Malariabelastning hos gravide kvinner og forekomst av graviditet i en kohort av Nulligravida (EPI-PAM)
En grunnleggende epidemiologisk studie for å dokumentere malariabyrden hos gravide kvinner og forekomsten av graviditet i en kohort av Nulligravida til målrettet fremtidig malariavaksinkandidats effektivitet under graviditet i Burkina Faso
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tre undergrupper vil involvere i utformingen av denne studien:
for undergruppe 1 vil feltarbeidere besøke husholdningene i studieområdet for å identifisere og registrere kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å involvere seg i en nulligravida-kohort i alderen ≥ 15 år. Etter samtykke vil det bli tatt en fingerstikkblodprøve for graviditetstesting, malariablodutstryk og måling av VAR2CSA-antistoffer. Påmeldte kvinner vil bli besøkt hvert trimester for å sjekke for graviditet og malariainfeksjon. Oppfølgingen av hver deltaker avsluttes når en graviditetstest er positiv eller 9. måned etter påmeldingen.
Deltakere i undergruppe 2 vil bli registrert primigravidae i alderen ≥ 15 år av studiepersonell stasjonert ved svangerskapsklinikken. Kvinner som deltar på ANC-besøket uansett svangerskapsalder vil bli screenet og de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå studieprosedyrene som inkluderer innsamling av demografiske data, medisinsk og graviditetshistorie. De vil da bli bedt om å donere en fingerstikkblodprøve for malariainfeksjon og hemoglobinmåling. Dette vil være en enkelt tidspunktsevaluering.
Deltakere i undergruppe 3 vil bli rekruttert primigravidae i alderen ≥ 15 år under noen av ANC-besøket, da samtykkeprosessen ikke vil være mulig under fødselen. De får utstedt et klistremerke som festes på helsekortet slik at de lett kan gjenkjennes når de kommer for levering. Ved levering vil det bli tatt prøver fra fingerstikk, navlestrengsblod og morkake for å påvise malariainfeksjon ved mikroskopi og histopatologi. Ytterligere data vil bli samlet inn om den nyfødte for vurdering av sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Telefonnummer: +22670140811
- E-post: a.ouedraogo@gras.bf
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Telefonnummer: +22670200444
- E-post: s.sirima@gras.bf
Studiesteder
-
-
-
Banfora, Burkina Faso, 10248
- Rekruttering
- GRAS-Banfora
-
Ta kontakt med:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Telefonnummer: +22670140811
- E-post: a.ouedraogo@gras.bf
-
Ta kontakt med:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Telefonnummer: +22670718842
- E-post: j.yaro@gras.bf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For undergruppe 1:
Feltarbeidere vil besøke husstandene i studieområdet for å identifisere og registrere kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
For undergruppe 2:
Pasienter vil bli registrert av studiepersonell stasjonert ved svangerskapsklinikken. Kvinner som deltar på ANC-besøket uansett svangerskapsalder vil bli screenet og påmeldt.
For undergruppe 3:
Deltakere vil bli rekruttert under ethvert ANC-besøk, da samtykkeprosessen ikke vil være mulig under fødselen. De får utstedt et klistremerke som festes på helsekortet slik at de lett kan gjenkjennes når de kommer for levering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For undergruppe 1
- Nulligravidae i alderen ≥ 15 år
- Bosatt innenfor studieområdet og planlegger å bli i studietiden
- Signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra deltaker/deltaker juridisk akseptable representanter. Det vil bli innhentet samtykke fra mindreårige.
For undergruppe 2 og 3
- Primigravidae i alderen ≥ 15 år på registreringstidspunktet
- Bosatt innenfor studieområdet de siste tre månedene
- Signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra deltaker/deltaker juridisk akseptable representanter. Det vil bli innhentet samtykke fra mindreårige.
- Tilleggskriterier for undergruppe 3 • Tredje trimester av svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
Kun for undergruppe 1
- Kvinner i ikke-fertil alder. Ikke-fertil potensial er definert som nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
- Kvinner som rapporterer etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler; intrauterin enhet eller intrauterint system
For alle undergruppene
- Kronisk bruk av i) immunsuppressive legemidler, ii) eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før registrering i studien
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (Ingen test vil bli utført av studien)
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) i løpet av studieperioden.
- Eventuell tidligere deltakelse i malaria (vaksine) studie.
- Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Undergruppe 1, Husholdnings longitudinell undersøkelse av nulligravida-kohort
Feltarbeidere vil besøke husstandene i studieområdet for å identifisere og registrere kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Etter samtykke vil det bli tatt en fingerstikkblodprøve for graviditetstesting og malariablodprøver og måling av VAR2CSA-antistoffer.
Påmeldte kvinner vil bli besøkt hvert trimester for å sjekke for graviditet og malariainfeksjon.
Oppfølgingen av hver deltaker avsluttes når en graviditetstest er positiv eller 9. måned etter påmeldingen.
|
|
Undergruppe 2, enkelttidspunktevaluering for primigravidae 1., 2. og 3. trimester
Deltakerne vil bli registrert av studiepersonell stasjonert ved svangerskapsklinikken.
Kvinner som deltar på ANC-besøket uansett svangerskapsalder vil bli screenet og de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå studieprosedyrene som inkluderer innsamling av demografiske data, medisinsk og graviditetshistorie.
De vil da bli bedt om å donere en fingerstikkblodprøve for malariainfeksjon og hemoglobinmåling.
|
|
Undergruppe 3, Enkelttidspunktevaluering ved levering av primigravidae
deltakere vil bli rekruttert under ethvert ANC-besøk, da samtykkeprosessen ikke vil være mulig under fødselen. De får utstedt et klistremerke som festes på helsekortet slik at de lett kan gjenkjennes når de kommer for levering. Ved levering vil det bli tatt prøver fra fingerstikk, navlestrengsblod og morkake for å påvise malariainfeksjon ved mikroskopi og histopatologi. Ytterligere data vil bli samlet inn om den nyfødte for vurdering av sekundære utfall, uønskede fødselsutfall. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel nulliparøse med positiv urinprøve
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel av nulliparøse med positiv uringraviditetstest 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter registrering
|
9 måneder
|
|
P. falciparum infeksjon i nuliparous deltar på svangerskapsbesøket
Tidsramme: 9 måneder
|
Prevalens av P. falciparum-infeksjon ved mikroskopi og PCR (polymerasekjedereaksjon) ved nulliparous besøk på svangerskapsbesøket ved det lokale helseinstitusjonen
|
9 måneder
|
|
Moderat og alvorlig anemi under siste svangerskapsbesøk
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel gravide kvinner med moderat og alvorlig anemi under siste svangerskapsbesøk ved det lokale helseinstitusjonen
|
9 måneder
|
|
P. falciparum infeksjon ved fødsel
Tidsramme: 9 måneder
|
Prevalens av parasitemi ved fødsel (mor- og navlestrengsblod) ved mikroskopi
|
9 måneder
|
|
Morkakeinfeksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel kvinner ved fødsel med histopatologisk bekreftet placentainfeksjon
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldige fødselsutfall
Tidsramme: 9 måneder
|
Prevalens av uønskede fødselsutfall (spontan abort, dødfødsel, lav fødselsvekt (<2500 g), prematur fødsel (<37 uker))
|
9 måneder
|
|
Opptak av IPTp-SP (Intermitterende forebyggende behandling av malaria i svangerskapet ved bruk av sulfadoxin-pyrimetamin) under svangerskapet
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel gravide kvinner som får én, to, tre og ≥ 3 doser IPT-SP under svangerskapet
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere av VAR2CSA (et stort 350 kDa protein som omfatter seks Duffy-binding-lignende (DBL) domener og tre større interdomene regioner) antistoffer i nullipære
Tidsramme: 3 måneder
|
Geometriske gjennomsnittstitre av VAR2CSA-antistoffer ved innrullering av nulliparøse
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse av gametocytter i placentavev
Tidsramme: 9 måneder
|
Utbredelse av gametocytter i placentavev
|
9 måneder
|
|
Forekomst av mutasjoner i svangerskapet
Tidsramme: 9 måneder
|
Prevalens av dhps K540E, dhps A581G og dhfr I164L mutasjoner (markører for sulfadoksin-pyrimetaminresistens)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .