Carga de malaria en mujeres embarazadas e incidencia del embarazo en una cohorte de nuligestas (EPI-PAM)
Un estudio epidemiológico de referencia para documentar la carga de malaria en mujeres embarazadas y la incidencia del embarazo en una cohorte de nuligestas para apuntar a la eficacia de la futura vacuna candidata contra la malaria durante el embarazo en Burkina Faso
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tres subgrupos participarán en el diseño de este estudio:
para el subgrupo 1, los trabajadores de campo visitarán los hogares en el área de estudio para identificar e inscribir a mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad para participar en una cohorte de nuligrávidas de ≥ 15 años. Después de dar su consentimiento, se obtendrá una muestra de sangre mediante punción digital para pruebas de embarazo, frotis de sangre contra malaria y medición de anticuerpos VAR2CSA. Las mujeres inscritas serán visitadas cada trimestre para comprobar si hay embarazo o infección por malaria. El seguimiento de cada participante finalizará cuando la prueba de embarazo sea positiva o al mes 9 después de la inscripción.
Las participantes del subgrupo 2 serán primigrávidas de ≥ 15 años de edad por el personal del estudio destinado en la clínica de atención prenatal. Las mujeres que asistan a la visita de atención prenatal en cualquier edad gestacional serán examinadas y aquellas que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a los procedimientos del estudio que incluyen la recopilación de datos demográficos, antecedentes médicos y de embarazo. Luego se les pedirá que donen una muestra de sangre mediante punción digital para detectar la infección por malaria y medir la hemoglobina. Esta será una evaluación de un solo momento.
Los participantes del subgrupo 3 serán reclutados primigrávidas de ≥ 15 años durante cualquiera de las visitas de atención prenatal, ya que el proceso de consentimiento no será factible durante el trabajo de parto. Se les entregará una pegatina que se pegará en la tarjeta sanitaria para que puedan ser fácilmente reconocidos cuando acudan al parto. En el momento del parto, se recolectarán muestras de punción digital, sangre del cordón umbilical y placenta para detectar la infección por malaria mediante microscopía e histopatología. Se recopilarán datos adicionales sobre el recién nacido para la evaluación de resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Número de teléfono: +22670140811
- Correo electrónico: a.ouedraogo@gras.bf
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Número de teléfono: +22670200444
- Correo electrónico: s.sirima@gras.bf
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banfora, Burkina Faso, 10248
- Reclutamiento
- GRAS-Banfora
-
Contacto:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Número de teléfono: +22670140811
- Correo electrónico: a.ouedraogo@gras.bf
-
Contacto:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Número de teléfono: +22670718842
- Correo electrónico: j.yaro@gras.bf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para el subgrupo 1:
Los trabajadores de campo visitarán los hogares en el área de estudio para identificar e inscribir a mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Para el subgrupo 2:
Los participantes serán inscritos por el personal del estudio destinado en la clínica de atención prenatal. Las mujeres que asistan a la visita de atención prenatal en cualquier edad gestacional serán examinadas e inscritas.
Para el Subgrupo 3:
Los participantes serán reclutados durante cualquiera de las visitas de ANC, ya que el proceso de consentimiento no será factible durante el trabajo de parto. Se les entregará una pegatina que se pegará en la tarjeta sanitaria para que puedan ser fácilmente reconocidos cuando acudan al parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el subgrupo 1
- Nulligravidae de ≥ 15 años
- Residir dentro del área de estudio y planear quedarse durante la duración del estudio.
- Consentimiento informado firmado o con el pulgar impreso obtenido del participante/representantes legalmente aceptables del participante. Se obtendrá el consentimiento de los menores.
Para los subgrupos 2 y 3
- Primigrávidas de ≥ 15 años en el momento de la inscripción
- Residir dentro del área de estudio durante los últimos tres meses.
- Consentimiento informado firmado o con el pulgar impreso obtenido del participante/representantes legalmente aceptables del participante. Se obtendrá el consentimiento de los menores.
- Criterios adicionales para el subgrupo 3 • Tercer trimestre de edad gestacional
Criterio de exclusión:
Sólo para el subgrupo 1
- Mujeres en edad fértil. El potencial no fértil se define como ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
- Mujeres que informaron el uso establecido de anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
Para todos los subgrupos
- Uso crónico de i) medicamentos inmunosupresores, ii) u otros medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Historia conocida del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (el estudio no realizará ninguna prueba)
- Uso de cualquier otro producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) durante el período del estudio.
- Cualquier participación previa en cualquier estudio (vacuna) contra la malaria.
- Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o lo haría incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Subgrupo 1, Encuesta longitudinal de hogares de cohorte de nuligrávidas
Los trabajadores de campo visitarán los hogares en el área de estudio para identificar e inscribir a mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Después de dar su consentimiento, se obtendrá una muestra de sangre mediante punción digital para pruebas de embarazo y frotis de sangre contra malaria, y medición de anticuerpos VAR2CSA.
Las mujeres inscritas serán visitadas cada trimestre para comprobar si hay embarazo o infección por malaria.
El seguimiento de cada participante finalizará cuando la prueba de embarazo sea positiva o al mes 9 después de la inscripción.
|
|
Subgrupo 2, Evaluación de punto temporal único para primigrávidas 1.er, 2.º y 3.er trimestre
Los participantes serán inscritos por el personal del estudio destinado en la clínica de atención prenatal.
Las mujeres que asistan a la visita de atención prenatal en cualquier edad gestacional serán examinadas y aquellas que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a los procedimientos del estudio que incluyen la recopilación de datos demográficos, antecedentes médicos y de embarazo.
Luego se les pedirá que donen una muestra de sangre mediante punción digital para detectar la infección por malaria y medir la hemoglobina.
|
|
Subgrupo 3, Evaluación de un solo momento en el parto primigrávida
Los participantes serán reclutados durante cualquiera de las visitas de atención prenatal, ya que el proceso de consentimiento no será factible durante el trabajo de parto. Se les entregará una pegatina que se pegará en la tarjeta sanitaria para que puedan ser fácilmente reconocidos cuando acudan al parto. En el momento del parto, se recolectarán muestras de punción digital, sangre del cordón umbilical y placenta para detectar la infección por malaria mediante microscopía e histopatología. Se recopilarán datos adicionales sobre el recién nacido para la evaluación de resultados secundarios y resultados adversos del nacimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de nulíparas con prueba de orina positiva
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Proporción de nulíparas con prueba de embarazo en orina positiva a los 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la inscripción
|
9 meses
|
|
Infección por P. falciparum en nulíparas que acuden a la visita de atención prenatal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Prevalencia de infección por P. falciparum mediante microscopía y PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en nulíparas que asisten a la visita de atención prenatal en el centro de salud local
|
9 meses
|
|
Anemia moderada y grave durante la última visita de atención prenatal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Proporción de mujeres embarazadas con anemia moderada y grave durante la última visita de atención prenatal en el centro de atención de salud local
|
9 meses
|
|
Infección por P. falciparum en el momento del parto
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Prevalencia de parasitemia en el parto (sangre materna y de cordón umbilical) mediante microscopía
|
9 meses
|
|
Infección placentaria
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Proporción de mujeres en el momento del parto con infección placentaria confirmada histopatológicamente
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados adversos del parto
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Prevalencia de resultados adversos en el parto (aborto espontáneo, muerte fetal, bajo peso al nacer (<2500 g), parto prematuro (<37 semanas))
|
9 meses
|
|
Tomar IPTp-SP (tratamiento preventivo intermitente de la malaria en el embarazo con sulfadoxina-pirimetamina) durante el embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Proporción de mujeres embarazadas que reciben una, dos, tres y ≥ 3 dosis de IPT-SP durante el embarazo
|
9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos VAR2CSA (una proteína grande de 350 kDa que comprende seis dominios de unión a Duffy (DBL) y tres regiones interdominios más grandes) en nulíparas.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Títulos medios geométricos de anticuerpos VAR2CSA en el momento de la inscripción de nulíparas.
|
3 meses
|
|
Presencia de gametocitos en el tejido placentario.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Prevalencia de gametocitos en el tejido placentario.
|
9 meses
|
|
Prevalencia de mutaciones durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Prevalencia de mutaciones dhps K540E, dhps A581G y dhfr I164L (marcadores de resistencia a sulfadoxina-pirimetamina)
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .