産後の罹患率を軽減するための産前会陰マッサージの有効性、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩では会陰部に外傷が生じることが多く、重大な罹患率につながります。 この研究では、産前会陰マッサージ (APM) が会陰損傷の発生率と関連する産後の罹患率を軽減できるという仮説を立てました。
妊娠34~35週の参加者は、コンピュータプログラムによって産前会陰マッサージ(APM)グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられた。 APMグループは自己会陰マッサージの訓練を受け、出産まで水ベースのゼリーを使った毎日5分間のマッサージを行ったが、対照グループはそのような介入を受けなかった。
この技術では、潤滑のために水ベースのゼリーを使用して、親指を膣に3〜5 cm挿入する必要がありました。 この手順には、親指を会陰上で 1 分間安定させ、1 分間上下に圧力を加え、3 分間下方および横にスイープする動作を実行することが含まれていました。 最初のマッサージセッションは、産前クリニックの監督の下で実施されました。
参加者には、早期破水(PROM)、出血、または感染症が発生した場合にはAPMを中止し、病院での迅速な管理を求めるようアドバイスされました。 さらに、毎日の APM セッションを記録した日記を付けるように指示されました。
両グループは標準的な産前ケア、産中ケア、産後ケアを受けました。 産科ケア提供者、研究者、結果評価者は、参加者の研究グループの割り当てについては知らされていなかった。
災害部門での分娩中は、労務管理や帝王切開の決定に介入することなく、日常的なケアが行われました。 記録されたデータには、各分娩段階の期間、会陰裂傷とその程度、会陰切開の発生、帝王切開または経膣分娩の緊急性、乳児の体重、性別、1分と5分のアプガースコア、口頭数値評価スケールを使用した産後の痛みが含まれていました。 24時間以内に。
参加者は出産後 3 か月後に追跡調査され、肛門失禁、尿失禁 (検証済みのタイ版骨盤底苦痛インベントリー - 20 (PFDI-20) によって評価)、および性交痛 (口頭による数値評価スケールを使用して評価) が評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Phaya Thai、Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠34~35週の18歳以上の未経産単胎妊婦
- 胎児には頭側の症状があります。
- コミュニケーションに必要なタイ語の運用能力
- 研究プロジェクトに取り組む意欲
- ラジャヴィティ病院で出産する予定です
除外基準:
- ヘルペスやカンジダ性外陰膣炎などの性器感染症。
- 前回の帝王切開。
- 硬膜外麻酔を受けた、または器具を使った分娩が必要な妊婦
- 慢性咳嗽、尿失禁、肛門失禁、骨盤底機能障害、膠原病などの既往歴のある妊婦
- 経腟分娩の禁忌(前置胎盤または癒着胎盤スペクトラム障害など)
- 到着前に出産
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:産前会陰マッサージ
妊娠34週目または35週目から出産まで、毎日5分間の会陰マッサージ
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妊娠34~35週の参加者は、自己会陰マッサージのトレーニングを受け、出産まで水ベースのゼリーを使った毎日5分間のマッサージを実施し、産後罹患率に関する標準的な産科ケアと比較した。
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介入なし:コントロール
標準的な産前、産中、産後ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門失禁
時間枠:出産後3ヶ月の時点で
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介入グループと対照グループの間で肛門失禁を比較するため。
検証済みのタイ版骨盤底苦痛インベントリ - 20 (PFDI-20) を通じて評価
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出産後3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁
時間枠:出産後3ヶ月の時点で
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介入群と対照群の間で尿失禁を比較するため。
検証済みのタイ版骨盤底苦痛インベントリ - 20 (PFDI-20) を通じて評価
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出産後3ヶ月の時点で
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性交疼痛症
時間枠:出産後3ヶ月の時点で
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介入群と対照群の間で性交困難を比較する。
口頭による数値評価スケールによって評価
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出産後3ヶ月の時点で
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産後の痛み
時間枠:配達後 24 時間以内
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介入群と対照群の間で産後の痛みを比較する。
口頭による数値評価スケールによって評価
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配達後 24 時間以内
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各分娩段階の期間
時間枠:配送中
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介入群と対照群の間で分娩期の第 1 期、第 2 期、および第 3 期の期間を比較する。
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配送中
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会陰裂傷とその程度
時間枠:配送中
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介入群と対照群の間で会陰裂傷の発生とその程度を比較する。
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配送中
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会陰切開術
時間枠:配送中
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介入群と対照群の間で会陰切開の発生を比較するため。
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配送中
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アプガースコア
時間枠:配送中
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介入群と対照群の間で新生児の1分後と5分後のアプガースコアを比較する。
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配送中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mei-dan E, Walfisch A, Raz I, Levy A, Hallak M. Perineal massage during pregnancy: a prospective controlled trial. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):499-502.
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- Abdelhakim AM, Eldesouky E, Elmagd IA, Mohammed A, Farag EA, Mohammed AE, Hamam KM, Hussein AS, Ali AS, Keshta NHA, Hamza M, Samy A, Abdel-Latif AA. Antenatal perineal massage benefits in reducing perineal trauma and postpartum morbidities: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1735-1745. doi: 10.1007/s00192-020-04302-8. Epub 2020 May 12.
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- Bunyavejchevin S, Ruanphoo P. Thai translation and validation of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2022 Nov;33(11):3137-3142. doi: 10.1007/s00192-022-05148-y. Epub 2022 Apr 7.
- Steiger A, Rupprecht R, Spengler D, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Damm K, Holsboer F. Functional properties of deoxycorticosterone and spironolactone: molecular characterization and effects on sleep-endocrine activity. J Psychiatr Res. 1993 Jul-Sep;27(3):275-84. doi: 10.1016/0022-3956(93)90038-4.
- Nadkarni TD, Goel A, Shenoy A, Karapurkar AP. Cladosporium bantianum (trichoides) infection of the brain. J Postgrad Med. 1993 Jan-Mar;39(1):43-4.
- Tom BH, Macek CM, Subramanian C, Miller AL, Sengupta J. In vitro expression of suppressogenic and enhancing activities in human colon cancer cells. J Biol Response Mod. 1984 Aug;3(4):435-44.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 182/2566
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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