- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06162312
산후 이환율 감소에 대한 산전 회음부 마사지의 유효성, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
질분만은 종종 회음부 외상을 초래하여 상당한 질병률을 초래합니다. 이 연구에서는 산전 회음부 마사지(APM)가 회음부 손상 및 관련 산후 질병의 발생을 완화할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
임신 34~35주의 참가자는 컴퓨터 프로그램에 의해 산전 회음부 마사지(APM) 그룹 또는 대조군으로 무작위로 배정되었습니다. APM군은 자가회음마사지 교육을 받고 출산까지 매일 5분간 수성젤리를 이용한 마사지를 실시한 반면, 대조군은 이러한 개입을 받지 않았다.
이 기술은 윤활용 수성 젤리를 사용하여 엄지손가락을 질에 3~5cm 삽입하는 방식이었습니다. 절차는 1분 동안 회음부에 엄지손가락을 안정되게 유지하고, 1분 동안 상하로 압력을 가하고, 3분 동안 아래쪽 및 옆으로 쓸어내는 동작을 수행하는 것으로 이루어졌습니다. 초기 마사지 세션은 산전 진료소의 감독하에 실시되었습니다.
참가자들에게는 조기 양막파수(PROM), 출혈, 감염 등이 발생한 경우 APM을 중단하고 신속한 병원 관리를 받도록 권고받았다. 또한 매일 APM 세션을 기록하는 일기를 유지하라는 지시를 받았습니다.
두 그룹 모두 표준 산전 관리, 분만 중 관리, 산후 관리를 받았습니다. 산과 진료 제공자, 조사자 및 결과 평가자는 참가자의 연구 그룹 할당에 대해 여전히 눈이 멀었습니다.
재해과에서 분만하는 동안에는 분만 관리나 제왕절개 결정에 개입하지 않고 일상적인 진료를 실시했습니다. 기록된 데이터에는 각 분만 단계의 기간, 회음부 파열 및 그 정도, 회음절개 발생, 제왕절개 또는 질분만 수술의 긴급성, 영아 체중, 성별, 1분과 5분의 Apgar 점수, 언어 수치 평가 척도를 사용한 산후 통증이 포함되었습니다. 24 시간 이내.
참가자들은 분만 후 3개월에 추적 관찰을 통해 항문실금, 요실금(Pelvic Floor Distress Inventory - 20(PFDI-20)의 검증된 태국 버전을 통해 평가됨) 및 성교통(구두 수치 평가 척도 사용)을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Phaya Thai, Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 34~35주, 18세 이상의 무산부 단태 임산부
- 태아는 두부 발현을 보입니다.
- 의사소통을 위한 태국어 구사 능력
- 연구 프로젝트에 참여하려는 의지
- 라자비티 병원에서 분만 예정
제외 기준:
- 헤르페스 또는 칸디다 외음부질염과 같은 생식기 감염.
- 이전 제왕절개.
- 경막외마취를 받았거나 기구분만이 필요한 임산부
- 만성기침, 요실금, 항문실금, 골반저 기능장애, 결합조직질환의 병력이 있는 임산부
- 전치 태반 또는 유착 태반 스펙트럼 장애와 같은 질 분만에 대한 금기 사항
- 도착 전 출생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산전 회음부 마사지
임신 34~35주부터 출산까지 매일 5분 회음부 마사지
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임신 34~35주 참가자에게 자가 회음부 마사지 교육을 실시하고, 분만 시까지 매일 5분 동안 수성 젤리를 사용하여 마사지를 실시하여 산후 이환율에 대한 표준 산과 진료와 비교했습니다.
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간섭 없음: 제어
표준 산전, 분만 중, 산후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문실금
기간: 배송 후 3개월이 지나면
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중재군과 대조군의 항문실금을 비교합니다.
골반기저부 조난 척도(Pelvic Floor Distress Inventory - 20)(PFDI-20)의 검증된 태국어 버전을 통해 평가됨
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배송 후 3개월이 지나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금
기간: 배송 후 3개월이 지나면
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중재군과 대조군의 요실금을 비교합니다.
골반기저부 조난 척도(Pelvic Floor Distress Inventory - 20)(PFDI-20)의 검증된 태국어 버전을 통해 평가됨
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배송 후 3개월이 지나면
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성교통
기간: 배송 후 3개월이 지나면
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중재군과 대조군의 성교통을 비교합니다.
언어적 수치 평가 척도를 통해 평가됨
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배송 후 3개월이 지나면
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산후통증
기간: 배송 후 24시간
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중재군과 대조군의 산후 통증을 비교한다.
언어적 수치 평가 척도를 통해 평가됨
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배송 후 24시간
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각 노동 단계의 기간
기간: 배송 중
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중재군과 대조군 간의 노동 단계의 첫 번째, 두 번째, 세 번째 단계의 기간을 비교합니다.
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배송 중
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회음부 눈물과 그 정도
기간: 배송 중
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중재군과 대조군의 회음부 파열 발생 및 정도를 비교한다.
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배송 중
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회음절개술
기간: 배송 중
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중재군과 대조군 간의 회음절개 발생을 비교합니다.
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배송 중
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아프가 점수
기간: 배송 중
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중재군과 대조군 간 신생아의 1분과 5분에 Apgar 점수를 비교합니다.
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배송 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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