Malariataakka raskaana olevilla naisilla ja raskauden ilmaantuvuus Nulligravida-kohortissa (EPI-PAM)
Epidemiologinen perustutkimus raskaana olevien naisten malariataakan dokumentoimiseksi ja raskauden ilmaantuvuus Nulligravida-ryhmässä kohdennettuun tulevaisuuden malariarokotteen tehokkuuteen raskauden aikana Burkina Fasossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnitteluun osallistuu kolme alaryhmää:
Alaryhmässä 1 kenttätyöntekijät vierailevat tutkimusalueen kotitalouksissa tunnistaakseen ja ilmoittamassakseen kelpoisuuskriteerit täyttäviä naisia, jotka ovat vähintään 15-vuotiaita nulligravida-kohortissa. Suostumuksen jälkeen otetaan sormenpistoverinäyte raskaustestiä, malariaverikoitetta ja VAR2CSA-vasta-aineiden mittausta varten. Ilmoittautuneiden naisten luona käydään joka kolmannes raskauden ja malariatartunnan varalta. Jokaisen osallistujan seuranta päättyy, kun raskaustesti on positiivinen tai 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Alaryhmän 2 osallistujat rekisteröidään ≥ 15-vuotiaat primigravidae-bakteerit synnytysklinikan tutkimushenkilöstön toimesta. Naiset, jotka osallistuvat ANC-käynnille missä tahansa raskausiässä, seulotaan ja kelpoisuuskriteerit täyttäville suoritetaan tutkimusmenettelyt, joihin kuuluu väestötietojen, lääketieteellisen ja raskaushistorian kerääminen. Heitä pyydetään sitten luovuttamaan sormenpistoverinäyte malariatartunnan ja hemoglobiinin mittausta varten. Tämä on yhden ajankohdan arviointi.
Alaryhmän 3 osallistujat värvätään ≥ 15-vuotiaita primigravidae-eläimiä minkä tahansa ANC-käynnin aikana, koska suostumusprosessi ei ole mahdollista synnytyksen aikana. Heille myönnetään tarra, joka kiinnitetään terveyskorttiin, jotta heidät voidaan helposti tunnistaa toimitettavaksi tullessaan. Toimituksen yhteydessä otetaan näytteitä sormenpistosta, napanuoraverestä ja istukasta malariatartunnan havaitsemiseksi mikroskopialla ja histopatologialla. Vastasyntyneestä kerätään lisätietoja toissijaisten tulosten arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Puhelinnumero: +22670140811
- Sähköposti: a.ouedraogo@gras.bf
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Puhelinnumero: +22670200444
- Sähköposti: s.sirima@gras.bf
Opiskelupaikat
-
-
-
Banfora, Burkina Faso, 10248
- Rekrytointi
- GRAS-Banfora
-
Ottaa yhteyttä:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Puhelinnumero: +22670140811
- Sähköposti: a.ouedraogo@gras.bf
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Puhelinnumero: +22670718842
- Sähköposti: j.yaro@gras.bf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Alaryhmälle 1:
Kenttätyöntekijät vierailevat tutkimusalueen kotitalouksissa tunnistamassa ja ilmoittamassa kelpoisuusehdot täyttäviä naisia.
Alaryhmälle 2:
Potilaat ilmoittautuvat synnytysneuvolan tutkimushenkilöstön toimesta. Naiset, jotka osallistuvat ANC-käynnille missä tahansa raskausiässä, seulotaan ja rekisteröidään.
Alaryhmä 3:
Osallistujat rekrytoidaan minkä tahansa ANC-käynnin aikana, koska suostumusprosessi ei ole mahdollista synnytyksen aikana. Heille myönnetään tarra, joka kiinnitetään terveyskorttiin, jotta heidät voidaan helposti tunnistaa toimitettavaksi tullessaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alaryhmälle 1
- Nulligravidae ikä ≥ 15 vuotta
- Asuu opiskelualueella ja suunnittelee oleskelua opiskelun ajan
- Allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta/osallistujan laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta. Suostumus saadaan alaikäisiltä.
Alaryhmille 2 ja 3
- Primigravidae-lajit olivat ilmoittautumishetkellä ≥ 15-vuotiaita
- Asunut tutkimusalueella viimeiset kolme kuukautta
- Allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta/osallistujan laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta. Suostumus saadaan alaikäisiltä.
- Lisäkriteerit alaryhmälle 3 • Raskausiän kolmas kolmannes
Poissulkemiskriteerit:
Vain alaryhmälle 1
- Naiset, jotka eivät ole raskaana. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään nykyiseksi molemminpuoliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poistoksi, molemminpuoliseksi munasarjan poistoksi tai postmenopaussin jälkeiseksi.
- Naiset, jotka ilmoittivat vakiintuneesta oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytöstä; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä
Kaikille alaryhmille
- i) immunosuppressiivisten lääkkeiden, ii) tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia (tutkimus ei tee testiä)
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö tutkimusjakson aikana.
- Kaikki aiempi osallistuminen malaria (rokote) tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alaryhmä 1, Kotitalouksien pitkittäistutkimus nulligravida-kohortista
Kenttätyöntekijät vierailevat tutkimusalueen kotitalouksissa tunnistamassa ja ilmoittamassa kelpoisuusehdot täyttäviä naisia.
Suostumuksen jälkeen otetaan sormenpistoverinäyte raskaustestiä ja malariaverikoitetta ja VAR2CSA-vasta-aineiden mittausta varten.
Ilmoittautuneiden naisten luona käydään joka kolmannes raskauden ja malariatartunnan varalta.
Jokaisen osallistujan seuranta päättyy, kun raskaustesti on positiivinen tai 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Alaryhmä 2, yhden ajankohdan arviointi primigravidae-esiintyjille 1., 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana
Osallistujat ilmoittautuvat synnytysneuvolan tutkimushenkilöstön toimesta.
Naiset, jotka osallistuvat ANC-käynnille missä tahansa raskausiässä, seulotaan ja kelpoisuuskriteerit täyttäville suoritetaan tutkimusmenettelyt, joihin kuuluu väestötietojen, lääketieteellisen ja raskaushistorian kerääminen.
Heitä pyydetään sitten luovuttamaan sormenpistoverinäyte malariatartunnan ja hemoglobiinin mittausta varten.
|
|
Alaryhmä 3, yhden aikapisteen arviointi primigravidaen synnytyksessä
osallistujat rekrytoidaan minkä tahansa ANC-käynnin aikana, koska suostumusprosessi ei ole mahdollista synnytyksen aikana. Heille myönnetään tarra, joka kiinnitetään terveyskorttiin, jotta heidät voidaan helposti tunnistaa toimitettavaksi tullessaan. Toimituksen yhteydessä otetaan näytteitä sormenpistosta, napanuoraverestä ja istukasta malariatartunnan havaitsemiseksi mikroskopialla ja histopatologialla. Vastasyntyneestä kerätään lisätietoa toissijaisten tulosten arviointia, haitallisia synnytystuloksia varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten virtsatestien osuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Positiivisten virtsan raskaustestien osuus 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
P. falciparum -infektio synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä olevilla synnyttäjillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
P. falciparum -infektion esiintyvyys mikroskopialla ja PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) synnyttämättömillä synnyttäjillä paikallisessa terveydenhuoltolaitoksessa
|
9 kuukautta
|
|
Keskivaikea ja vaikea anemia viimeisen synnytyshoidon aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Keskivaikeaa ja vaikeaa anemiaa sairastavien raskaana olevien naisten osuus viimeisen synnytyshoidon käynnin aikana paikallisessa terveydenhuollossa
|
9 kuukautta
|
|
P. falciparum -infektio synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Parasitemian esiintyvyys synnytyksen aikana (äidin ja napanuoraveri) mikroskopialla
|
9 kuukautta
|
|
Istukan infektio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden naisten osuus synnytyksen aikana, joilla on histopatologisesti vahvistettu istukkatulehdus
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset synnytystulokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Haitallisten synnytystulosten yleisyys (spontaani abortti, kuolleena syntymä, alhainen syntymäpaino (<2500 g), ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa))
|
9 kuukautta
|
|
IPTp-SP:n (malarian ajoittainen ehkäisevä hoito raskauden aikana käyttämällä sulfadoksiinipyrimetamiinia) imeytyminen raskauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka saivat yhden, kaksi, kolme ja ≥ 3 annosta IPT-SP:tä raskauden aikana
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAR2CSA (suuri 350 kDa:n proteiini, joka sisältää kuusi Duffy-sidonnaista kaltaista (DBL) domeenia ja kolme suurempaa domeenienvälistä aluetta) vasta-aineiden tiitterit synnyttämättömissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VAR2CSA-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit nollasyntyneiden rekisteröinnin yhteydessä
|
3 kuukautta
|
|
Gametosyyttien esiintyminen istukan kudoksessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Gametosyyttien esiintyvyys istukan kudoksessa
|
9 kuukautta
|
|
Mutaatioiden esiintyvyys raskauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Dhps K540E, dhps A581G ja dhfr I164L mutaatioiden esiintyvyys (sulfadoksiini-pyrimetamiiniresistenssin markkerit)
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .