Fardeau du paludisme chez les femmes enceintes et incidence de la grossesse dans une cohorte de nulligravida (EPI-PAM)
Une étude épidémiologique de base pour documenter la charge du paludisme chez les femmes enceintes et l'incidence de la grossesse dans une cohorte de Nulligravida afin de cibler l'efficacité du futur vaccin candidat contre le paludisme pendant la grossesse au Burkina Faso
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Trois sous-groupes participeront à la conception de cette étude :
pour le sous-groupe 1, les agents de terrain visiteront les ménages de la zone d'étude pour identifier et inscrire les femmes répondant aux critères d'éligibilité pour participer à une cohorte nulligravida âgée de ≥ 15 ans. Après avoir consenti, un échantillon de sang par piqûre au doigt sera obtenu pour le test de grossesse, le frottis sanguin contre le paludisme et la mesure des anticorps VAR2CSA. Les femmes inscrites recevront une visite chaque trimestre pour vérifier leur grossesse et leur infection par le paludisme. Le suivi de chaque participante se terminera dès qu'un test de grossesse est positif ou au 9 mois après l'inscription.
Les participants au sous-groupe 2 seront des primigestes inscrites âgées de ≥ 15 ans par le personnel de l'étude en poste à la clinique de soins prénatals. Les femmes assistant à la visite prénatale à tout âge gestationnel seront dépistées et celles répondant aux critères d'éligibilité subiront les procédures d'étude qui comprennent la collecte de données démographiques, d'antécédents médicaux et de grossesse. Il leur sera ensuite demandé de faire don d'un échantillon de sang par piqûre au doigt pour l'infection palustre et la mesure de l'hémoglobine. Il s’agira d’une évaluation à un seul moment.
Les participants du sous-groupe 3 seront recrutés chez des primigestes âgés de ≥ 15 ans lors de l'une des visites prénatales, car le processus de consentement ne sera pas réalisable pendant le travail à l'accouchement. Ils recevront une vignette qui sera apposée sur leur carte Santé afin qu'ils puissent être facilement reconnus lors de leur livraison. À l'accouchement, des échantillons seront prélevés sur des piqûres de doigt, du sang de cordon et du placenta pour détecter l'infection palustre par microscopie et histopathologie. Des données supplémentaires seront collectées sur le nouveau-né pour l'évaluation des résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Numéro de téléphone: +22670200444
- E-mail: s.sirima@gras.bf
Lieux d'étude
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Banfora, Burkina Faso, 10248
- Recrutement
- GRAS-Banfora
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Contact:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Numéro de téléphone: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
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Contact:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Numéro de téléphone: +22670718842
- E-mail: j.yaro@gras.bf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour le sous-groupe 1 :
Les agents de terrain visiteront les ménages de la zone d'étude pour identifier et inscrire les femmes répondant aux critères d'éligibilité.
Pour le sous-groupe 2 :
Les participants seront inscrits par le personnel de l'étude en poste à la clinique de soins prénatals. Les femmes assistant à la visite prénatale à tout âge gestationnel seront dépistées et inscrites.
Pour le sous-groupe 3 :
Les participants seront recrutés lors de n'importe quelle visite prénatale, car le processus de consentement ne sera pas réalisable pendant le travail à l'accouchement. Ils recevront une vignette qui sera apposée sur leur carte Santé afin qu'ils puissent être facilement reconnus lors de leur livraison.
La description
Critère d'intégration:
Pour le sous-groupe 1
- Nulligravidés âgés de ≥ 15 ans
- Résider dans la zone d'étude et prévoir de rester pendant la durée des études
- Consentement éclairé signé ou imprimé au pouce obtenu du participant/participant à des représentants légalement acceptables. L'accord sera obtenu des mineurs.
Pour les sous-groupes 2 et 3
- Primigvidés âgés de ≥ 15 ans au moment de l'inscription
- Résider dans la zone d'étude au cours des trois derniers mois
- Consentement éclairé signé ou imprimé au pouce obtenu du participant/participant à des représentants légalement acceptables. L'accord sera obtenu des mineurs.
- Critères supplémentaires pour le sous-groupe 3 • Troisième trimestre de l'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
Pour le sous-groupe 1 uniquement
- Femmes en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature ou une occlusion bilatérale actuelle des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une post-ménopause.
- Femmes déclarant utiliser de manière établie des contraceptifs hormonaux oraux, injectés ou implantés ; dispositif intra-utérin ou système intra-utérin
Pour tous les sous-groupes
- Utilisation chronique de i) médicaments immunosuppresseurs, ii) ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (Aucun test ne sera effectué par l'étude)
- Utilisation de tout autre produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) pendant la période d'étude.
- Toute participation antérieure à une étude (vaccin) sur le paludisme.
- Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sous-groupe 1, Enquête longitudinale auprès des ménages de la cohorte nulligravida
les agents de terrain visiteront les ménages de la zone d'étude pour identifier et inscrire les femmes répondant aux critères d'éligibilité.
Après avoir consenti, un échantillon de sang par piqûre au doigt sera obtenu pour le test de grossesse et le frottis sanguin du paludisme, ainsi que la mesure des anticorps VAR2CSA.
Les femmes inscrites recevront une visite chaque trimestre pour vérifier leur grossesse et leur infection par le paludisme.
Le suivi de chaque participante se terminera dès qu'un test de grossesse est positif ou au 9 mois après l'inscription.
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Sous-groupe 2, Évaluation à un moment donné pour les primigestes des 1er, 2e et 3e trimestres
Les participants seront inscrits par le personnel de l'étude en poste à la clinique de soins prénatals.
Les femmes assistant à la visite prénatale à tout âge gestationnel seront dépistées et celles répondant aux critères d'éligibilité subiront les procédures d'étude qui comprennent la collecte de données démographiques, d'antécédents médicaux et de grossesse.
Il leur sera ensuite demandé de faire don d'un échantillon de sang par piqûre au doigt pour l'infection palustre et la mesure de l'hémoglobine.
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Sous-groupe 3, évaluation à un moment donné lors de l'accouchement des primigestes
les participants seront recrutés lors de n'importe quelle visite prénatale, car le processus de consentement ne sera pas réalisable pendant le travail à l'accouchement. Ils recevront une vignette qui sera apposée sur leur carte Santé afin qu'ils puissent être facilement reconnus lors de leur livraison. À l'accouchement, des échantillons seront prélevés sur des piqûres de doigt, du sang de cordon et du placenta pour détecter l'infection palustre par microscopie et histopathologie. Des données supplémentaires seront collectées sur le nouveau-né pour l'évaluation des résultats secondaires, les issues défavorables à la naissance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nullipares avec test urinaire positif
Délai: 9 mois
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Proportion de nullipares avec un test de grossesse urinaire positif à 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'inscription
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9 mois
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Infection à P. falciparum chez des nullipares participant à la visite de soins prénatals
Délai: 9 mois
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Prévalence de l'infection à P. falciparum par microscopie et PCR (réaction en chaîne par polymérase) chez les nullipares participant à la visite de soins prénatals dans l'établissement de santé local
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9 mois
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Anémie modérée et sévère lors de la dernière visite de soins prénatals
Délai: 9 mois
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Proportion de femmes enceintes souffrant d'anémie modérée et sévère lors de la dernière visite de soins prénatals dans l'établissement de santé local
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9 mois
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Infection à P. falciparum à l'accouchement
Délai: 9 mois
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Prévalence de la parasitémie à l'accouchement (sang maternel et sang de cordon) par microscopie
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9 mois
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Infection placentaire
Délai: 9 mois
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Proportion de femmes à l'accouchement présentant une infection placentaire confirmée histopathologiquement
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Issues défavorables à la naissance
Délai: 9 mois
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Prévalence des issues défavorables à la naissance (avortement spontané, mortinatalité, faible poids à la naissance (<2 500 g), accouchement prématuré (<37 semaines))
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9 mois
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Adoption du TPIp-SP (Traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse à l'aide de sulfadoxine-pyriméthamine) pendant la grossesse
Délai: 9 mois
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Proportion de femmes enceintes recevant une, deux, trois et ≥ 3 doses d'IPT-SP pendant la grossesse
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps VAR2CSA (une grande protéine de 350 kDa comprenant six domaines de type liaison Duffy (DBL) et trois régions interdomaines plus grandes) chez des nullipares
Délai: 3 mois
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Titres moyens géométriques d’anticorps VAR2CSA lors du recrutement des nullipares
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3 mois
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Présence de gamétocytes dans le tissu placentaire
Délai: 9 mois
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Prévalence des gamétocytes dans le tissu placentaire
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9 mois
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Prévalence des mutations pendant la grossesse
Délai: 9 mois
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Prévalence des mutations dhps K540E, dhps A581G et dhfr I164L (Marqueurs de résistance à la sulfadoxine-pyriméthamine)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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