- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162312
Eficacia del masaje perineal prenatal para reducir la morbilidad posparto, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los partos vaginales suelen provocar un traumatismo perineal, lo que provoca una morbilidad sustancial. Este estudio planteó la hipótesis de que el masaje perineal prenatal (MAP) podría mitigar la incidencia de lesiones perineales y morbilidades posparto relacionadas.
Los participantes con 34-35 semanas de gestación fueron asignados aleatoriamente mediante un programa de computadora al grupo de Masaje Perineal Prenatal (APM) o al grupo de control. El grupo APM recibió entrenamiento en masaje autoperineal y realizó un masaje diario de 5 minutos con gelatina a base de agua hasta el parto, mientras que el grupo control no recibió dicha intervención.
La técnica consistía en introducir el dedo pulgar de 3 a 5 cm en la vagina, utilizando una gelatina a base de agua para lubricación. El procedimiento incluyó mantener el pulgar firme en el perineo durante 1 minuto, aplicar presión hacia arriba y hacia abajo durante 1 minuto y realizar movimientos de barrido hacia abajo y hacia los lados durante 3 minutos. Las sesiones iniciales de masaje se realizaron bajo supervisión en la clínica prenatal.
Se recomendó a los participantes que suspendieran la APM en caso de rotura prematura de membranas (PROM), sangrado o infección, y buscar atención hospitalaria inmediata. Además, se les indicó que llevaran un diario que documentara sus sesiones diarias de APM.
Ambos grupos recibieron atención prenatal, intraparto y posparto estándar. Los proveedores de atención obstétrica, el investigador y el evaluador de resultados permanecieron cegados a las asignaciones de los grupos de estudio de los participantes.
Durante el parto en el departamento de urgencias, se administró atención de rutina sin intervención en el manejo del parto ni en las decisiones de parto por cesárea. Los datos registrados abarcaron la duración de cada etapa del trabajo de parto, los desgarros perineales y sus grados, los casos de episiotomía, la urgencia de una cesárea o un parto vaginal operatorio, el peso del bebé, el sexo, las puntuaciones de Apgar al minuto 1 y 5 y el dolor posparto utilizando una escala de calificación numérica verbal. en 24 horas.
Se realizó un seguimiento de las participantes 3 meses después del parto para evaluar la incontinencia anal, la incontinencia urinaria (evaluada mediante la versión tailandesa validada del Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)) y la dispareunia (utilizando una escala de calificación numérica verbal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok
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Phaya Thai, Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas nulíparas únicas mayores de 18 años entre 34 y 35 semanas de gestación
- El feto tiene una presentación cefálica.
- Dominio del idioma tailandés para la comunicación.
- Disposición para participar en proyectos de investigación.
- Con intención de dar a luz en el Hospital Rajavithi
Criterio de exclusión:
- Infecciones genitales como herpes o vulvovaginitis por Candida.
- Cesárea previa.
- Mujeres embarazadas que fueron sometidas a anestesia epidural o requirieron parto instrumental
- Mujeres embarazadas con antecedentes de tos crónica, incontinencia urinaria, incontinencia anal, disfunción del suelo pélvico o enfermedades del tejido conectivo.
- Contraindicaciones para el parto vaginal, como placenta previa o trastorno del espectro de placenta accreta.
- Nacimiento antes de la llegada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Masaje perineal prenatal
Masaje perineal diario de 5 minutos desde la semana 34 o 35 de embarazo hasta el parto.
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Las participantes de 34 a 35 semanas de gestación recibieron capacitación en masaje autoperineal y realizaron un masaje diario de 5 minutos con gelatina a base de agua hasta el parto para compararlo con la atención obstétrica estándar en cuanto a morbilidad posparto.
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Sin intervención: Control
atención estándar prenatal, intraparto y posparto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incontinencia anal
Periodo de tiempo: A los 3 meses del parto
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Comparar la incontinencia anal entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Evaluado mediante la versión tailandesa validada del Inventario de malestar del suelo pélvico - 20 (PFDI-20)
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A los 3 meses del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: A los 3 meses del parto
|
Comparar la incontinencia urinaria entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Evaluado mediante la versión tailandesa validada del Inventario de malestar del suelo pélvico - 20 (PFDI-20)
|
A los 3 meses del parto
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Dispareunia
Periodo de tiempo: A los 3 meses del parto
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Comparar la dispareunia entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Evaluado mediante la escala de calificación numérica verbal
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A los 3 meses del parto
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Dolor posparto
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la entrega
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Comparar el dolor posparto entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Evaluado mediante la escala de calificación numérica verbal
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A las 24 horas de la entrega
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Duración de cada etapa del parto.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Comparar la duración de la primera, segunda y tercera etapa del trabajo de parto entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Durante la entrega
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Desgarros perineales y sus grados.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Comparar la aparición de desgarros perineales y sus grados entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Durante la entrega
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Episiotomía
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Comparar las ocurrencias de episiotomía entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Durante la entrega
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Comparar las puntuaciones de Apgar al minuto 1 y 5 de los recién nacidos entre el grupo de intervención y el grupo control.
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Durante la entrega
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Abdelhakim AM, Eldesouky E, Elmagd IA, Mohammed A, Farag EA, Mohammed AE, Hamam KM, Hussein AS, Ali AS, Keshta NHA, Hamza M, Samy A, Abdel-Latif AA. Antenatal perineal massage benefits in reducing perineal trauma and postpartum morbidities: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1735-1745. doi: 10.1007/s00192-020-04302-8. Epub 2020 May 12.
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- Steiger A, Rupprecht R, Spengler D, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Damm K, Holsboer F. Functional properties of deoxycorticosterone and spironolactone: molecular characterization and effects on sleep-endocrine activity. J Psychiatr Res. 1993 Jul-Sep;27(3):275-84. doi: 10.1016/0022-3956(93)90038-4.
- Nadkarni TD, Goel A, Shenoy A, Karapurkar AP. Cladosporium bantianum (trichoides) infection of the brain. J Postgrad Med. 1993 Jan-Mar;39(1):43-4.
- Tom BH, Macek CM, Subramanian C, Miller AL, Sengupta J. In vitro expression of suppressogenic and enhancing activities in human colon cancer cells. J Biol Response Mod. 1984 Aug;3(4):435-44.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- 182/2566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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