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Eficacia del masaje perineal prenatal para reducir la morbilidad posparto, un ensayo controlado aleatorio

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio en el Hospital Rajavithi de Bangkok, Tailandia, que abarcó 106 primigrávidas en el período comprendido entre diciembre de 2023 y junio de 2024. El grupo de intervención se sometió a masaje perineal anteparto, comenzando entre las semanas 34 y 35 de gestación y extendiéndose hasta el parto, mientras que el grupo de control no recibió dicha intervención. El resultado primario evaluado fue la incidencia de incontinencia anal a los 3 meses posparto. Los resultados secundarios incluyeron la duración de cada etapa del trabajo de parto, los desgarros perineales y sus grados, los casos de episiotomía, las puntuaciones de Apgar al minuto 1 y 5, el dolor posparto dentro de las 24 horas, la dispareunia y la incontinencia urinaria a los 3 meses del posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los partos vaginales suelen provocar un traumatismo perineal, lo que provoca una morbilidad sustancial. Este estudio planteó la hipótesis de que el masaje perineal prenatal (MAP) podría mitigar la incidencia de lesiones perineales y morbilidades posparto relacionadas.

Los participantes con 34-35 semanas de gestación fueron asignados aleatoriamente mediante un programa de computadora al grupo de Masaje Perineal Prenatal (APM) o al grupo de control. El grupo APM recibió entrenamiento en masaje autoperineal y realizó un masaje diario de 5 minutos con gelatina a base de agua hasta el parto, mientras que el grupo control no recibió dicha intervención.

La técnica consistía en introducir el dedo pulgar de 3 a 5 cm en la vagina, utilizando una gelatina a base de agua para lubricación. El procedimiento incluyó mantener el pulgar firme en el perineo durante 1 minuto, aplicar presión hacia arriba y hacia abajo durante 1 minuto y realizar movimientos de barrido hacia abajo y hacia los lados durante 3 minutos. Las sesiones iniciales de masaje se realizaron bajo supervisión en la clínica prenatal.

Se recomendó a los participantes que suspendieran la APM en caso de rotura prematura de membranas (PROM), sangrado o infección, y buscar atención hospitalaria inmediata. Además, se les indicó que llevaran un diario que documentara sus sesiones diarias de APM.

Ambos grupos recibieron atención prenatal, intraparto y posparto estándar. Los proveedores de atención obstétrica, el investigador y el evaluador de resultados permanecieron cegados a las asignaciones de los grupos de estudio de los participantes.

Durante el parto en el departamento de urgencias, se administró atención de rutina sin intervención en el manejo del parto ni en las decisiones de parto por cesárea. Los datos registrados abarcaron la duración de cada etapa del trabajo de parto, los desgarros perineales y sus grados, los casos de episiotomía, la urgencia de una cesárea o un parto vaginal operatorio, el peso del bebé, el sexo, las puntuaciones de Apgar al minuto 1 y 5 y el dolor posparto utilizando una escala de calificación numérica verbal. en 24 horas.

Se realizó un seguimiento de las participantes 3 meses después del parto para evaluar la incontinencia anal, la incontinencia urinaria (evaluada mediante la versión tailandesa validada del Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)) y la dispareunia (utilizando una escala de calificación numérica verbal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas nulíparas únicas mayores de 18 años entre 34 y 35 semanas de gestación
  • El feto tiene una presentación cefálica.
  • Dominio del idioma tailandés para la comunicación.
  • Disposición para participar en proyectos de investigación.
  • Con intención de dar a luz en el Hospital Rajavithi

Criterio de exclusión:

  • Infecciones genitales como herpes o vulvovaginitis por Candida.
  • Cesárea previa.
  • Mujeres embarazadas que fueron sometidas a anestesia epidural o requirieron parto instrumental
  • Mujeres embarazadas con antecedentes de tos crónica, incontinencia urinaria, incontinencia anal, disfunción del suelo pélvico o enfermedades del tejido conectivo.
  • Contraindicaciones para el parto vaginal, como placenta previa o trastorno del espectro de placenta accreta.
  • Nacimiento antes de la llegada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masaje perineal prenatal
Masaje perineal diario de 5 minutos desde la semana 34 o 35 de embarazo hasta el parto.
Las participantes de 34 a 35 semanas de gestación recibieron capacitación en masaje autoperineal y realizaron un masaje diario de 5 minutos con gelatina a base de agua hasta el parto para compararlo con la atención obstétrica estándar en cuanto a morbilidad posparto.
Sin intervención: Control
atención estándar prenatal, intraparto y posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia anal
Periodo de tiempo: A los 3 meses del parto
Comparar la incontinencia anal entre el grupo de intervención y el grupo de control. Evaluado mediante la versión tailandesa validada del Inventario de malestar del suelo pélvico - 20 (PFDI-20)
A los 3 meses del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: A los 3 meses del parto
Comparar la incontinencia urinaria entre el grupo de intervención y el grupo de control. Evaluado mediante la versión tailandesa validada del Inventario de malestar del suelo pélvico - 20 (PFDI-20)
A los 3 meses del parto
Dispareunia
Periodo de tiempo: A los 3 meses del parto
Comparar la dispareunia entre el grupo de intervención y el grupo de control. Evaluado mediante la escala de calificación numérica verbal
A los 3 meses del parto
Dolor posparto
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la entrega
Comparar el dolor posparto entre el grupo de intervención y el grupo de control. Evaluado mediante la escala de calificación numérica verbal
A las 24 horas de la entrega
Duración de cada etapa del parto.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Comparar la duración de la primera, segunda y tercera etapa del trabajo de parto entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Durante la entrega
Desgarros perineales y sus grados.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Comparar la aparición de desgarros perineales y sus grados entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Durante la entrega
Episiotomía
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Comparar las ocurrencias de episiotomía entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Durante la entrega
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Comparar las puntuaciones de Apgar al minuto 1 y 5 de los recién nacidos entre el grupo de intervención y el grupo control.
Durante la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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