Účinnost prenatální perineální masáže při snižování poporodní morbidity, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaginální porody často vedou k perineálnímu traumatu, což vede ke značné morbiditě. Tato studie předpokládala, že prenatální perineální masáž (APM) by mohla zmírnit výskyt perineálních poranění a souvisejících poporodních morbidit.
Účastnice ve 34. až 35. týdnu těhotenství byly náhodně rozděleny počítačovým programem buď do skupiny antenatální perineální masáže (APM) nebo do kontrolní skupiny. Skupina APM absolvovala výcvik v sebeperineální masáži a prováděla každodenní 5minutovou masáž pomocí želé na vodní bázi až do porodu, zatímco kontrolní skupina takovou intervenci nedostala.
Technika zahrnovala vložení palcového prstu 3–5 cm do pochvy s použitím želé na vodní bázi k lubrikaci. Postup zahrnoval udržování palce na perineu po dobu 1 minuty, aplikaci tlaku nahoru a dolů po dobu 1 minuty a provádění zametacích pohybů dolů a do stran po dobu 3 minut. Počáteční masážní sezení probíhalo pod dohledem na prenatální klinice.
Účastníkům bylo doporučeno přerušit APM v případě předčasné ruptury membrán (PROM), krvácení nebo infekce, a vyhledat okamžitou léčbu v nemocnici. Kromě toho byli instruováni, aby si vedli deník dokumentující jejich každodenní sezení APM.
Oběma skupinám byla poskytnuta standardní prenatální, intrapartální a poporodní péče. Poskytovatelé porodnické péče, zkoušející a hodnotitel výsledků zůstali zaslepení, pokud jde o rozdělení účastníků do studijních skupin.
Během porodu na pohotovostním oddělení probíhala rutinní péče bez zásahu do vedení porodu nebo rozhodování o porodu císařským řezem. Zaznamenaná data zahrnovala dobu trvání každého porodního stadia, natržení hráze a jejich stupně, výskyt epiziotomie, naléhavost císařského řezu nebo operativního vaginálního porodu, váhu kojence, pohlaví, skóre podle Apgarové v 1 a 5 minutě a poporodní bolesti pomocí slovní numerické hodnotící stupnice během 24 hodin.
Účastníci byli sledováni 3 měsíce po porodu, aby se vyhodnotila anální inkontinence, močová inkontinence (hodnoceno pomocí ověřené thajské verze Inventáře tísně pánevního dna – 20 (PFDI-20)) a dyspareunie (pomocí slovní numerické hodnotící stupnice
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary singleton těhotné ženy starší 18 let ve 34. - 35. týdnu těhotenství
- Plod má cefalickou prezentaci.
- Znalost thajského jazyka pro komunikaci
- Ochota zapojit se do výzkumných projektů
- Plánuje porod v nemocnici Rajavithi
Kritéria vyloučení:
- Genitální infekce, jako je herpes nebo kandidová vulvovaginitida.
- Předchozí císařský řez.
- Těhotné ženy, které podstoupily epidurální anestezii nebo vyžadovaly instrumentální porod
- Těhotné ženy s anamnézou chronického kašle, močové inkontinence, anální inkontinence, dysfunkce pánevního dna nebo onemocnění pojivové tkáně
- Kontraindikace k vaginálnímu porodu, jako je placenta previa nebo porucha spektra placenty accreta
- Narození před příjezdem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předporodní perineální masáž
denně 5minutová perineální masáž od 34. nebo 35. týdne těhotenství až do porodu
|
Účastnice ve 34.–35. týdnu těhotenství byly trénovány v sebeperineální masáži a prováděly každodenní 5minutovou masáž pomocí želé na vodní bázi až do porodu, aby byly porovnány se standardní porodnickou péčí o poporodní morbiditu
|
|
Žádný zásah: Řízení
standardní prenatální, intrapartální a poporodní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Porovnat anální inkontinenci mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Posouzeno prostřednictvím ověřené thajské verze inventáře stresu pánevního dna - 20 (PFDI-20)
|
3 měsíce po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik moči
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Porovnat inkontinenci moči mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Posouzeno prostřednictvím ověřené thajské verze inventáře stresu pánevního dna - 20 (PFDI-20)
|
3 měsíce po dodání
|
|
Dyspareunie
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Porovnat dyspareunii mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Hodnotí se pomocí slovní numerické hodnotící stupnice
|
3 měsíce po dodání
|
|
Bolest po porodu
Časové okno: 24 hodin po dodání
|
Porovnat poporodní bolesti mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Hodnotí se pomocí slovní numerické hodnotící stupnice
|
24 hodin po dodání
|
|
Trvání každé fáze porodu
Časové okno: Během dodávky
|
Porovnat dobu trvání první, druhé a třetí doby porodní mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
Během dodávky
|
|
Perineální slzy a jejich stupně
Časové okno: Během dodávky
|
Porovnat výskyty perineálních trhlin a jejich stupně mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Během dodávky
|
|
Epiziotomie
Časové okno: Během dodávky
|
Porovnat výskyt epiziotomie mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Během dodávky
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: Během dodávky
|
Porovnat Apgar skóre v 1. a 5. minutě u novorozenců mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Během dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mei-dan E, Walfisch A, Raz I, Levy A, Hallak M. Perineal massage during pregnancy: a prospective controlled trial. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):499-502.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Abdelhakim AM, Eldesouky E, Elmagd IA, Mohammed A, Farag EA, Mohammed AE, Hamam KM, Hussein AS, Ali AS, Keshta NHA, Hamza M, Samy A, Abdel-Latif AA. Antenatal perineal massage benefits in reducing perineal trauma and postpartum morbidities: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1735-1745. doi: 10.1007/s00192-020-04302-8. Epub 2020 May 12.
- Tin RY, Schulz J, Gunn B, Flood C, Rosychuk RJ. The prevalence of anal incontinence in post-partum women following obstetrical anal sphincter injury. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):927-32. doi: 10.1007/s00192-010-1134-0. Epub 2010 Apr 27.
- Ugwu EO, Iferikigwe ES, Obi SN, Eleje GU, Ozumba BC. Effectiveness of antenatal perineal massage in reducing perineal trauma and post-partum morbidities: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jul;44(7):1252-1258. doi: 10.1111/jog.13640. Epub 2018 Apr 2.
- Bunyavejchevin S, Ruanphoo P. Thai translation and validation of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2022 Nov;33(11):3137-3142. doi: 10.1007/s00192-022-05148-y. Epub 2022 Apr 7.
- Steiger A, Rupprecht R, Spengler D, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Damm K, Holsboer F. Functional properties of deoxycorticosterone and spironolactone: molecular characterization and effects on sleep-endocrine activity. J Psychiatr Res. 1993 Jul-Sep;27(3):275-84. doi: 10.1016/0022-3956(93)90038-4.
- Nadkarni TD, Goel A, Shenoy A, Karapurkar AP. Cladosporium bantianum (trichoides) infection of the brain. J Postgrad Med. 1993 Jan-Mar;39(1):43-4.
- Tom BH, Macek CM, Subramanian C, Miller AL, Sengupta J. In vitro expression of suppressogenic and enhancing activities in human colon cancer cells. J Biol Response Mod. 1984 Aug;3(4):435-44.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Únik moči
- Fekální inkontinence
Další identifikační čísla studie
- 182/2566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .