Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van prenatale perineale massage bij het verminderen van postpartummorbiditeiten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 november 2024 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het Rajavithi Hospital, Bangkok, Thailand, waarbij 106 primigravidae betrokken waren in de periode van december 2023 tot juni 2024. De interventiegroep onderging antepartum perineale massage, beginnend bij de 34e tot 35e week van de zwangerschap en doorlopend tot aan de bevalling, terwijl de controlegroep een dergelijke interventie niet kreeg. De geëvalueerde primaire uitkomstmaat was de incidentie van anale incontinentie drie maanden na de bevalling. Secundaire uitkomsten waren onder meer de duur van elke bevallingsfase, perineale tranen en de mate ervan, het optreden van episiotomie, Apgar-scores na 1 en 5 minuten, postpartumpijn binnen 24 uur, dyspareunie en urine-incontinentie drie maanden postpartum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale geboorten resulteren vaak in perineaal trauma, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit. Deze studie veronderstelde dat prenatale perineale massage (APM) de incidentie van perineale letsels en gerelateerde postpartum morbiditeiten zou kunnen verminderen.

Deelnemers met een zwangerschapsduur van 34-35 weken werden willekeurig door een computerprogramma toegewezen aan de groep Antenatale Perineale Massage (APM) of de controlegroep. De APM-groep kreeg training in zelf-perineale massage en voerde tot de bevalling dagelijks een massage van 5 minuten uit met gelei op waterbasis, terwijl de controlegroep een dergelijke interventie niet kreeg.

De techniek omvatte het inbrengen van de duimvinger 3-5 cm in de vagina, met behulp van een gelei op waterbasis voor smering. De procedure omvatte het gedurende 1 minuut stabiel houden van de duim op het perineum, het uitoefenen van op en neer gaande druk gedurende 1 minuut en het uitvoeren van neerwaartse en zijwaartse veegbewegingen gedurende 3 minuten. De eerste massagesessies vonden plaats onder toezicht in de prenatale kliniek.

Deelnemers werd geadviseerd om te stoppen met APM in geval van voortijdig breken van de vliezen (PROM), bloeding of infectie, waarbij onmiddellijke behandeling in het ziekenhuis werd gezocht. Bovendien kregen ze de opdracht een dagboek bij te houden waarin ze hun dagelijkse APM-sessies documenteerden.

Beide groepen kregen standaard prenatale, intrapartum- en postpartumzorg. Verloskundige zorgverleners, onderzoeker en uitkomstbeoordelaar bleven blind voor de toewijzing van de onderzoeksgroepen aan de deelnemers.

Tijdens de bevalling op de spoedeisende hulp werd routinematige zorg verleend zonder tussenkomst in het bevallingsmanagement of de beslissing over een keizersnede. De geregistreerde gegevens omvatten de duur van elke bevallingsfase, perineale tranen en de mate ervan, gevallen van episiotomie, urgentie voor een keizersnede of operatieve vaginale bevalling, gewicht van het kind, geslacht, Apgar-scores op 1 en 5 minuten, en postpartumpijn met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal binnen 24 uur.

Deelnemers werden 3 maanden na de bevalling gevolgd om de anale incontinentie, urine-incontinentie (beoordeeld via de gevalideerde Thaise versie van Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)) en dyspareunie (met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae eenlingzwangere vrouwen ouder dan 18 jaar bij een zwangerschapsduur van 34 - 35 weken
  • De foetus heeft een hoofdpresentatie.
  • Vaardigheid in de Thaise taal voor communicatie
  • Bereidheid om deel te nemen aan onderzoeksprojecten
  • Ik ben van plan te bevallen in het Rajavithi-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Genitale infecties zoals herpes of candida vulvovaginitis.
  • Vorige keizersnede.
  • Zwangere vrouwen die epidurale anesthesie ondergingen of een instrumentele bevalling nodig hadden
  • Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van chronische hoest, urine-incontinentie, anale incontinentie, bekkenbodemdisfunctie of bindweefselziekten
  • Contra-indicaties voor vaginale bevalling, zoals placenta previa of Placenta accreta-spectrumstoornis
  • Geboorte vóór aankomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antenatale perineale massage
dagelijkse perineummassage van 5 minuten vanaf de 34e of 35e week van de zwangerschap tot aan de bevalling
Deelnemers bij een zwangerschapsduur van 34-35 weken kregen training in zelf-perineale massage en voerden tot de bevalling een dagelijkse massage van 5 minuten uit met gelei op waterbasis, ter vergelijking met standaard verloskundige zorg voor postpartummorbiditeiten
Geen tussenkomst: Controle
standaard prenatale, intrapartum- en postpartumzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Om anale incontinentie te vergelijken tussen interventiegroep en controlegroep. Beoordeeld via de gevalideerde Thaise versie van Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
3 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Om urine-incontinentie tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken. Beoordeeld via de gevalideerde Thaise versie van Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
3 maanden na de bevalling
Dyspareunie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Om dyspareunie tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken. Beoordeeld via de verbale numerieke beoordelingsschaal
3 maanden na de bevalling
Postpartum pijn
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Om postpartumpijn tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken. Beoordeeld via de verbale numerieke beoordelingsschaal
24 uur na levering
Duur van elke bevallingsfase
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Om de duur van de eerste, tweede en derde fase van de bevalling te vergelijken tussen interventiegroep en controlegroep.
Tijdens de bevalling
Perineale tranen en hun graden
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Om het optreden van perineale tranen en de mate ervan te vergelijken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Tijdens de bevalling
Episiotomie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Om episiotomie-voorvallen tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken.
Tijdens de bevalling
Apgar scoort
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Om Apgar-scores op 1 en 5 minuten van de pasgeborenen te vergelijken tussen interventiegroep en controlegroep.
Tijdens de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren