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Efficacia del massaggio perineale prenatale nella riduzione delle morbilità postpartum, uno studio randomizzato e controllato

12 dicembre 2023 aggiornato da: Rajavithi Hospital
Uno studio randomizzato e controllato è stato condotto presso il Rajavithi Hospital, Bangkok, Tailandia, comprendendo 106 primigravidi nel periodo compreso tra dicembre 2023 e giugno 2024. Il gruppo di intervento è stato sottoposto a massaggio perineale antepartum, a partire dalla 34a-35a settimana di gestazione e fino al parto, mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto tale intervento. L'outcome primario valutato era l'incidenza dell'incontinenza anale a 3 mesi dal parto. Gli esiti secondari includevano la durata di ciascuna fase del travaglio, le rotture perineali e il loro grado, gli episodi di episiotomia, i punteggi Apgar a 1 e 5 minuti, il dolore postpartum entro 24 ore, la dispareunia e l'incontinenza urinaria al 3 mese dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parti vaginali spesso provocano traumi perineali, che portano a una sostanziale morbilità. Questo studio ha ipotizzato che il massaggio perineale prenatale (APM) potrebbe mitigare l’incidenza delle lesioni perineali e delle relative morbilità postpartum.

I partecipanti alla 34-35a settimana di gestazione sono stati assegnati in modo casuale da un programma informatico al gruppo del massaggio perineale prenatale (APM) o al gruppo di controllo. Il gruppo APM ha ricevuto una formazione sul massaggio autoperineale ed ha eseguito un massaggio quotidiano di 5 minuti utilizzando gelatina a base di acqua fino al parto, mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto tale intervento.

La tecnica prevedeva l'inserimento del pollice per 3-5 cm nella vagina, utilizzando una gelatina a base d'acqua per la lubrificazione. La procedura prevedeva il mantenimento del pollice fermo sul perineo per 1 minuto, l'applicazione di una pressione su e giù per 1 minuto e l'esecuzione di movimenti verso il basso e lateralmente per 3 minuti. Le prime sessioni di massaggio sono state condotte sotto supervisione presso la clinica prenatale.

Ai partecipanti è stato consigliato di interrompere l'APM in caso di rottura prematura delle membrane (PROM), sanguinamento o infezione, richiedendo una tempestiva gestione ospedaliera. Inoltre, è stato loro chiesto di tenere un diario che documentasse le loro sessioni APM giornaliere.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure standard prenatale, intrapartum e postpartum. Gli operatori sanitari ostetrici, i ricercatori e i valutatori dei risultati sono rimasti all'oscuro delle assegnazioni dei gruppi di studio dei partecipanti.

Durante il travaglio al pronto soccorso, le cure di routine venivano somministrate senza alcun intervento nella gestione del travaglio o nelle decisioni sul parto cesareo. I dati registrati comprendevano la durata di ciascuna fase del travaglio, le rotture perineali e il loro grado, gli episodi di episiotomia, l'urgenza del taglio cesareo o del parto vaginale operativo, il peso del neonato, il sesso, i punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti e il dolore postpartum utilizzando una scala di valutazione numerica verbale. entro 24 ore.

I partecipanti sono stati seguiti 3 mesi dopo il parto per valutare l'incontinenza anale, l'incontinenza urinaria (valutata tramite la versione tailandese convalidata del Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)) e la dispareunia (utilizzando una scala di valutazione numerica verbale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Rajavithi hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte nullipare singole di età superiore ai 18 anni alla 34a-35a settimana di gestazione
  • Il feto ha una presentazione cefalica.
  • Conoscenza della lingua tailandese per la comunicazione
  • Disponibilità a impegnarsi in progetti di ricerca
  • Intenzione di consegnare al Rajavithi Hospital

Criteri di esclusione:

  • Infezioni genitali come herpes o vulvovaginite da candida.
  • Precedente taglio cesareo.
  • Donne incinte sottoposte ad anestesia epidurale o che hanno richiesto un parto strumentale
  • Donne in gravidanza con storia di tosse cronica, incontinenza urinaria, incontinenza anale, disfunzione del pavimento pelvico o malattie del tessuto connettivo
  • Controindicazioni al parto vaginale, come il disturbo dello spettro della placenta previa o della placenta accreta
  • Nascita prima dell'arrivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio perineale prenatale
massaggio perineale quotidiano di 5 minuti dalla 34a o 35a settimana di gravidanza fino al parto
Altro: Massaggio perineale prenatale
Le partecipanti alla 34a-35a settimana di gestazione hanno ricevuto una formazione sul massaggio autoperineale ed hanno eseguito un massaggio quotidiano di 5 minuti utilizzando gelatina a base d'acqua fino al parto per confrontarlo con le cure ostetriche standard sulle morbilità postpartum
Nessun intervento: Controllo
assistenza standard prenatale, intrapartum e postpartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza anale
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla consegna
Confrontare l'incontinenza anale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Valutato tramite la versione tailandese convalidata del Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
A 3 mesi dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla consegna
Confrontare l'incontinenza urinaria tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Valutato tramite la versione tailandese convalidata del Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
A 3 mesi dalla consegna
Dispareunia
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla consegna
Confrontare la dispareunia tra gruppo di intervento e gruppo di controllo. Valutato tramite la scala di valutazione numerica verbale
A 3 mesi dalla consegna
Dolore postpartum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Confrontare il dolore postpartum tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Valutato tramite la scala di valutazione numerica verbale
Entro 24 ore dalla consegna
Durata di ogni fase del travaglio
Lasso di tempo: Durante la consegna
Confrontare la durata della prima, seconda e terza fase del travaglio tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Durante la consegna
Lacerazioni perineali e loro gradi
Lasso di tempo: Durante la consegna
Confrontare gli episodi di lacerazione perineale e il loro grado tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Durante la consegna
Episiotomia
Lasso di tempo: Durante la consegna
Confrontare gli eventi di episiotomia tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Durante la consegna
Punteggi di Apgar
Lasso di tempo: Durante la consegna
Confrontare i punteggi Apgar a 1 e 5 minuti dei neonati tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Durante la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 182/2566

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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