15 лет на момент включения
    • Проживание на территории исследования в течение последних трех месяцев.
    • Информированное согласие, подписанное или отпечатанное отпечатком пальца, полученное от законных представителей участника/участника. Согласие будет получено от несовершеннолетних.
  • Дополнительные критерии для подгруппы 3 • Третий триместр гестационного возраста.

Критерий исключения:

  • Только для подгруппы 1

    • Женщины недетородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
    • Женщины, сообщающие о регулярном использовании пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных контрацептивов; внутриматочная спираль или внутриматочная система

  • Для всех подгрупп

    • Хроническое употребление i) иммунодепрессантов, ii) или других иммуномодифицирующих препаратов в течение трех месяцев до включения в исследование.
    • Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (в рамках исследования тесты проводиться не будут)
    • Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение периода исследования.
    • Любое предыдущее участие в любом исследовании малярии (вакцины).
    • Любое другое состояние или ситуация, которая, по мнению исследователя, подвергнет субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделает субъекта неспособным отвечать требованиям протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подгруппа 1. Продольное обследование домохозяйств среди когорты нерожавших детей
полевые работники посетят домохозяйства в районе исследования, чтобы выявить и зарегистрировать женщин, соответствующих критериям отбора. После согласия будет взят образец крови из пальца для тестирования на беременность, мазка крови на малярию и измерения антител VAR2CSA. Зарегистрированных женщин будут посещать каждый триместр для проверки на беременность и малярийную инфекцию. Наблюдение за каждой участницей закончится после положительного результата теста на беременность или через 9 месяцев после регистрации.
Подгруппа 2. Одновременная оценка первородящих в 1-м, 2-м и 3-м триместрах беременности.
Участники будут набираться исследовательским персоналом, работающим в женской консультации. Женщины, пришедшие на прием в рамках ДРП, в любом гестационном возрасте будут проверены, а те, кто соответствует критериям отбора, пройдут процедуры исследования, которые включают сбор демографических данных, медицинского анамнеза и истории беременности. Затем их попросят сдать образец крови из пальца на предмет заражения малярией и измерить уровень гемоглобина.
Подгруппа 3. Оценка в один момент времени при первородящих родах

участники будут набираться во время любого посещения АНК, поскольку процесс получения согласия будет невозможен во время родов. Им будет выдана наклейка, которая будет прикреплена к медицинской карте, чтобы их можно было легко узнать, когда они придут на роды.

При родах будут взяты образцы из пальца, пуповинной крови и плаценты для выявления малярийной инфекции с помощью микроскопии и гистопатологии. Дополнительные данные будут собраны о новорожденном для оценки вторичных исходов, неблагоприятных исходов родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля нерожавших женщин с положительным анализом мочи
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля нерожавших женщин с положительным тестом на беременность в моче через 3, 6 и 9 месяцев после включения в исследование
9 месяцев
Инфекция P. falciparum у нерожавших женщин, пришедших на прием к врачу в дородовой период
Временное ограничение: 9 месяцев
Распространенность инфекции P. falciparum по данным микроскопии и ПЦР (полимеразная цепная реакция) у нерожавших женщин, посещающих дородовой осмотр в местном медицинском учреждении
9 месяцев
Умеренная и тяжелая анемия во время последнего дородового визита.
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля беременных женщин с анемией средней и тяжелой степени во время последнего дородового визита в местное медицинское учреждение
9 месяцев
Инфекция P. falciparum при родах
Временное ограничение: 9 месяцев
Распространенность паразитемии при родах (материнская и пуповинная кровь) по данным микроскопии
9 месяцев
Плацентарная инфекция
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля женщин при родах с гистопатологически подтвержденной плацентарной инфекцией
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные исходы родов
Временное ограничение: 9 месяцев
Распространенность неблагоприятных исходов родов (самопроизвольный аборт, мертворождение, низкий вес при рождении (<2500 г), преждевременные роды (<37 недель))
9 месяцев
Поглощение IPTp-SP (периодическое профилактическое лечение малярии у беременных с использованием сульфадоксина-пириметамина) во время беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля беременных женщин, получивших одну, две, три и ≥ 3 дозы ИПТ-СП во время беременности
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител VAR2CSA (крупный белок массой 350 кДа, содержащий шесть доменов типа Duffy-связывания (DBL) и три более крупные междоменные области) у нерожавших
Временное ограничение: 3 месяца
Средние геометрические титры антител VAR2CSA при включении в исследование нерожавших
3 месяца
Наличие гаметоцитов в плацентарной ткани
Временное ограничение: 9 месяцев
Распространенность гаметоцитов в плацентарной ткани
9 месяцев
Распространенность мутаций среди беременных
Временное ограничение: 9 месяцев
Распространенность мутаций dhps K540E, dhps A581G и dhfr I164L (маркеры устойчивости к сульфадоксин-пириметамину)
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe de Recherche Action en Sante

Соавторы

European Vaccine Initiative

Следователи

  • Главный следователь: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

доступные данные

Критерии совместного доступа к IPD

публикация

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться