低中等度の手術リスク DMR に対する TEER

TEER グループの包含基準: 患者は以下の基準を完全に満たします。

1. 年齢 ≥ 18 歳
2. 以下の定量的指標を参照して、UCG 統合アプローチによる DMR ≥ グレード 3+: 1) EROA ≥0.3cm^2; 2) RVol ≥45ml; 3) RF ≥40%
3. 症候性心不全（NYHAクラスII-IV）、またはLVESd ≥40mmまたはEF ≤60%を伴う無症候性心不全、または新規発症の心房細動、または安静時PASP > 50mmHg
4. STS スコアが 8 未満の患者は、心臓チームによって手術の適応が評価されていますが、手術を拒否しています。
5. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、少なくとも1年間の定期的なフォローアップに同意しました。

除外基準: 患者は以下の基準のいずれかを満たします。

1. 特に僧帽弁領域で発生する活動性感染性心内膜炎、または僧帽弁穿孔
2. リウマチ性僧帽弁疾患、僧帽弁狭窄症、または僧帽弁開口部面積 < 4mm^2
3. 手術を必要とする複合弁病変、例: 重度の三尖弁逆流または大動脈弁疾患
4. 心腔内の腫瘍、血栓、または余分な微生物の存在
5. 術中または術後の抗血栓薬（抗凝固薬または抗プレート）療法に耐えられない
6. 急性DMR、例: 急性乳頭筋破裂によるDMR
7. 特定の解剖学的状態の存在により、患者はオペレーターによって評価された TEER の成功率が低く、登録には適切ではありません。 条件には以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません。 1) アプローチ内の血栓や静脈の直径が小さいなど、静脈アプローチが手術に適していない。 ２）中隔貫通位置が僧帽弁輪面から４ｃｍ未満であるなど、中隔が穿刺に適していない。 3) 弁尖のクランプ領域に重度の石灰化が存在する。 4）僧帽弁裂。 5) 複数の逆流、特に内部および外部の結合部領域における逆流。 6) バーロー病。 7）小葉の長さ<7mm。 8) フレールギャップ >10mm; 9) フレール幅 > 15mm。
8. 重度の心不全（NYHAクラスIVまたはLVEF <20%）、末期心不全状態（ACC/AHAステージD）、循環補助装置に依存している、または心臓移植を待っている
9. CRT/CRT-D または CCM などの心不全装置の埋め込み提案
10. 未治療の重度冠動脈狭窄、冠動脈血行再建術を必要とする、または手術を必要とするその他の心臓大血管疾患
11. 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または拡張型心疾患以外の心不全につながる構造的心疾患
12. 重度の肺高血圧症（PASP >70 mmHg）、または左心疾患を伴わない肺高血圧症（例：左心疾患） PAHなど
13. 手術前4週間以内の急性心筋梗塞
14. 手術前30日以内の急性脳血管障害
15. 手術前3か月以内の急性消化性潰瘍または上部消化管出血
16. 制御不能な甲状腺機能亢進症
17. 制御されていない自己免疫性結合組織疾患、特にベーチェット病とSLE
18. アミロイドーシス
19. 重度の感染症、敗血症
20. 重度の肝不全、例: 急性重度肝炎、非代償性肝硬変（チャイルド・ピュー・クラスC）
21. 重度の腎不全（CKDステージ5：eGFR < 15 ml/minまたは透析）
22. 低血圧状態、ショック状態（収縮期血圧 < 90 mmHg または平均動脈圧 < 70 mmHg、組織灌流低下および尿量 < 30 ml/h）
23. 制御されていない血液系の疾患：急性胃腸出血、頭蓋内出血または他の臓器からの出血、急性肺塞栓症または深部静脈血栓症、血友病、アナフィラキシー性紫斑病、急性白血病などの先天性または後天性出血疾患、血小板などの血液学的パラメーターの重篤な異常カウント <20*10^9/l および INR >3
24. TEE の禁忌、例: 食道狭窄、食道腫瘍、食道瘻、食道静脈瘤、頚椎不安定症など。
25. 静脈麻酔の禁忌、例: 麻酔薬に対するアレルギー
26. 妊娠中または授乳中
27. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しません。
28. 予想生存期間は1年未満
29. コンプライアンスの悪い患者は再診を完了しないと考えられます。
30. 患者は、主要評価項目が不完全な治験薬またはその他の機器の研究に参加している、または患者は、臨床的に研究のエンドポイントを妨げる未完了の治験薬またはその他の機器の研究に参加している。
31. 他の理由により、患者は研究者が評価した登録に適していません。

手術グループの包含基準: 患者は以下の基準を完全に満たしています。

1. DMR ≧グレード 3+、心臓チームによって評価された外科的適応がある、低から中程度の手術リスク
2. 患者は手術に同意します。
3. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、少なくとも1年間の定期的なフォローアップに同意しました。

除外基準: 患者は以下の基準のいずれかを満たします。

1. 手術のリスクが高い、または手術が禁忌である
2. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しません。
3. コンプライアンスが低い患者は、再診を完了することができません。
4. 他の理由により、患者は研究者が評価した登録に適していません。