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産後の罹患率を軽減するための産前会陰マッサージの有効性、ランダム化比較試験

2024年11月12日 更新者:Rajavithi Hospital
ランダム化比較試験は、タイのバンコクにあるラジャヴィティ病院で、2023年12月から2024年6月までの期間内に106人の初妊婦を対象に実施された。 介入群は、妊娠34~35週目に開始して出産まで続く産前会陰マッサージを受けたが、対照群はそのような介入を受けなかった。 評価された主要アウトカムは、産後 3 か月の肛門失禁の発生率でした。 副次的アウトカムには、各分娩段階の期間、会陰裂傷とその程度、会陰切開の発生、1分と5分でのアプガースコア、24時間以内の産後疼痛、性交痛、産後3か月時点の尿失禁が含まれた。

調査の概要

詳細な説明

経膣分娩では会陰部に外傷が生じることが多く、重大な罹患率につながります。 この研究では、産前会陰マッサージ (APM) が会陰損傷の発生率と関連する産後の罹患率を軽減できるという仮説を立てました。

妊娠34~35週の参加者は、コンピュータプログラムによって産前会陰マッサージ(APM)グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられた。 APMグループは自己会陰マッサージの訓練を受け、出産まで水ベースのゼリーを使った毎日5分間のマッサージを行ったが、対照グループはそのような介入を受けなかった。

この技術では、潤滑のために水ベースのゼリーを使用して、親指を膣に3〜5 cm挿入する必要がありました。 この手順には、親指を会陰上で 1 分間安定させ、1 分間上下に圧力を加え、3 分間下方および横にスイープする動作を実行することが含まれていました。 最初のマッサージセッションは、産前クリニックの監督の下で実施されました。

参加者には、早期破水(PROM)、出血、または感染症が発生した場合にはAPMを中止し、病院での迅速な管理を求めるようアドバイスされました。 さらに、毎日の APM セッションを記録した日記を付けるように指示されました。

両グループは標準的な産前ケア、産中ケア、産後ケアを受けました。 産科ケア提供者、研究者、結果評価者は、参加者の研究グループの割り当てについては知らされていなかった。

災害部門での分娩中は、労務管理や帝王切開の決定に介入することなく、日常的なケアが行われました。 記録されたデータには、各分娩段階の期間、会陰裂傷とその程度、会陰切開の発生、帝王切開または経膣分娩の緊急性、乳児の体重、性別、1分と5分のアプガースコア、口頭数値評価スケールを使用した産後の痛みが含まれていました。 24時間以内に。

参加者は出産後 3 か月後に追跡調査され、肛門失禁、尿失禁 (検証済みのタイ版骨盤底苦痛インベントリー - 20 (PFDI-20) によって評価)、および性交痛 (口頭による数値評価スケールを使用して評価) が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Phaya Thai、Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠34~35週の18歳以上の未経産単胎妊婦
  • 胎児には頭側の症状があります。
  • コミュニケーションに必要なタイ語の運用能力
  • 研究プロジェクトに取り組む意欲
  • ラジャヴィティ病院で出産する予定です

除外基準:

  • ヘルペスやカンジダ性外陰膣炎などの性器感染症。
  • 前回の帝王切開。
  • 硬膜外麻酔を受けた、または器具を使った分娩が必要な妊婦
  • 慢性咳嗽、尿失禁、肛門失禁、骨盤底機能障害、膠原病などの既往歴のある妊婦
  • 経腟分娩の禁忌(前置胎盤または癒着胎盤スペクトラム障害など)
  • 到着前に出産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:産前会陰マッサージ
妊娠34週目または35週目から出産まで、毎日5分間の会陰マッサージ
妊娠34~35週の参加者は、自己会陰マッサージのトレーニングを受け、出産まで水ベースのゼリーを使った毎日5分間のマッサージを実施し、産後罹患率に関する標準的な産科ケアと比較した。
介入なし:コントロール
標準的な産前、産中、産後ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門失禁
時間枠:出産後3ヶ月の時点で
介入グループと対照グループの間で肛門失禁を比較するため。 検証済みのタイ版骨盤底苦痛インベントリ - 20 (PFDI-20) を通じて評価
出産後3ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁
時間枠:出産後3ヶ月の時点で
介入群と対照群の間で尿失禁を比較するため。 検証済みのタイ版骨盤底苦痛インベントリ - 20 (PFDI-20) を通じて評価
出産後3ヶ月の時点で
性交疼痛症
時間枠:出産後3ヶ月の時点で
介入群と対照群の間で性交困難を比較する。 口頭による数値評価スケールによって評価
出産後3ヶ月の時点で
産後の痛み
時間枠:配達後 24 時間以内
介入群と対照群の間で産後の痛みを比較する。 口頭による数値評価スケールによって評価
配達後 24 時間以内
各分娩段階の期間
時間枠:配送中
介入群と対照群の間で分娩期の第 1 期、第 2 期、および第 3 期の期間を比較する。
配送中
会陰裂傷とその程度
時間枠:配送中
介入群と対照群の間で会陰裂傷の発生とその程度を比較する。
配送中
会陰切開術
時間枠:配送中
介入群と対照群の間で会陰切開の発生を比較するため。
配送中
アプガースコア
時間枠:配送中
介入群と対照群の間で新生児の1分後と5分後のアプガースコアを比較する。
配送中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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