Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés előtti perineális masszázs hatékonysága a szülés utáni megbetegedések csökkentésében, randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. december 12. frissítette: Rajavithi Hospital
A 2023 decemberétől 2024 júniusáig tartó időszakban egy randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek a thaiföldi Rajavithi Kórházban, Bangkokban, 106 primigravidae bevonásával. Az intervenciós csoport szülés előtti perineális masszázson esett át, a terhesség 34.-35. hetétől kezdve és egészen a szülésig, míg a kontroll csoport nem kapott ilyen beavatkozást. Az elsődleges értékelt eredmény az anális inkontinencia incidenciája volt a szülés utáni 3 hónapban. A másodlagos kimenetelek között szerepelt az egyes vajúdási szakaszok időtartama, perineális szakadások és mértékük, epiziotómiás előfordulások, Apgar-pontszámok 1 és 5 percnél, szülés utáni fájdalom 24 órán belül, dyspareunia és vizelet-inkontinencia a szülés utáni 3 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyi szülés gyakran perineális traumát okoz, ami jelentős morbiditáshoz vezet. Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy az antenatális perineális masszázs (APM) csökkentheti a perineális sérülések és a kapcsolódó szülés utáni megbetegedések előfordulását.

A résztvevőket a terhesség 34-35. hetében egy számítógépes program véletlenszerűen beosztotta az Antenatális Perineális Masszázs (APM) csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az APM csoport ön-perineális masszázs képzésben részesült, és napi 5 perces masszázst végzett vízbázisú zselével a szülésig, míg a kontroll csoport nem kapott ilyen beavatkozást.

A technika során a hüvelykujjat 3-5 cm-re a hüvelybe helyezték, vízbázisú zselét használva a kenéshez. Az eljárás során a hüvelykujjat 1 percig stabilan tartottuk a perineumon, 1 percig fel-le nyomást gyakoroltunk, és 3 percig lefelé és oldalra söprő mozdulatokat hajtottak végre. A kezdeti masszázsok felügyelete mellett zajlottak a várandós klinikán.

A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy hagyják abba az APM-et a membránok idő előtti szakadása (PROM), vérzés vagy fertőzés esetén, és azonnali kórházi kezelést kérnek. Ezenkívül utasították őket, hogy vezessenek egy naplót, amely dokumentálja a napi APM-munkameneteiket.

Mindkét csoport standard szülés előtti, intrapartum és szülés utáni ellátásban részesült. A szülészeti gondozók, a nyomozók és az eredmények értékelői továbbra is vakok voltak a résztvevők vizsgálati csoportjainak elosztására.

A sürgősségi osztályon a vajúdás során a rutinszerű ellátást a munkaerő-gazdálkodásba vagy a császármetszéssel kapcsolatos döntésekbe való beavatkozás nélkül végezték. A rögzített adatok kiterjedtek az egyes vajúdási szakaszok időtartamára, perineális szakadásokra és mértékükre, epiziotómiás előfordulásokra, császármetszés vagy műtéti hüvelyi szülés sürgősségére, a csecsemő súlyára, nemére, az 1 és 5 perces Apgar-pontszámokra, valamint a szülés utáni fájdalomra verbális numerikus értékelési skála segítségével. 24 órán belül.

A résztvevőket a szülés után 3 hónappal követték nyomon, hogy értékeljék az anális inkontinenciát, a vizelet-inkontinenciát (amelyet a Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20) validált thai változata alapján értékeltek) és a dyspareuniát (verbális numerikus értékelési skála segítségével)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Rajavithi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb szingli terhes nők a terhesség 34-35. hetében
  • A magzat feji megjelenésű.
  • A thai nyelv ismerete a kommunikációhoz
  • Hajlandóság kutatási projektekben való részvételre
  • A Rajavithi Kórházban szándékoznak szülni

Kizárási kritériumok:

  • Nemi szervek fertőzései, például herpesz vagy candida vulvovaginitis.
  • Előző császármetszés.
  • Terhes nők, akik epidurális érzéstelenítésen estek át, vagy műszeres szülést igényeltek
  • Terhes nők, akiknek kórtörténetében krónikus köhögés, vizelet inkontinencia, anális inkontinencia, medencefenéki diszfunkció vagy kötőszöveti betegség szerepel
  • Hüvelyi szülés ellenjavallatai, például placenta previa vagy Placenta accreta spektrumzavar
  • Születés érkezés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülés előtti perineális masszázs
napi 5 perces perineális masszázs a terhesség 34. vagy 35. hetétől a szülésig
Egyéb: Szülés előtti perineális masszázs
A 34-35. terhességi hétben részt vevő résztvevők önmasszázsban részesültek perineális masszázsban, és napi 5 perces masszázst végeztek vízbázisú zselével a szülésig, hogy összehasonlítsák a szülés utáni megbetegedések standard szülészeti ellátásával.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
standard szülés előtti, intrapartum és szülés utáni ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anális inkontinencia
Időkeret: 3 hónappal a szállítás után
Az anális inkontinencia összehasonlítása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. A Pelvic Floor Distress Inventory – 20 (PFDI-20) validált thaiföldi verziója alapján értékelve
3 hónappal a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 3 hónappal a szállítás után
A vizelet inkontinencia összehasonlítása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. A Pelvic Floor Distress Inventory – 20 (PFDI-20) validált thaiföldi verziója alapján értékelve
3 hónappal a szállítás után
Dyspareunia
Időkeret: 3 hónappal a szállítás után
A dyspareunia összehasonlítása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. Értékelés a verbális numerikus értékelési skálán keresztül történik
3 hónappal a szállítás után
Szülés utáni fájdalom
Időkeret: A kiszállítást követő 24 órában
A szülés utáni fájdalom összehasonlítása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. Értékelés a verbális numerikus értékelési skálán keresztül történik
A kiszállítást követő 24 órában
Az egyes vajúdási szakaszok időtartama
Időkeret: Szállítás közben
A vajúdás első, második és harmadik szakaszának időtartamának összehasonlítása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Szállítás közben
Perineális szakadások és fokuk
Időkeret: Szállítás közben
A perineális szakadás előfordulásának és mértékének összehasonlítása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Szállítás közben
Epiziotómia
Időkeret: Szállítás közben
Az epiziotómiás előfordulások összehasonlítása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Szállítás közben
Apgar gólt szerez
Időkeret: Szállítás közben
Az újszülöttek 1. és 5. percében elért Apgar-pontszámok összehasonlítása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Szállítás közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajavithi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 182/2566

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés előtti perineális masszázs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel