- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06162312
Efficacité du massage périnéal prénatal dans la réduction des morbidités post-partum, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les accouchements vaginaux entraînent souvent un traumatisme périnéal, entraînant une morbidité importante. Cette étude a émis l'hypothèse que le massage périnéal prénatal (APM) pourrait atténuer l'incidence des blessures périnéales et des morbidités post-partum associées.
Les participantes à 34-35 semaines de gestation ont été assignées au hasard par un programme informatique soit au groupe de massage périnéal prénatal (APM), soit au groupe témoin. Le groupe APM a reçu une formation en massage auto-périnéal et a effectué un massage quotidien de 5 minutes avec de la gelée à base d'eau jusqu'à l'accouchement, alors que le groupe témoin n'a pas reçu une telle intervention.
La technique consistait à insérer le pouce sur 3 à 5 cm dans le vagin, en utilisant une gelée à base d'eau pour la lubrification. La procédure consistait à maintenir le pouce stable sur le périnée pendant 1 minute, à appliquer une pression de haut en bas pendant 1 minute et à effectuer des mouvements de balayage vers le bas et sur les côtés pendant 3 minutes. Les premières séances de massage ont été réalisées sous supervision à la clinique prénatale.
Il a été conseillé aux participants d'interrompre l'APM en cas de rupture prématurée des membranes (PROM), de saignement ou d'infection, et de rechercher une prise en charge hospitalière rapide. De plus, il leur a été demandé de tenir un journal documentant leurs séances quotidiennes d'APM.
Les deux groupes ont reçu des soins prénatals, intrapartum et post-partum standards. Les prestataires de soins obstétricaux, l'investigateur et l'évaluateur des résultats sont restés aveugles aux attributions des groupes d'étude des participants.
Pendant le travail au service des urgences, les soins de routine ont été administrés sans intervention dans la gestion du travail ni dans les décisions d'accouchement par césarienne. Les données enregistrées comprenaient la durée de chaque étape du travail, les déchirures périnéales et leurs degrés, les occurrences d'épisiotomie, l'urgence d'une césarienne ou d'un accouchement vaginal opératoire, le poids du nourrisson, le sexe, les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et la douleur post-partum à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale. Dans les 24 heures.
Les participantes ont été suivies 3 mois après l'accouchement pour évaluer l'incontinence anale, l'incontinence urinaire (évaluée via la version thaïlandaise validée du Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)) et la dyspareunie (à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Phaya Thai, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes uniques nullipares âgées de plus de 18 ans entre 34 et 35 semaines de gestation
- Le fœtus a une présentation céphalique.
- Maîtrise de la langue thaïlandaise pour la communication
- Volonté de s'engager dans des projets de recherche
- J'ai l'intention d'accoucher à l'hôpital Radjavithi
Critère d'exclusion:
- Infections génitales telles que l'herpès ou la vulvovaginite à Candida.
- Césarienne antérieure.
- Femmes enceintes ayant subi une anesthésie péridurale ou ayant nécessité un accouchement instrumental
- Femmes enceintes ayant des antécédents de toux chronique, d'incontinence urinaire, d'incontinence anale, de dysfonctionnement du plancher pelvien ou de maladies du tissu conjonctif
- Contre-indications à l'accouchement vaginal, telles que le placenta praevia ou le trouble du spectre du placenta accreta
- Naissance avant l'arrivée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage périnéal prénatal
massage périnéal quotidien de 5 minutes à partir de la 34ème ou 35ème semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement
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Les participantes âgées de 34 à 35 semaines de gestation ont reçu une formation en massage auto-périnéal et ont effectué un massage quotidien de 5 minutes avec de la gelée à base d'eau jusqu'à l'accouchement pour comparer les soins obstétricaux standard sur les morbidités post-partum.
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Aucune intervention: Contrôle
soins standards prénatals, intrapartum et post-partum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontinence anale
Délai: A 3 mois après l'accouchement
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Comparer l'incontinence anale entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Évalué via la version thaïlandaise validée du Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
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A 3 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incontinence urinaire
Délai: A 3 mois après l'accouchement
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Comparer l'incontinence urinaire entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Évalué via la version thaïlandaise validée du Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
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A 3 mois après l'accouchement
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Dyspareunie
Délai: A 3 mois après l'accouchement
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Comparer la dyspareunie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Évalué via l’échelle de notation numérique verbale
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A 3 mois après l'accouchement
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Douleur post-partum
Délai: 24 heures après la livraison
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Comparer la douleur post-partum entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Évalué via l’échelle de notation numérique verbale
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24 heures après la livraison
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Durée de chaque étape du travail
Délai: Pendant la livraison
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Comparer la durée des première, deuxième et troisième étapes du travail entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Pendant la livraison
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Déchirures périnéales et leurs degrés
Délai: Pendant la livraison
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Comparer les occurrences de déchirures périnéales et leurs degrés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Pendant la livraison
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Épisiotomie
Délai: Pendant la livraison
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Comparer les occurrences d'épisiotomie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Pendant la livraison
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Bookmakers
Délai: Pendant la livraison
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Comparer les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes des nouveau-nés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Pendant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mei-dan E, Walfisch A, Raz I, Levy A, Hallak M. Perineal massage during pregnancy: a prospective controlled trial. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):499-502.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Abdelhakim AM, Eldesouky E, Elmagd IA, Mohammed A, Farag EA, Mohammed AE, Hamam KM, Hussein AS, Ali AS, Keshta NHA, Hamza M, Samy A, Abdel-Latif AA. Antenatal perineal massage benefits in reducing perineal trauma and postpartum morbidities: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1735-1745. doi: 10.1007/s00192-020-04302-8. Epub 2020 May 12.
- Tin RY, Schulz J, Gunn B, Flood C, Rosychuk RJ. The prevalence of anal incontinence in post-partum women following obstetrical anal sphincter injury. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):927-32. doi: 10.1007/s00192-010-1134-0. Epub 2010 Apr 27.
- Ugwu EO, Iferikigwe ES, Obi SN, Eleje GU, Ozumba BC. Effectiveness of antenatal perineal massage in reducing perineal trauma and post-partum morbidities: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jul;44(7):1252-1258. doi: 10.1111/jog.13640. Epub 2018 Apr 2.
- Bunyavejchevin S, Ruanphoo P. Thai translation and validation of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2022 Nov;33(11):3137-3142. doi: 10.1007/s00192-022-05148-y. Epub 2022 Apr 7.
- Steiger A, Rupprecht R, Spengler D, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Damm K, Holsboer F. Functional properties of deoxycorticosterone and spironolactone: molecular characterization and effects on sleep-endocrine activity. J Psychiatr Res. 1993 Jul-Sep;27(3):275-84. doi: 10.1016/0022-3956(93)90038-4.
- Nadkarni TD, Goel A, Shenoy A, Karapurkar AP. Cladosporium bantianum (trichoides) infection of the brain. J Postgrad Med. 1993 Jan-Mar;39(1):43-4.
- Tom BH, Macek CM, Subramanian C, Miller AL, Sengupta J. In vitro expression of suppressogenic and enhancing activities in human colon cancer cells. J Biol Response Mod. 1984 Aug;3(4):435-44.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Incontinence urinaire
- Incontinence fécale
Autres numéros d'identification d'étude
- 182/2566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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