Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antenatal perineal massage til at reducere postpartum morbiditet, et randomiseret kontrolleret forsøg

12. november 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg blev gennemført på Rajavithi Hospital, Bangkok, Thailand, omfattende 106 primigravidae i perioden december 2023 til juni 2024. Interventionsgruppen gennemgik antepartum perineal massage, startende ved 34. - 35. svangerskabsuge og forlængede indtil fødslen, mens kontrolgruppen ikke modtog en sådan intervention. Det primære vurderede resultat var forekomsten af ​​anal inkontinens 3 måneder efter fødslen. Sekundære resultater inkluderede varigheden af ​​hvert fødselsstadium, perineale tårer og deres grader, episiotomiforekomster, Apgar-score efter 1 og 5 minutter, postpartum smerter inden for 24 timer, dyspareuni og urininkontinens ved 3-måneders postpartum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginale fødsler resulterer ofte i perinealt traume, hvilket fører til betydelig morbiditet. Denne undersøgelse antog, at antenatal perineal massage (APM) kunne afbøde forekomsten af ​​perineale skader og relaterede postpartum morbiditeter.

Deltagerne ved 34-35 ugers svangerskab blev tilfældigt tildelt af et computerprogram til enten Antenatal Perineal Massage (APM) gruppen eller kontrolgruppen. APM-gruppen modtog træning i selv-perineal massage og udførte en daglig 5-minutters massage med vandbaseret gelé indtil fødslen, mens kontrolgruppen ikke modtog en sådan intervention.

Teknikken gik ud på at stikke tommelfingeren 3-5 cm ind i skeden med en vandbaseret gelé til smøring. Proceduren omfattede at holde tommelfingeren stabil på mellemkødet i 1 minut, påføre op-og-ned tryk i 1 minut og udføre nedadgående og sidelæns fejende bevægelser i 3 minutter. Indledende massagesessioner blev udført under supervision på svangreklinikken.

Deltagerne blev rådet til at afbryde APM i tilfælde af for tidlig brud på membraner (PROM), blødning eller infektion, for at søge hurtig hospitalsbehandling. Derudover blev de instrueret i at føre en dagbog, der dokumenterer deres daglige APM-sessioner.

Begge grupper modtog standard prænatal, intrapartum og postpartum pleje. Obstetriske udbydere, investigator og resultatbedømmer forblev blinde over for deltagernes tildelinger af undersøgelsesgrupper.

Under fødslen på skadestuen blev rutinemæssig pleje administreret uden indblanding i fødslens ledelse eller beslutninger om kejsersnit. Registrerede data omfattede varigheden af ​​hvert fødselsstadie, perineale tårer og deres grader, episiotomiforekomster, hastende kejsersnit eller operativ vaginal fødsel, spædbarnsvægt, køn, Apgar-score efter 1 og 5 minutter og postpartum smerte ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala inden for 24 timer.

Deltagerne blev fulgt op 3 måneder efter fødslen for at evaluere anal inkontinens, urininkontinens (vurderet via den validerede thailandske version af Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)) og dyspareuni (ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous singleton gravide kvinder ældre end 18 år ved 34 - 35 ugers graviditet
  • Fosteret har en cephalic præsentation.
  • Færdighed i det thailandske sprog til kommunikation
  • Lyst til at deltage i forskningsprojekter
  • Har til hensigt at føde på Rajavithi Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Genitale infektioner såsom herpes eller candida vulvovaginitis.
  • Tidligere kejsersnit.
  • Gravide kvinder, der gennemgik epidural anæstesi eller havde behov for instrumentel levering
  • Gravide kvinder med en historie med kronisk hoste, urininkontinens, anal inkontinens, bækkenbundsdysfunktion eller bindevævssygdomme
  • Kontraindikationer til vaginal fødsel, såsom placenta previa eller placenta accreta spectrum disorder
  • Fødsel før ankomst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antenatal perineal massage
daglig 5-minutters perineal massage fra 34. eller 35. graviditetsuge indtil fødslen
Andet: Antenatal perineal massage
Deltagerne ved 34-35 ugers svangerskab blev trænet i selv-perineal massage og udførte en daglig 5-minutters massage med vandbaseret gelé indtil fødslen for at sammenligne med standard obstetrisk pleje på postpartum morbiditet
Ingen indgriben: Styring
standard prænatal, intrapartum og postpartum pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter levering
At sammenligne anal inkontinens mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. Vurderet via den validerede thailandske version af Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
3 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 3 måneder efter levering
At sammenligne urininkontinens mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. Vurderet via den validerede thailandske version af Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
3 måneder efter levering
Dyspareuni
Tidsramme: 3 måneder efter levering
At sammenligne dyspareuni mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. Vurderet via den verbale numeriske vurderingsskala
3 måneder efter levering
Smerter efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter levering
At sammenligne postpartum smerter mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. Vurderet via den verbale numeriske vurderingsskala
24 timer efter levering
Varigheden af ​​hvert arbejdstrin
Tidsramme: Under levering
At sammenligne varigheden af ​​første, anden og tredje fase af fødselsfasen mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Under levering
Perineal tårer og deres grader
Tidsramme: Under levering
At sammenligne forekomster af perineale tårer og deres grader mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Under levering
Episiotomi
Tidsramme: Under levering
At sammenligne episiotomi-forekomster mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Under levering
Apgar scorer
Tidsramme: Under levering
At sammenligne Apgar-score efter 1 og 5 minutter for de nyfødte mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Under levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 182/2566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Antenatal perineal massage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner