Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antenatal perineal massasje for å redusere postpartum sykelighet, et randomisert kontrollert forsøk

12. november 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital
En randomisert kontrollert studie ble utført ved Rajavithi Hospital, Bangkok, Thailand, som omfattet 106 primigravidae i perioden desember 2023 til juni 2024. Intervensjonsgruppen gjennomgikk antepartum perineal massasje, startet ved 34. - 35. svangerskapsuke og forlenget frem til fødsel, mens kontrollgruppen ikke mottok slik intervensjon. Det primære resultatet som ble evaluert var forekomsten av anal inkontinens ved 3-måneders postpartum. Sekundære utfall inkluderte varigheten av hvert fødselsstadium, perineale rifter og deres grader, episiotomiforekomster, Apgar-score etter 1 og 5 minutter, postpartum smerte innen 24 timer, dyspareuni og urininkontinens ved 3-måneders postpartum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginale fødsler resulterer ofte i perinealt traume, noe som fører til betydelig sykelighet. Denne studien antok at prenatal perineal massasje (APM) kunne redusere forekomsten av perineal skader og relaterte postpartum morbiditeter.

Deltakere ved 34-35 ukers svangerskap ble tilfeldig tildelt av et dataprogram til enten Antenatal Perineal Massasje (APM)-gruppen eller kontrollgruppen. APM-gruppen fikk opplæring i selv-perineal massasje og utførte en daglig 5-minutters massasje med vannbasert gelé frem til fødsel, mens kontrollgruppen ikke fikk slik intervensjon.

Teknikken gikk ut på å føre tommelfingeren 3-5 cm inn i skjeden, ved å bruke en vannbasert gelé til smøring. Prosedyren inkluderte å holde tommelen stødig på perineum i 1 minutt, påføre opp-og-ned-trykk i 1 minutt og utføre ned- og sideveis sveipebevegelser i 3 minutter. De første massasjeøktene ble utført under tilsyn på svangerskapsklinikken.

Deltakerne ble rådet til å avbryte APM i tilfelle for tidlig ruptur av membraner (PROM), blødning eller infeksjon, for å søke rask sykehusbehandling. I tillegg ble de bedt om å føre en dagbok som dokumenterer deres daglige APM-økter.

Begge gruppene fikk standard prenatal, intrapartum og postpartum omsorg. Fødselspleiere, etterforsker og resultatbedømmer forble blindet for deltakernes studiegruppetildelinger.

Under fødselen på legevakten ble rutinemessig omsorg gitt uten innblanding i arbeidsledelse eller keisersnitt. Registrerte data omfattet varigheten av hvert fødselsstadium, perineale rifter og deres grader, episiotomiforekomster, haster med keisersnitt eller operativ vaginal fødsel, spedbarnsvekt, kjønn, Apgar-score etter 1 og 5 minutter og postpartum smerte ved bruk av en verbal numerisk vurderingsskala innen 24 timer.

Deltakerne ble fulgt opp 3 måneder etter fødsel for å evaluere analinkontinens, urininkontinens (vurdert via den validerte thailandske versjonen av Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)), og dyspareuni (ved bruk av en verbal numerisk vurderingsskala

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparous singleton gravide kvinner eldre enn 18 år ved 34 - 35 ukers svangerskap
  • Fosteret har en cefalisk presentasjon.
  • Ferdigheter i det thailandske språket for kommunikasjon
  • Vilje til å engasjere seg i forskningsprosjekter
  • Har tenkt å levere på Rajavithi sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Genitale infeksjoner som herpes eller candida vulvovaginitis.
  • Tidligere keisersnitt.
  • Gravide kvinner som gjennomgikk epidural anestesi eller trengte instrumentell levering
  • Gravide kvinner med en historie med kronisk hoste, urininkontinens, analinkontinens, dysfunksjon i bekkenbunnen eller bindevevssykdommer
  • Kontraindikasjoner for vaginal fødsel, som placenta previa eller Placenta accreta spectrum disorder
  • Fødsel før ankomst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antenatal perineal massasje
daglig 5-minutters perinealmassasje fra 34. eller 35. svangerskapsuke til fødsel
Annen: Antenatal perineal massasje
Deltakere ved 34-35 svangerskapsuke ble mottatt opplæring i selv-perineal massasje og utførte en daglig 5-minutters massasje ved bruk av vannbasert gelé frem til fødselen for å sammenligne med standard obstetrisk behandling på postpartum morbiditet
Ingen inngripen: Kontroll
standard prenatal, intrapartum og postpartum omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter levering
For å sammenligne anal inkontinens mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Vurdert via den validerte thailandske versjonen av Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
3 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter levering
For å sammenligne urininkontinens mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Vurdert via den validerte thailandske versjonen av Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20)
3 måneder etter levering
Dyspareuni
Tidsramme: 3 måneder etter levering
For å sammenligne dyspareuni mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Vurdert via den verbale numeriske vurderingsskalaen
3 måneder etter levering
Smerter etter fødsel
Tidsramme: 24 timer etter levering
For å sammenligne postpartum smerte mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Vurdert via den verbale numeriske vurderingsskalaen
24 timer etter levering
Varigheten av hvert arbeidstrinn
Tidsramme: Under levering
For å sammenligne varigheten av første, andre og tredje stadium av fødselsfasen mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Under levering
Perineal tårer og deres grader
Tidsramme: Under levering
For å sammenligne forekomster av perineale tårer og deres grader mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Under levering
Episiotomi
Tidsramme: Under levering
For å sammenligne episiotomiforekomster mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Under levering
Apgar scorer
Tidsramme: Under levering
For å sammenligne Apgar-skåre etter 1 og 5 minutter for de nyfødte mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Under levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 182/2566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere