- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06162312
Werkzaamheid van prenatale perineale massage bij het verminderen van postpartummorbiditeiten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale geboorten resulteren vaak in perineaal trauma, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit. Deze studie veronderstelde dat prenatale perineale massage (APM) de incidentie van perineale letsels en gerelateerde postpartum morbiditeiten zou kunnen verminderen.
Deelnemers met een zwangerschapsduur van 34-35 weken werden willekeurig door een computerprogramma toegewezen aan de groep Antenatale Perineale Massage (APM) of de controlegroep. De APM-groep kreeg training in zelf-perineale massage en voerde tot de bevalling dagelijks een massage van 5 minuten uit met gelei op waterbasis, terwijl de controlegroep een dergelijke interventie niet kreeg.
De techniek omvatte het inbrengen van de duimvinger 3-5 cm in de vagina, met behulp van een gelei op waterbasis voor smering. De procedure omvatte het gedurende 1 minuut stabiel houden van de duim op het perineum, het uitoefenen van op en neer gaande druk gedurende 1 minuut en het uitvoeren van neerwaartse en zijwaartse veegbewegingen gedurende 3 minuten. De eerste massagesessies vonden plaats onder toezicht in de prenatale kliniek.
Deelnemers werd geadviseerd om te stoppen met APM in geval van voortijdig breken van de vliezen (PROM), bloeding of infectie, waarbij onmiddellijke behandeling in het ziekenhuis werd gezocht. Bovendien kregen ze de opdracht een dagboek bij te houden waarin ze hun dagelijkse APM-sessies documenteerden.
Beide groepen kregen standaard prenatale, intrapartum- en postpartumzorg. Verloskundige zorgverleners, onderzoeker en uitkomstbeoordelaar bleven blind voor de toewijzing van de onderzoeksgroepen aan de deelnemers.
Tijdens de bevalling op de spoedeisende hulp werd routinematige zorg verleend zonder tussenkomst in het bevallingsmanagement of de beslissing over een keizersnede. De geregistreerde gegevens omvatten de duur van elke bevallingsfase, perineale tranen en de mate ervan, gevallen van episiotomie, urgentie voor een keizersnede of operatieve vaginale bevalling, gewicht van het kind, geslacht, Apgar-scores op 1 en 5 minuten, en postpartumpijn met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal binnen 24 uur.
Deelnemers werden 3 maanden na de bevalling gevolgd om de anale incontinentie, urine-incontinentie (beoordeeld via de gevalideerde Thaise versie van Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)) en dyspareunie (met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal) te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae eenlingzwangere vrouwen ouder dan 18 jaar bij een zwangerschapsduur van 34 - 35 weken
- De foetus heeft een hoofdpresentatie.
- Vaardigheid in de Thaise taal voor communicatie
- Bereidheid om deel te nemen aan onderzoeksprojecten
- Ik ben van plan te bevallen in het Rajavithi-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Genitale infecties zoals herpes of candida vulvovaginitis.
- Vorige keizersnede.
- Zwangere vrouwen die epidurale anesthesie ondergingen of een instrumentele bevalling nodig hadden
- Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van chronische hoest, urine-incontinentie, anale incontinentie, bekkenbodemdisfunctie of bindweefselziekten
- Contra-indicaties voor vaginale bevalling, zoals placenta previa of Placenta accreta-spectrumstoornis
- Geboorte vóór aankomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antenatale perineale massage
dagelijkse perineummassage van 5 minuten vanaf de 34e of 35e week van de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Deelnemers bij een zwangerschapsduur van 34-35 weken kregen training in zelf-perineale massage en voerden tot de bevalling een dagelijkse massage van 5 minuten uit met gelei op waterbasis, ter vergelijking met standaard verloskundige zorg voor postpartummorbiditeiten
|
|
Geen tussenkomst: Controle
standaard prenatale, intrapartum- en postpartumzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Om anale incontinentie te vergelijken tussen interventiegroep en controlegroep.
Beoordeeld via de gevalideerde Thaise versie van Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
|
3 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Om urine-incontinentie tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken.
Beoordeeld via de gevalideerde Thaise versie van Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Dyspareunie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Om dyspareunie tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken.
Beoordeeld via de verbale numerieke beoordelingsschaal
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Postpartum pijn
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Om postpartumpijn tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken.
Beoordeeld via de verbale numerieke beoordelingsschaal
|
24 uur na levering
|
|
Duur van elke bevallingsfase
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Om de duur van de eerste, tweede en derde fase van de bevalling te vergelijken tussen interventiegroep en controlegroep.
|
Tijdens de bevalling
|
|
Perineale tranen en hun graden
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Om het optreden van perineale tranen en de mate ervan te vergelijken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Tijdens de bevalling
|
|
Episiotomie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Om episiotomie-voorvallen tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken.
|
Tijdens de bevalling
|
|
Apgar scoort
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Om Apgar-scores op 1 en 5 minuten van de pasgeborenen te vergelijken tussen interventiegroep en controlegroep.
|
Tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mei-dan E, Walfisch A, Raz I, Levy A, Hallak M. Perineal massage during pregnancy: a prospective controlled trial. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):499-502.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Abdelhakim AM, Eldesouky E, Elmagd IA, Mohammed A, Farag EA, Mohammed AE, Hamam KM, Hussein AS, Ali AS, Keshta NHA, Hamza M, Samy A, Abdel-Latif AA. Antenatal perineal massage benefits in reducing perineal trauma and postpartum morbidities: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1735-1745. doi: 10.1007/s00192-020-04302-8. Epub 2020 May 12.
- Tin RY, Schulz J, Gunn B, Flood C, Rosychuk RJ. The prevalence of anal incontinence in post-partum women following obstetrical anal sphincter injury. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):927-32. doi: 10.1007/s00192-010-1134-0. Epub 2010 Apr 27.
- Ugwu EO, Iferikigwe ES, Obi SN, Eleje GU, Ozumba BC. Effectiveness of antenatal perineal massage in reducing perineal trauma and post-partum morbidities: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jul;44(7):1252-1258. doi: 10.1111/jog.13640. Epub 2018 Apr 2.
- Bunyavejchevin S, Ruanphoo P. Thai translation and validation of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2022 Nov;33(11):3137-3142. doi: 10.1007/s00192-022-05148-y. Epub 2022 Apr 7.
- Steiger A, Rupprecht R, Spengler D, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Damm K, Holsboer F. Functional properties of deoxycorticosterone and spironolactone: molecular characterization and effects on sleep-endocrine activity. J Psychiatr Res. 1993 Jul-Sep;27(3):275-84. doi: 10.1016/0022-3956(93)90038-4.
- Nadkarni TD, Goel A, Shenoy A, Karapurkar AP. Cladosporium bantianum (trichoides) infection of the brain. J Postgrad Med. 1993 Jan-Mar;39(1):43-4.
- Tom BH, Macek CM, Subramanian C, Miller AL, Sengupta J. In vitro expression of suppressogenic and enhancing activities in human colon cancer cells. J Biol Response Mod. 1984 Aug;3(4):435-44.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Urine-incontinentie
- Fecale incontinentie
Andere studie-ID-nummers
- 182/2566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .