Malarialast bij zwangere vrouwen en de incidentie van zwangerschap in een cohort van Nulligravida (EPI-PAM)
Een epidemiologisch basisonderzoek om de malarialast bij zwangere vrouwen en de incidentie van zwangerschappen in een cohort van Nulligravida naar de doelgerichte toekomstige werkzaamheid van een kandidaat-malariavaccin tijdens de zwangerschap in Burkina Faso te documenteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij het ontwerp van dit onderzoek zullen drie subgroepen betrokken zijn:
voor subgroep 1 zullen veldwerkers de huishoudens in het studiegebied bezoeken om vrouwen te identificeren en in te schrijven die voldoen aan de criteria om deel te nemen aan een nulligravida-cohort van ≥ 15 jaar. Na toestemming wordt een vingerprikbloedmonster afgenomen voor zwangerschapstesten, malariabloeduitstrijkjes en VAR2CSA-antistoffenmeting. Ingeschreven vrouwen worden elk trimester bezocht om te controleren op zwangerschap en malaria-infectie. De follow-up van iedere deelnemer eindigt bij een positieve zwangerschapstest of maand 9 na inschrijving.
Deelnemers aan subgroep 2 zullen primigravidae van ≥ 15 jaar oud inschrijven door onderzoekspersoneel dat gestationeerd is in de prenatale zorgkliniek. Vrouwen die op welke zwangerschapsduur dan ook het ANC-bezoek bijwonen, zullen worden gescreend en degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen de onderzoeksprocedures ondergaan, waaronder het verzamelen van demografische gegevens, medische gegevens en zwangerschapsgeschiedenis. Vervolgens wordt hen gevraagd een vingerprikbloedmonster te doneren voor malaria-infectie en hemoglobinemeting. Dit zal een evaluatie op één tijdstip zijn.
Tijdens elk ANC-bezoek zullen deelnemers uit subgroep 3 primigravidae van ≥ 15 jaar worden gerekruteerd, aangezien het toestemmingsproces niet haalbaar zal zijn tijdens de bevalling bij de bevalling. Ze krijgen een sticker die op de gezondheidskaart wordt geplakt, zodat ze bij levering gemakkelijk te herkennen zijn. Bij de bevalling worden monsters genomen van vingerprik, navelstrengbloed en placenta voor het opsporen van malaria-infectie door middel van microscopie en histopathologie. Er zullen aanvullende gegevens over de pasgeborene worden verzameld voor de beoordeling van secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Telefoonnummer: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
Studie Contact Back-up
- Naam: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Telefoonnummer: +22670200444
- E-mail: s.sirima@gras.bf
Studie Locaties
-
-
-
Banfora, Burkina Faso, 10248
- Werving
- GRAS-Banfora
-
Contact:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Telefoonnummer: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
-
Contact:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Telefoonnummer: +22670718842
- E-mail: j.yaro@gras.bf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor subgroep 1:
Veldwerkers zullen de huishoudens in het studiegebied bezoeken om vrouwen die aan de geschiktheidscriteria voldoen te identificeren en in te schrijven.
Voor subgroep 2:
Patiënten zullen worden ingeschreven door onderzoekspersoneel dat is gestationeerd in de prenatale zorgkliniek. Vrouwen die het ANC-bezoek bijwonen, ongeacht de zwangerschapsduur, worden gescreend en ingeschreven.
Voor subgroep 3:
Deelnemers zullen worden gerekruteerd tijdens elk ANC-bezoek, aangezien het toestemmingsproces niet haalbaar zal zijn tijdens de bevalling bij de bevalling. Ze krijgen een sticker die op de gezondheidskaart wordt geplakt, zodat ze bij levering gemakkelijk te herkennen zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor subgroep 1
- Nulligravidae ≥ 15 jaar oud
- Woonachtig in het studiegebied en van plan hier te blijven voor de duur van de studie
- Getekende of duimafdruk van geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de deelnemer/deelnemer. Van minderjarigen wordt toestemming verkregen.
Voor subgroepen 2 en 3
- Primigravidae die op het moment van inschrijving ≥ 15 jaar oud zijn
- Woonachtig in het studiegebied gedurende de laatste drie maanden
- Getekende of duimafdruk van geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de deelnemer/deelnemer. Van minderjarigen wordt toestemming verkregen.
- Aanvullende criteria voor subgroep 3 • Derde trimester van de zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
Alleen voor subgroep 1
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als huidige bilaterale afbinden of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.
- Vrouwen die melden dat zij regelmatig orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva gebruiken; spiraaltje of spiraaltje
Voor alle subgroepen
- Chronisch gebruik van i) immunosuppressiva, ii) of andere immuunmodificerende medicijnen binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bekende geschiedenis van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) (er zal door de studie geen test worden uitgevoerd)
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) tijdens de onderzoeksperiode.
- Elke eerdere deelname aan een malariaonderzoek (vaccin).
- Elke andere aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou opleveren of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn aan de eisen van het protocol te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Subgroep 1, Longitudinaal onderzoek onder huishoudens van het nulligravida-cohort
veldwerkers zullen de huishoudens in het studiegebied bezoeken om vrouwen die aan de geschiktheidscriteria voldoen te identificeren en in te schrijven.
Na toestemming wordt een vingerprikbloedmonster afgenomen voor zwangerschapstesten, malariabloeduitstrijkjes en VAR2CSA-antistoffenmeting.
Ingeschreven vrouwen worden elk trimester bezocht om te controleren op zwangerschap en malaria-infectie.
De follow-up van iedere deelnemer eindigt bij een positieve zwangerschapstest of maand 9 na inschrijving.
|
|
Subgroep 2, Evaluatie op één tijdstip voor primigravidae 1e, 2e en 3e trimester
Deelnemers worden ingeschreven door onderzoekspersoneel dat is gestationeerd in de prenatale zorgkliniek.
Vrouwen die op welke zwangerschapsduur dan ook het ANC-bezoek bijwonen, zullen worden gescreend en degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen de onderzoeksprocedures ondergaan, waaronder het verzamelen van demografische gegevens, medische gegevens en zwangerschapsgeschiedenis.
Vervolgens wordt hen gevraagd een vingerprikbloedmonster te doneren voor malaria-infectie en hemoglobinemeting.
|
|
Subgroep 3, Evaluatie op één tijdstip bij de levering van primigravidae
Deelnemers zullen tijdens elk ANC-bezoek worden gerekruteerd, aangezien het toestemmingsproces niet haalbaar zal zijn tijdens de bevalling bij de bevalling. Ze krijgen een sticker die op de gezondheidskaart wordt geplakt, zodat ze bij levering gemakkelijk te herkennen zijn. Bij de bevalling worden monsters genomen van vingerprik, navelstrengbloed en placenta voor het opsporen van malaria-infectie door middel van microscopie en histopathologie. Er zullen aanvullende gegevens over de pasgeborene worden verzameld voor de beoordeling van secundaire uitkomsten en ongunstige geboorte-uitkomsten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel nullipaar met positieve urinetest
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage nullipaar met positieve urinezwangerschapstest 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na inschrijving
|
9 maanden
|
|
P. falciparum-infectie bij nullipaar die het prenatale zorgbezoek bijwoonden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Prevalentie van P. falciparum-infectie volgens microscopie en PCR (polymerasekettingreactie) bij nulliparae die een prenatale zorgbezoek bij de plaatselijke gezondheidszorginstelling bijwoonden
|
9 maanden
|
|
Matige en ernstige bloedarmoede tijdens het laatste prenatale zorgbezoek
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage zwangere vrouwen met matige en ernstige bloedarmoede tijdens het laatste prenatale zorgbezoek aan de plaatselijke gezondheidszorginstelling
|
9 maanden
|
|
P. falciparum-infectie bij bevalling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Prevalentie van parasitemie bij de bevalling (moeder- en navelstrengbloed) volgens microscopie
|
9 maanden
|
|
Placenta-infectie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage vrouwen bij de bevalling met histopathologisch bevestigde placenta-infectie
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige geboorteresultaten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Prevalentie van ongunstige geboorteresultaten (spontane abortus, doodgeboorte, laag geboortegewicht (<2.500 g), vroeggeboorte (<37 weken))
|
9 maanden
|
|
Opname IPTp-SP (intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap met behulp van sulfadoxine-pyrimethamine) tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage zwangere vrouwen dat tijdens de zwangerschap één, twee, drie en ≥ 3 doses IPT-SP kreeg
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers van VAR2CSA (een groot eiwit van 350 kDa dat zes Duffy-binding-achtige (DBL) domeinen en drie grotere interdomeingebieden omvat) antilichamen in nullipaar
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geometrisch gemiddelde titers van VAR2CSA-antilichamen bij inschrijving van nullipaar
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid van gametocyten in placentaweefsel
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Prevalentie van gametocyten in placentaweefsel
|
9 maanden
|
|
Prevalentie van mutaties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Prevalentie van dhps K540E-, dhps A581G- en dhfr I164L-mutaties (markers van resistentie tegen sulfadoxine-pyrimethamine)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .