Zagrożenie malarią u kobiet w ciąży i częstość występowania ciąży w kohorcie nulligravida (EPI-PAM)
Podstawowe badanie epidemiologiczne mające na celu udokumentowanie obciążenia malarią u kobiet w ciąży i częstości występowania ciąży w kohorcie szczepionki Nulligravida w celu określenia docelowej przyszłej skuteczności kandydata na szczepionkę przeciwko malarii w czasie ciąży w Burkina Faso
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W projektowaniu tego badania zostaną uwzględnione trzy podgrupy:
w przypadku podgrupy 1 pracownicy terenowi odwiedzą gospodarstwa domowe na obszarze objętym badaniem, aby zidentyfikować i zapisać kobiety spełniające kryteria kwalifikujące do włączenia do kohorty nulligravida w wieku ≥ 15 lat. Po wyrażeniu zgody zostanie pobrana próbka krwi z palca do przeprowadzenia testu ciążowego, rozmazu krwi na malarię i pomiaru przeciwciał VAR2CSA. Zapisane kobiety będą odwiedzane w każdym trymestrze ciąży w celu sprawdzenia, czy nie doszło do ciąży i zakażenia malarią. Obserwacja każdej uczestniczki zakończy się pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub 9 miesiącem po zapisie.
Uczestniczki podgrupy 2 zostaną włączone do badania pierworodnych w wieku ≥ 15 lat przez personel badawczy stacjonujący w poradni opieki przedporodowej. Kobiety zgłaszające się na wizytę ANC w dowolnym wieku ciążowym zostaną poddane badaniu przesiewowemu, a kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną poddane procedurom badawczym obejmującym zebranie danych demograficznych, historii medycznej i ciąży. Następnie zostaną poproszeni o oddanie próbki krwi z palca na potrzeby zakażenia malarią i pomiaru stężenia hemoglobiny. Będzie to ocena obejmująca jeden punkt czasowy.
Uczestnikki podgrupy 3 będą rekrutowane pierwiastki w wieku ≥ 15 lat podczas dowolnej wizyty ANC, ponieważ proces wyrażania zgody nie będzie możliwy podczas porodu. Otrzymają naklejkę, która zostanie przymocowana do karty zdrowia, aby można było je łatwo rozpoznać, gdy przyjdą po dostawę. Podczas porodu zostaną pobrane próbki z ukłucia palca, krwi pępowinowej i łożyska w celu wykrycia zakażenia malarią za pomocą mikroskopii i histopatologii. Dodatkowe dane dotyczące noworodka zostaną zebrane w celu oceny wyników wtórnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Numer telefonu: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Numer telefonu: +22670200444
- E-mail: s.sirima@gras.bf
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banfora, Burkina Faso, 10248
- Rekrutacyjny
- GRAS-Banfora
-
Kontakt:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Numer telefonu: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
-
Kontakt:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Numer telefonu: +22670718842
- E-mail: j.yaro@gras.bf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dla podgrupy 1:
Pracownicy terenowi odwiedzą gospodarstwa domowe na obszarze objętym badaniem, aby zidentyfikować i zapisać kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne.
Dla podgrupy 2:
Uczestniczki będą zapisywane przez personel badawczy stacjonujący w poradni opieki przedporodowej. Kobiety uczestniczące w wizycie ANC w dowolnym wieku ciążowym zostaną poddane badaniom przesiewowym i zapisane.
Dla podgrupy 3:
Uczestniczki będą rekrutowane podczas dowolnej wizyty ANC, ponieważ proces wyrażania zgody nie będzie możliwy podczas porodu. Otrzymają naklejkę, która zostanie przymocowana do karty zdrowia, aby można było je łatwo rozpoznać, gdy przyjdą po dostawę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla podgrupy 1
- Nulligravidae w wieku ≥ 15 lat
- Zamieszkiwanie na obszarze objętym badaniem i planowanie pobytu na czas trwania badania
- Podpisana lub odciśnięta kciukiem świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/uczestnika prawnie akceptowanych przedstawicieli. Od osób niepełnoletnich uzyskana zostanie zgoda.
Dla podgrup 2 i 3
- Primigravidae w wieku ≥ 15 lat w momencie włączenia
- Przebywanie na obszarze objętym badaniem przez ostatnie trzy miesiące
- Podpisana lub odciśnięta kciukiem świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/uczestnika prawnie akceptowanych przedstawicieli. Od osób niepełnoletnich uzyskana zostanie zgoda.
- Kryteria dodatkowe dla podgrupy 3 • Trzeci trymestr wieku ciążowego
Kryteria wyłączenia:
Tylko dla podgrupy 1
- Kobiety niebędące w stanie rozrodczym. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako obecne obustronne podwiązanie lub okluzję jajowodów, histerektomię, obustronną wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.
- Kobiety zgłaszające ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny
Dla wszystkich podgrup
- Przewlekłe stosowanie i) leków immunosupresyjnych, ii) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (w ramach badania nie będzie wykonywane żadne badanie)
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w okresie badania.
- Wszelkie wcześniejsze uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach nad malarią (szczepionką).
- Każdy inny stan lub sytuacja, która w opinii badacza narażałaby badanego na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiała mu spełnienie wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podgrupa 1, badanie podłużne gospodarstw domowych w kohorcie nulligravida
pracownicy terenowi odwiedzą gospodarstwa domowe na obszarze objętym badaniem, aby zidentyfikować i zapisać kobiety spełniające kryteria kwalifikowalności.
Po wyrażeniu zgody zostanie pobrana krew z palca do badania ciążowego, rozmazu krwi na malarię oraz do pomiaru przeciwciał VAR2CSA.
Zapisane kobiety będą odwiedzane w każdym trymestrze ciąży w celu sprawdzenia, czy nie doszło do ciąży i zakażenia malarią.
Obserwacja każdej uczestniczki zakończy się pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub 9 miesiącem po zapisie.
|
|
Podgrupa 2, Ocena pojedynczego punktu czasowego dla pierworodnych w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Zapisy do udziału w badaniu będą przeprowadzane przez personel badawczy zatrudniony w poradni opieki przedporodowej.
Kobiety zgłaszające się na wizytę ANC w dowolnym wieku ciążowym zostaną poddane badaniu przesiewowemu, a kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną poddane procedurom badawczym obejmującym zebranie danych demograficznych, historii medycznej i ciąży.
Następnie zostaną poproszeni o oddanie próbki krwi z palca na potrzeby zakażenia malarią i pomiaru stężenia hemoglobiny.
|
|
Podgrupa 3, Ocena w pojedynczym punkcie czasowym w momencie porodu pierworodnych
uczestniczki zostaną zrekrutowane podczas dowolnej wizyty ANC, ponieważ proces wyrażania zgody nie będzie możliwy w czasie porodu. Otrzymają naklejkę, która zostanie przymocowana do karty zdrowia, aby można było je łatwo rozpoznać, gdy przyjdą po dostawę. Podczas porodu zostaną pobrane próbki z ukłucia palca, krwi pępowinowej i łożyska w celu wykrycia zakażenia malarią za pomocą mikroskopii i histopatologii. Dodatkowe dane dotyczące noworodka zostaną zebrane w celu oceny wyników wtórnych i niekorzystnych skutków porodowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nieródek z dodatnim wynikiem testu moczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek nieródek z dodatnim testem ciążowym w moczu po 3, 6 i 9 miesiącach od włączenia do badania
|
9 miesięcy
|
|
Zakażenie P. falciparum u nieródek zgłaszających się na wizytę przedporodową
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstość występowania zakażenia P. falciparum metodą mikroskopową i metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) u nieródek zgłaszających się na wizytę przedporodową w lokalnej placówce opieki zdrowotnej
|
9 miesięcy
|
|
Umiarkowana i ciężka niedokrwistość podczas ostatniej wizyty w ramach opieki przedporodowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek kobiet w ciąży z umiarkowaną i ciężką niedokrwistością podczas ostatniej wizyty w placówce opieki przedporodowej w lokalnym zakładzie opieki zdrowotnej
|
9 miesięcy
|
|
Zakażenie P. falciparum w momencie porodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Występowanie parazytemii przy porodzie (krew matki i pępowinowa) metodą mikroskopową
|
9 miesięcy
|
|
Infekcja łożyska
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek kobiet w chwili porodu z potwierdzonym histopatologicznie zakażeniem łożyska
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki porodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstość występowania niekorzystnych skutków porodu (spontaniczna aborcja, poród martwego dziecka, niska masa urodzeniowa (<2500 g), poród przedwczesny (<37 tygodni))
|
9 miesięcy
|
|
Wychwyt IPTp-SP (Przerywane zapobiegawcze leczenie malarii w ciąży przy użyciu sulfadoksyny-pirymetaminy) podczas ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek kobiet w ciąży otrzymujących w czasie ciąży jedną, dwie, trzy i ≥ 3 dawki IPT-SP
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał VAR2CSA (dużego białka o masie 350 kDa składającego się z sześciu domen podobnych do wiązania Duffy'ego (DBL) i trzech większych regionów międzydomenowych) u nieródek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał VAR2CSA w chwili włączenia nieródek
|
3 miesiące
|
|
Obecność gametocytów w tkance łożyska
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Występowanie gametocytów w tkance łożyska
|
9 miesięcy
|
|
Występowanie mutacji wśród kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Występowanie mutacji dhps K540E, dhps A581G i dhfr I164L (Markery oporności na sulfadoksynę-pirymetaminę)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .