Malária terhes nőknél és a terhesség előfordulása a Nulligravida csoportban (EPI-PAM)
Epidemiológiai kiindulási tanulmány a terhes nők maláriaterhének és a terhesség előfordulásának dokumentálására egy Nulligravida csoportban a Burkina Faso-i malária elleni oltás célzott hatékonyságának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Három alcsoport vesz részt a tanulmány tervezésében:
Az 1. alcsoport esetében a terepmunkások felkeresik a vizsgált területen lévő háztartásokat, hogy azonosítsák és beírják azokat a nőket, akik megfelelnek a 15 év feletti nulligravida kohorszban való részvételre való alkalmassági kritériumoknak. A beleegyezés után ujjszúrásos vérmintát veszünk terhességi teszthez, malária vérkenethez és VAR2CSA antitestek méréséhez. A beiratkozott nőket minden trimeszterben meglátogatják, hogy ellenőrizzék a terhességet és a maláriafertőzést. Az egyes résztvevők utánkövetése a terhességi teszt pozitív eredményével vagy a beiratkozást követő 9. hónapban ér véget.
A 2. alcsoport résztvevőit a 15 évesnél idősebb primigravidae-t a terhesgondozási klinikán állomásozó vizsgálószemélyzet veszi fel. Az ANC-látogatáson részt vevő nőket bármely terhességi korban kiszűrik, és a jogosultsági kritériumoknak megfelelő személyeket a demográfiai adatok, az orvosi és a terhességi előzmények gyűjtését magában foglaló vizsgálati eljárásoknak vetik alá. Ezután felkérik őket, hogy adjanak ujjlenyomatú vérmintát a maláriafertőzés és a hemoglobin mérése céljából. Ez egyetlen időpontos értékelés lesz.
A 3. alcsoport résztvevőit 15 évesnél idősebb primigravidae-t vesznek fel az ANC-látogatás során, mivel a beleegyezési eljárás a szüléskor nem lehetséges. Kapnak egy matricát, amelyet az egészségügyi kártyára ragasztanak, hogy könnyen felismerjék őket, amikor kézbesíteni jönnek. Szüléskor mintákat vesznek az ujjbegyből, köldökzsinórvérből és a méhlepényből a maláriafertőzés mikroszkópos és kórszövettani kimutatása érdekében. További adatokat gyűjtenek az újszülöttről a másodlagos eredmények értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Telefonszám: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Telefonszám: +22670200444
- E-mail: s.sirima@gras.bf
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banfora, Burkina Faso, 10248
- Toborzás
- GRAS-Banfora
-
Kapcsolatba lépni:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Telefonszám: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Telefonszám: +22670718842
- E-mail: j.yaro@gras.bf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az 1. alcsoporthoz:
A terepmunkások felkeresik a vizsgált területen lévő háztartásokat, hogy azonosítsák és beírják a jogosultsági feltételeknek megfelelő nőket.
A 2. alcsoporthoz:
A betegeket a várandósgondozási klinikán állomásozó vizsgálati személyzet veszi fel. Az ANC látogatásán bármely terhességi korban részt vevő nőket átvizsgálják és beíratják.
A 3. alcsoporthoz:
A résztvevőket az ANC látogatása során toborozzák, mivel a beleegyezési folyamat nem lehetséges a szállításkor végzett munka során. Kapnak egy matricát, amelyet az egészségügyi kártyára ragasztanak, hogy könnyen felismerjék őket, amikor kézbesíteni jönnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. alcsoporthoz
- Nulligravidae ≥ 15 éves
- A tanulmányi területen belül tartózkodik, és a tanulmány idejére ott kíván maradni
- A résztvevő/résztvevő jogilag elfogadható képviselőitől kapott aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyezés. Kiskorúak hozzájárulását fogják kérni.
A 2. és 3. alcsoporthoz
- Primigravidae 15 évesnél idősebb a beiratkozáskor
- Az elmúlt három hónapban a vizsgált területen tartózkodott
- A résztvevő/résztvevő jogilag elfogadható képviselőitől kapott aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyezés. Kiskorúak hozzájárulását fogják kérni.
- További kritériumok a 3. alcsoporthoz • A terhességi kor harmadik trimesztere
Kizárási kritériumok:
Csak az 1. alcsoporthoz
- Nem fogamzóképes nők. A nem fogamzóképes potenciál a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötése vagy elzáródása, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.
- Nők, akik beszámoltak orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók használatáról; méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer
Az összes alcsoportra
- i) immunszuppresszív szerek, ii) vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző három hónapon belül
- A humán immunhiány vírus (HIV) ismert története (a vizsgálat nem végez tesztet)
- Bármilyen más vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen korábbi részvétel bármilyen malária (vakcina) vizsgálatban.
- Bármilyen egyéb körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. alcsoport, A nulligravida kohorsz háztartási longitudinális felmérése
a terepmunkások felkeresik a vizsgált területen lévő háztartásokat, hogy azonosítsák és beírják a jogosultsági feltételeknek megfelelő nőket.
A beleegyezés után ujjszúrásos vérmintát veszünk terhességi teszthez és malária vérkenethez, valamint VAR2CSA antitestek méréséhez.
A beiratkozott nőket minden trimeszterben meglátogatják, hogy ellenőrizzék a terhességet és a maláriafertőzést.
Az egyes résztvevők utánkövetése a terhességi teszt pozitív eredményével vagy a beiratkozást követő 9. hónapban ér véget.
|
|
2. alcsoport: Egyszeri időpontos értékelés a primigravidae 1., 2. és 3. trimeszterében
A résztvevőket a terhesgondozási klinikán dolgozó tanulmányozó személyzet veszi fel.
Az ANC-látogatáson részt vevő nőket bármely terhességi korban kiszűrik, és a jogosultsági kritériumoknak megfelelő személyeket a demográfiai adatok, az orvosi és a terhességi előzmények gyűjtését magában foglaló vizsgálati eljárásoknak vetik alá.
Ezután felkérik őket, hogy adjanak ujjlenyomatú vérmintát a maláriafertőzés és a hemoglobin mérése céljából.
|
|
3. alcsoport, Egyszeri időpont kiértékelés a primigravidae szállításkor
A résztvevőket az ANC látogatása során toborozzák, mivel a beleegyezési eljárás nem lehetséges a szállításkor végzett munka során. Kapnak egy matricát, amelyet az egészségügyi kártyára ragasztanak, hogy könnyen felismerjék őket, amikor kézbesíteni jönnek. Szüléskor mintákat vesznek az ujjbegyből, köldökzsinórvérből és a méhlepényből a maláriafertőzés mikroszkópos és kórszövettani kimutatása érdekében. További adatokat gyűjtünk az újszülöttről a másodlagos kimenetelek értékeléséhez, a kedvezőtlen születési kimenetelekhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nullaszülések aránya pozitív vizeletvizsgálattal
Időkeret: 9 hónap
|
Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nullszülések aránya a felvételt követő 3, 6 és 9 hónapban
|
9 hónap
|
|
P. falciparum fertőzés a várandósgondozási látogatáson részt vevő nullszülötteknél
Időkeret: 9 hónap
|
A P. falciparum fertőzés prevalenciája mikroszkóppal és PCR-rel (polimeráz láncreakció) a helyi egészségügyi intézmény terhesgondozási vizitjén részt vevő nullszülötteknél
|
9 hónap
|
|
Közepes és súlyos vérszegénység az utolsó terhesgondozási látogatás során
Időkeret: 9 hónap
|
Közepes és súlyos vérszegénységben szenvedő várandós nők aránya a helyi egészségügyi intézmény utolsó terhesgondozási vizitje során
|
9 hónap
|
|
P. falciparum fertőzés a szüléskor
Időkeret: 9 hónap
|
Parazitémia előfordulása szüléskor (anyai és köldökzsinórvér) mikroszkóppal
|
9 hónap
|
|
Placenta fertőzés
Időkeret: 9 hónap
|
Születéskor kórszövettanilag igazolt placentafertőzéssel rendelkező nők aránya
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen születési következmények
Időkeret: 9 hónap
|
A kedvezőtlen születési kimenetelek előfordulása (spontán vetélés, halvaszületés, alacsony születési súly (<2500 g), koraszülés (<37 hét))
|
9 hónap
|
|
IPTp-SP (a malária időszakos megelőző kezelése terhesség alatt szulfadoxin-pirimetamin alkalmazásával) felvétele a terhesség alatt
Időkeret: 9 hónap
|
A terhesség alatt egy, kettő, három és ≥ 3 adag IPT-SP-t kapó terhes nők aránya
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAR2CSA (hat Duffy-kötődéshez hasonló (DBL) domént és három nagyobb interdomain régiót tartalmazó, 350 kDa-os fehérje) antitestek titerei nulliparban
Időkeret: 3 hónap
|
A VAR2CSA antitestek geometriai átlagtiterei a nulliparos beiratkozáskor
|
3 hónap
|
|
Gametociták jelenléte a placenta szövetében
Időkeret: 9 hónap
|
A gametociták prevalenciája a placenta szövetében
|
9 hónap
|
|
A mutációk előfordulása a terhesség alatt
Időkeret: 9 hónap
|
A dhps K540E, dhps A581G és dhfr I164L mutációk előfordulása (a szulfadoxin-pirimetamin rezisztencia markerei)
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .