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Efficacité du massage périnéal prénatal dans la réduction des morbidités post-partum, un essai contrôlé randomisé

12 novembre 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Un essai contrôlé randomisé a été entrepris à l’hôpital Rajavithi de Bangkok, en Thaïlande, portant sur 106 primigestes entre décembre 2023 et juin 2024. Le groupe d'intervention a subi un massage périnéal antepartum, commençant à la 34e - 35e semaine de gestation et se prolongeant jusqu'à l'accouchement, alors que le groupe témoin n'a pas reçu une telle intervention. Le principal critère de jugement évalué était l'incidence de l'incontinence anale à 3 mois du post-partum. Les critères de jugement secondaires comprenaient la durée de chaque étape du travail, les déchirures périnéales et leurs degrés, les occurrences d'épisiotomies, les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes, la douleur post-partum dans les 24 heures, la dyspareunie et l'incontinence urinaire à 3 mois du post-partum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les accouchements vaginaux entraînent souvent un traumatisme périnéal, entraînant une morbidité importante. Cette étude a émis l'hypothèse que le massage périnéal prénatal (APM) pourrait atténuer l'incidence des blessures périnéales et des morbidités post-partum associées.

Les participantes à 34-35 semaines de gestation ont été assignées au hasard par un programme informatique soit au groupe de massage périnéal prénatal (APM), soit au groupe témoin. Le groupe APM a reçu une formation en massage auto-périnéal et a effectué un massage quotidien de 5 minutes avec de la gelée à base d'eau jusqu'à l'accouchement, alors que le groupe témoin n'a pas reçu une telle intervention.

La technique consistait à insérer le pouce sur 3 à 5 cm dans le vagin, en utilisant une gelée à base d'eau pour la lubrification. La procédure consistait à maintenir le pouce stable sur le périnée pendant 1 minute, à appliquer une pression de haut en bas pendant 1 minute et à effectuer des mouvements de balayage vers le bas et sur les côtés pendant 3 minutes. Les premières séances de massage ont été réalisées sous supervision à la clinique prénatale.

Il a été conseillé aux participants d'interrompre l'APM en cas de rupture prématurée des membranes (PROM), de saignement ou d'infection, et de rechercher une prise en charge hospitalière rapide. De plus, il leur a été demandé de tenir un journal documentant leurs séances quotidiennes d'APM.

Les deux groupes ont reçu des soins prénatals, intrapartum et post-partum standards. Les prestataires de soins obstétricaux, l'investigateur et l'évaluateur des résultats sont restés aveugles aux attributions des groupes d'étude des participants.

Pendant le travail au service des urgences, les soins de routine ont été administrés sans intervention dans la gestion du travail ni dans les décisions d'accouchement par césarienne. Les données enregistrées comprenaient la durée de chaque étape du travail, les déchirures périnéales et leurs degrés, les occurrences d'épisiotomie, l'urgence d'une césarienne ou d'un accouchement vaginal opératoire, le poids du nourrisson, le sexe, les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et la douleur post-partum à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale. Dans les 24 heures.

Les participantes ont été suivies 3 mois après l'accouchement pour évaluer l'incontinence anale, l'incontinence urinaire (évaluée via la version thaïlandaise validée du Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)) et la dyspareunie (à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes uniques nullipares âgées de plus de 18 ans entre 34 et 35 semaines de gestation
  • Le fœtus a une présentation céphalique.
  • Maîtrise de la langue thaïlandaise pour la communication
  • Volonté de s'engager dans des projets de recherche
  • J'ai l'intention d'accoucher à l'hôpital Radjavithi

Critère d'exclusion:

  • Infections génitales telles que l'herpès ou la vulvovaginite à Candida.
  • Césarienne antérieure.
  • Femmes enceintes ayant subi une anesthésie péridurale ou ayant nécessité un accouchement instrumental
  • Femmes enceintes ayant des antécédents de toux chronique, d'incontinence urinaire, d'incontinence anale, de dysfonctionnement du plancher pelvien ou de maladies du tissu conjonctif
  • Contre-indications à l'accouchement vaginal, telles que le placenta praevia ou le trouble du spectre du placenta accreta
  • Naissance avant l'arrivée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massage périnéal prénatal
massage périnéal quotidien de 5 minutes à partir de la 34ème ou 35ème semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement
Les participantes âgées de 34 à 35 semaines de gestation ont reçu une formation en massage auto-périnéal et ont effectué un massage quotidien de 5 minutes avec de la gelée à base d'eau jusqu'à l'accouchement pour comparer les soins obstétricaux standard sur les morbidités post-partum.
Aucune intervention: Contrôle
soins standards prénatals, intrapartum et post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence anale
Délai: A 3 mois après l'accouchement
Comparer l'incontinence anale entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Évalué via la version thaïlandaise validée du Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
A 3 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence urinaire
Délai: A 3 mois après l'accouchement
Comparer l'incontinence urinaire entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Évalué via la version thaïlandaise validée du Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
A 3 mois après l'accouchement
Dyspareunie
Délai: A 3 mois après l'accouchement
Comparer la dyspareunie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Évalué via l’échelle de notation numérique verbale
A 3 mois après l'accouchement
Douleur post-partum
Délai: 24 heures après la livraison
Comparer la douleur post-partum entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Évalué via l’échelle de notation numérique verbale
24 heures après la livraison
Durée de chaque étape du travail
Délai: Pendant la livraison
Comparer la durée des première, deuxième et troisième étapes du travail entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Pendant la livraison
Déchirures périnéales et leurs degrés
Délai: Pendant la livraison
Comparer les occurrences de déchirures périnéales et leurs degrés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Pendant la livraison
Épisiotomie
Délai: Pendant la livraison
Comparer les occurrences d'épisiotomie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Pendant la livraison
Bookmakers
Délai: Pendant la livraison
Comparer les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes des nouveau-nés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Pendant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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