Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedporodowego masażu krocza w zmniejszaniu powikłań poporodowych, randomizowane badanie kontrolowane

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
W szpitalu Rajavithi w Bangkoku w Tajlandii przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 106 primigravidae w okresie od grudnia 2023 r. do czerwca 2024 r. W grupie interwencyjnej przedporodowy masaż krocza rozpoczynał się pomiędzy 34. a 35. tygodniem ciąży i trwał aż do porodu, natomiast grupa kontrolna nie była poddana takiej interwencji. Pierwszorzędowym ocenianym punktem końcowym była częstość występowania nietrzymania odbytu w 3 miesiące po porodzie. Drugorzędne wyniki obejmowały czas trwania każdego etapu porodu, pęknięcia krocza i ich stopień, występowanie nacięcia krocza, punktację w skali Apgar po 1 i 5 minutach, ból poporodowy w ciągu 24 godzin, dyspareunię i nietrzymanie moczu po 3 miesiącach po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porody drogą pochwową często kończą się urazem krocza, prowadzącym do znacznych powikłań. W badaniu tym postawiono hipotezę, że przedporodowy masaż krocza (APM) może zmniejszyć częstość występowania urazów krocza i powiązanych chorób poporodowych.

Uczestniczki w 34-35 tygodniu ciąży zostały losowo przydzielone za pomocą programu komputerowego do grupy przedporodowego masażu krocza (APM) lub grupy kontrolnej. Grupa APM przeszła szkolenie w zakresie samodzielnego masażu krocza i codziennie aż do porodu wykonywała 5-minutowy masaż żelem na bazie wody, natomiast grupa kontrolna nie otrzymała takiej interwencji.

Technika polegała na wprowadzeniu palca kciukowego na głębokość 3–5 cm do pochwy i nawilżeniu za pomocą żelu na bazie wody. Procedura obejmowała trzymanie kciuka nieruchomo na kroczu przez 1 minutę, wywieranie nacisku w górę i w dół przez 1 minutę oraz wykonywanie ruchów omiatających w dół i na boki przez 3 minuty. Początkowe sesje masażu przeprowadzono pod nadzorem w klinice przedporodowej.

Uczestnikom zalecono przerwanie stosowania APM w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM), krwawienia lub infekcji i zwrócenie się o natychmiastowe leczenie szpitalne. Dodatkowo poinstruowano ich, aby prowadzili dziennik dokumentujący codzienne sesje APM.

Obie grupy otrzymały standardową opiekę przedporodową, śródporodową i poporodową. Świadczeniodawcy opieki położniczej, badacz i osoba oceniająca wyniki pozostali ślepi na przydział uczestników do grup badawczych.

Podczas porodu na oddziale ratunkowym zapewniono rutynową opiekę, bez interwencji w zakresie zarządzania porodem lub decyzji o cięciu cesarskim. Zarejestrowane dane obejmowały czas trwania każdego etapu porodu, pęknięcia krocza i ich stopień, występowanie nacięcia krocza, pilność cięcia cesarskiego lub operacyjnego porodu drogą pochwową, masę ciała niemowlęcia, płeć, punktację Apgar po 1 i 5 minutach oraz ból poporodowy przy użyciu słownej numerycznej skali oceny. w ciągu 24 godzin.

Uczestników obserwowano 3 miesiące po porodzie, aby ocenić nietrzymanie odbytu, nietrzymanie moczu (oceniane za pomocą zatwierdzonej tajskiej wersji Inwentarza Bólu Dna Miednicy – ​​20 (PFDI-20)) i dyspareunię (przy użyciu werbalnej numerycznej skali oceny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki w ciąży pojedynczej w wieku powyżej 18 lat w 34–35 tygodniu ciąży
  • Płód ma prezentację głowową.
  • Znajomość języka tajskiego w celu komunikacji
  • Chęć zaangażowania się w projekty badawcze
  • Zamierzam rodzić w szpitalu Rajavithi

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje narządów płciowych, takie jak opryszczka lub zapalenie sromu i pochwy wywołane przez Candida.
  • Poprzednie cesarskie cięcie.
  • Kobiety w ciąży, które przeszły znieczulenie zewnątrzoponowe lub wymagały porodu instrumentalnego
  • Kobiety w ciąży z przewlekłym kaszlem, nietrzymaniem moczu, nietrzymaniem odbytu, dysfunkcją dna miednicy lub chorobami tkanki łącznej w wywiadzie
  • Przeciwwskazania do porodu drogami natury, takie jak łożysko przodujące lub zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego
  • Narodziny przed przyjazdem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedporodowy masaż krocza
codzienny 5-minutowy masaż krocza od 34. lub 35. tygodnia ciąży do momentu porodu
Inny: Przedporodowy masaż krocza
Uczestniczki w 34-35 tygodniu ciąży zostały przeszkolone w zakresie samodzielnego masażu krocza i codziennie wykonywały 5-minutowy masaż galaretką na bazie wody aż do porodu, w celu porównania ze standardową opieką położniczą w przypadku schorzeń poporodowych
Brak interwencji: Kontrola
standardowa opieka przedporodowa, śródporodowa i poporodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie odbytu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od porodu
Porównanie nietrzymania odbytu w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. Oceniane za pomocą zatwierdzonej tajskiej wersji Inwentarza Bólu Dna Miednicy – ​​20 (PFDI-20)
Po 3 miesiącach od porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od porodu
Porównanie nietrzymania moczu w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. Oceniane za pomocą zatwierdzonej tajskiej wersji Inwentarza Bólu Dna Miednicy – ​​20 (PFDI-20)
Po 3 miesiącach od porodu
Dyspareunia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od porodu
Porównanie dyspareunii pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Oceniane za pomocą słownej, numerycznej skali ocen
Po 3 miesiącach od porodu
Ból poporodowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Porównanie bólu poporodowego w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. Oceniane za pomocą słownej, numerycznej skali ocen
W ciągu 24 godzin od dostawy
Czas trwania każdego etapu porodu
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Porównanie czasu trwania pierwszego, drugiego i trzeciego etapu porodu pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Podczas dostawy
Łzy krocza i ich stopnie
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Porównanie częstości występowania łez krocza i ich stopnia w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
Podczas dostawy
Nacięcie krocza
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Porównanie częstości występowania nacięcia krocza w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
Podczas dostawy
Punkty w skali Apgar
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Porównanie wyników w skali Apgar u noworodków w 1. i 5. minucie pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Podczas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 182/2566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj