- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06162312
Эффективность дородового массажа промежности в снижении послеродовых заболеваемости: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вагинальные роды часто приводят к травмам промежности, что приводит к значительным осложнениям. В этом исследовании была выдвинута гипотеза, что дородовой массаж промежности (APM) может снизить частоту травм промежности и связанных с ними послеродовых заболеваний.
Участники на сроке 34–35 недель беременности были случайным образом распределены с помощью компьютерной программы либо в группу дородового массажа промежности (APM), либо в контрольную группу. Группа APM прошла обучение самостоятельному массажу промежности и выполняла ежедневный 5-минутный массаж с использованием желе на водной основе до родов, в то время как контрольная группа не получала такого вмешательства.
Техника заключалась в введении большого пальца во влагалище на 3-5 см с использованием желе на водной основе для смазки. Процедура включала удержание большого пальца на промежности в течение 1 минуты, надавливание вверх и вниз в течение 1 минуты и выполнение движений вниз и в стороны в течение 3 минут. Начальные сеансы массажа проводились под наблюдением в женской консультации.
Участникам было рекомендовано прекратить APM в случае преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM), кровотечения или инфекции и обратиться за срочным госпитализацией. Кроме того, им было поручено вести дневник, документирующий их ежедневные сеансы APM.
Обе группы получали стандартную дородовую, интранатальную и послеродовую помощь. Поставщики акушерской помощи, исследователь и специалист по оценке результатов оставались в неведении относительно распределения участников в исследовательские группы.
Во время родов в отделении неотложной помощи оказывалась обычная помощь без вмешательства в ведение родов или решение о кесаревом сечении. Записанные данные включали продолжительность каждого этапа родов, разрывы промежности и их степень, случаи эпизиотомии, срочность кесарева сечения или оперативных вагинальных родов, вес ребенка, пол, баллы по шкале Апгар на 1 и 5 минуте и послеродовую боль с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы. в течение 24 часов.
За участницами наблюдали через 3 месяца после родов для оценки анального недержания, недержания мочи (оценивалось с помощью утвержденной тайской версии опросника тазового дна - 20 (PFDI-20)) и диспареунии (с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие одноплодные беременные старше 18 лет при сроке беременности 34 – 35 недель.
- Плод имеет головное предлежание.
- Владение тайским языком для общения
- Готовность участвовать в исследовательских проектах
- Собираюсь рожать в больнице Раджавити.
Критерий исключения:
- Генитальные инфекции, такие как герпес или кандидозный вульвовагинит.
- Предыдущее кесарево сечение.
- Беременные женщины, перенесшие эпидуральную анестезию или нуждающиеся в инструментальном родоразрешении.
- Беременные женщины с хроническим кашлем в анамнезе, недержанием мочи, анальным недержанием, дисфункцией тазового дна или заболеваниями соединительной ткани.
- Противопоказания к вагинальным родам, такие как предлежание плаценты или расстройство спектра приращения плаценты.
- Рождение до прибытия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антенатальный массаж промежности
ежедневный 5-минутный массаж промежности с 34-й или 35-й недели беременности до родов
|
Участницы на сроке 34–35 недель беременности прошли обучение самостоятельному массажу промежности и выполняли ежедневный 5-минутный массаж с использованием желе на водной основе до родов для сравнения со стандартной акушерской помощью при послеродовых заболеваниях.
|
|
Без вмешательства: Контроль
стандартный дородовой, интранатальный и послеродовой уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: Через 3 месяца после родов
|
Сравнить анальное недержание между группой вмешательства и контрольной группой.
Оценено с помощью утвержденной тайской версии Опроса тазового дна - 20 (PFDI-20).
|
Через 3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: Через 3 месяца после родов
|
Сравнить недержание мочи в группе вмешательства и контрольной группе.
Оценено с помощью утвержденной тайской версии Опроса тазового дна - 20 (PFDI-20).
|
Через 3 месяца после родов
|
|
Диспареуния
Временное ограничение: Через 3 месяца после родов
|
Сравнить диспареунию между группой вмешательства и контрольной группой.
Оценивается по вербальной числовой рейтинговой шкале.
|
Через 3 месяца после родов
|
|
Послеродовая боль
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Сравнить послеродовую боль в группе вмешательства и контрольной группе.
Оценивается по вербальной числовой рейтинговой шкале.
|
Через 24 часа после доставки
|
|
Продолжительность каждого этапа родов
Временное ограничение: Во время доставки
|
Сравнить продолжительность первого, второго и третьего периода родов в группе вмешательства и контрольной группе.
|
Во время доставки
|
|
Разрывы промежности и их степени
Временное ограничение: Во время доставки
|
Сравнить возникновение разрывов промежности и их степень в группе вмешательства и контрольной группе.
|
Во время доставки
|
|
Эпизиотомия
Временное ограничение: Во время доставки
|
Сравнить случаи эпизиотомии между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Во время доставки
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Во время доставки
|
Сравнить оценки по шкале Апгар на 1 и 5 минуте у новорожденных в экспериментальной и контрольной группах.
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mei-dan E, Walfisch A, Raz I, Levy A, Hallak M. Perineal massage during pregnancy: a prospective controlled trial. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):499-502.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Abdelhakim AM, Eldesouky E, Elmagd IA, Mohammed A, Farag EA, Mohammed AE, Hamam KM, Hussein AS, Ali AS, Keshta NHA, Hamza M, Samy A, Abdel-Latif AA. Antenatal perineal massage benefits in reducing perineal trauma and postpartum morbidities: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1735-1745. doi: 10.1007/s00192-020-04302-8. Epub 2020 May 12.
- Tin RY, Schulz J, Gunn B, Flood C, Rosychuk RJ. The prevalence of anal incontinence in post-partum women following obstetrical anal sphincter injury. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):927-32. doi: 10.1007/s00192-010-1134-0. Epub 2010 Apr 27.
- Ugwu EO, Iferikigwe ES, Obi SN, Eleje GU, Ozumba BC. Effectiveness of antenatal perineal massage in reducing perineal trauma and post-partum morbidities: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jul;44(7):1252-1258. doi: 10.1111/jog.13640. Epub 2018 Apr 2.
- Bunyavejchevin S, Ruanphoo P. Thai translation and validation of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2022 Nov;33(11):3137-3142. doi: 10.1007/s00192-022-05148-y. Epub 2022 Apr 7.
- Steiger A, Rupprecht R, Spengler D, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Damm K, Holsboer F. Functional properties of deoxycorticosterone and spironolactone: molecular characterization and effects on sleep-endocrine activity. J Psychiatr Res. 1993 Jul-Sep;27(3):275-84. doi: 10.1016/0022-3956(93)90038-4.
- Nadkarni TD, Goel A, Shenoy A, Karapurkar AP. Cladosporium bantianum (trichoides) infection of the brain. J Postgrad Med. 1993 Jan-Mar;39(1):43-4.
- Tom BH, Macek CM, Subramanian C, Miller AL, Sengupta J. In vitro expression of suppressogenic and enhancing activities in human colon cancer cells. J Biol Response Mod. 1984 Aug;3(4):435-44.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Недержание мочи
- Недержание кала
Другие идентификационные номера исследования
- 182/2566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .