중등도 수술 위험 DMR을 위한 TEER
2024년 3월 13일 업데이트: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
중등도 수술 위험도가 낮은 중증 퇴행성 승모판 폐쇄부전 환자에 대한 TEer의 유효성 및 안전성(TESLA-R) - 다기관, 전향적 코호트 연구
수술 위험도가 낮거나 중간 정도인 중증 퇴행성 승모판 폐쇄부전 환자에 대한 TEER의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
다기관 및 전향적 코호트 연구에는 수술을 거부했지만 TEER를 받은 환자 134명과 수술을 받은 일치 환자 134명을 포함해 수술 위험도가 낮은 중등도의 중증 퇴행성 승모판 폐쇄부전증 환자 268명을 포함하고 추적 관찰할 예정이다. 유효성 평가변수는 수술 후 24개월의 모든 원인으로 인한 사망과 심부전 악화의 누적 복합 사건 발생률입니다.
1차 안전성 종료점은 수술 후 30일의 사망, 2차 수술 및 다양한 합병증입니다. 우리는 이 환자들에서 TEER의 효능과 안전성을 조사하고 후속 임상 실습의 기초를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yangxin Chen, PhD
- 전화번호: 8681332360
- 이메일: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Maohuan Lin
- 전화번호: 8681332360
- 이메일: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Yangxin Chen, PhD
- 전화번호: 8681332360
- 이메일: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yangxin Chen, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DMR 환자는 TEER 또는 승모판 수술을 받았습니다.
설명
TEER 그룹 포함 기준: 환자는 다음 기준을 완전히 충족합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 다음 정량적 지표를 참조하여 UCG 통합 접근법에 따른 DMR ≥ 3등급 이상: 1) EROA ≥0.3cm^2; 2) RVol ≥45ml; 3) RF ≥40%
- 증상성 심부전(NYHA 클래스 II-IV) 또는 LVESd ≥40mm 또는 EF ≤60%인 무증상 심부전, 새로 발병한 심방세동 또는 휴식 PASP >50mmHg
- STS 점수가 8점 미만인 환자는 심장팀에서 수술 적응증을 평가했지만 수술을 거부했습니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명했으며 최소 1년 동안 정기적인 추적 관찰에 동의했습니다.
제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 특히 승모판 부위 또는 승모판 천공에서 발생하는 활동성 감염성 심내막염
- 류마티스 승모판 질환, 승모판 협착증 또는 승모판 구멍 면적 < 4mm^2
- 수술이 필요한 복합 판막 병변, 예: 심한 삼첨판 역류 또는 대동맥 판막 질환
- 심장 방에 종양, 혈전 또는 중복 유기체가 존재함
- 수술 중 또는 수술 후 항혈전제(항응고제 또는 항혈액판) 치료를 견딜 수 없음
- 급성 DMR, 예: 급성 유두근 파열로 인한 DMR
- 특정 해부학적 조건으로 인해 환자는 시술자가 평가한 TEER 성공률이 낮고 등록에 적합하지 않습니다. 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 1) 정맥 접근 방식은 접근 방식의 혈전 및 작은 정맥 직경과 같은 수술에 적합하지 않습니다. 2) 중격은 천자에 적합하지 않습니다. 예를 들어 중격 관통 위치가 승모판 환형 평면에서 4cm 미만입니다. 3) 플랩 전단지 클램핑 영역에 심각한 석회화가 나타납니다. 4) 승모판 갈라짐; 5) 특히 내부 및 외부 유합 접합부 영역에서 다중 역류 흐름; 6) 바로우병; 7) 전단지 길이 <7mm; 8) 도리깨 간격 >10mm; 9) 도리깨 폭 >15mm.
- 중증 심부전(NYHA 클래스 IV 또는 LVEF <20%), 말기 심부전 상태(ACC/AHA 단계 D), 순환 보조기에 의존하거나 심장 이식을 기다리는 중
- CRT/CRT-D 또는 CCM과 같은 심부전 장치 이식 제안
- 관상동맥 재개통이 필요한 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착증 또는 수술이 필요한 기타 심장 대혈관 질환
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 확장성 심장 질환 이외의 심부전을 유발하는 구조적 심장 질환
- 중증 폐고혈압(PASP >70 mmHg), 또는 좌심실 질환과 관련된 폐고혈압(예: PAH 등
- 수술 전 4주 이내의 급성 심근경색
- 수술 전 30일 이내의 급성 뇌혈관 사고
- 수술 전 3개월 이내 급성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈이 있는 경우
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 조절되지 않는 자가면역 결합 조직 질환, 특히 베체트병 및 SLE
- 아밀로이드증
- 심각한 감염, 패혈증
- 심각한 간부전, 예. 급성 중증 간염, 비대상성 간경변(Child-Pugh class C)
- 중증 신부전(CKD 5기: eGFR < 15 ml/min 또는 투석)
- 저혈압 상태, 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 조직 관류 저하 및 소변량 < 30 ml/h로 평균 동맥압 < 70 mmHg)
- 조절되지 않는 혈액계 질환: 급성 위장관 출혈, 두개내 출혈 또는 기타 장기 출혈, 급성 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증, 혈우병, 아나필락시스 자반증 및 급성 백혈병과 같은 선천적 또는 후천적 출혈 질환, 혈소판과 같은 혈액학적 지표의 심각한 이상 개수 <20*10^9/l 및 INR >3
- TEE에 대한 금기사항, 예: 식도 수축, 식도 종양, 식도 누공, 식도 정맥류, 경추 척추 불안정증 등
- 정맥 마취에 대한 금기사항, 예. 마취제에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 환자가 사전 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 예상 생존 기간은 1년 미만
- 순응도가 낮은 환자는 후속 방문을 완료할 것으로 생각되지 않습니다.
- 환자가 일차 평가변수가 불완전한 실험 약물 또는 기타 장치 연구에 참여하고 있거나, 환자가 연구 평가변수를 임상적으로 방해할 수 있는 미완성 실험 약물 또는 기타 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 다른 이유로 인해 환자는 연구자가 평가한 등록에 적합하지 않습니다.
수술군 포함 기준: 환자는 다음 기준을 완전히 충족합니다.
- DMR ≥등급 3+, 심장팀이 평가한 수술 적응증, 낮거나 중간 정도의 수술 위험
- 환자는 수술에 동의합니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명했으며 최소 1년 동안 정기적인 추적 관찰에 동의했습니다.
제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 수술 위험이 높거나 수술 금기 사항
- 환자가 사전 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 순응도가 낮은 환자는 후속 방문을 완료할 수 없습니다.
- 다른 이유로 인해 환자는 연구자가 평가한 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티어 그룹
TEER를 시행한 수술 위험도가 낮거나 중간 정도인 중증 DMR 환자.
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경흉부심초음파검사(TTE)는 휴식 자세에서 시행됩니다.
경식도 심장초음파검사(TEE)는 부피바카인을 이용한 표면 마취 또는 정맥 마취하에 시행됩니다.
우리는 미국 심장초음파학회(ASE) 지침에 따라 승모판 역류의 중증도를 종합적으로 평가합니다.
두 가지 상업용 클립 시스템이 임상용으로 사용 가능합니다. G3 MitraclipTM과 G4 MitraclipTM(Abbott), DragonflyTM(Dejin)은 2024년 중국 시장에 출시될 예정이며 구체적인 선택은 운영자가 결정합니다.
환자는 전신 마취(정맥 주사 및 기관 내 마취)를 받습니다.
시술자는 X-레이 및 경식도 심장초음파 검사를 통해 제품 설명서의 권장 수술 단계에 따라 시술을 수행합니다.
수술 후 MR ≤2+이면 성공으로 간주하고, 결과가 만족스럽지 못한 경우 1~2개의 클립을 추가로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 악화의 누적 복합 사건 발생률
기간: 수술기간 ~ 수술 후 24개월
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모든 원인으로 인한 사망: 심혈관계 사망과 비심혈관 사망을 포함한 모든 원인으로 인한 사망.
악화되는 심부전: 심부전 재입원, 응급실 방문이 필요한 악화되는 심부전, NYHA 분류가 1단계 증가, 외래 환자 서비스에 대한 약물의 비효율적 증량, 외래 환자 또는 응급 서비스에서 정맥 이뇨제 치료를 받고 있습니다.
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수술기간 ~ 수술 후 24개월
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주요 이상사례의 누적 복합사건 발생률
기간: 수술기간부터 수술 후 30일까지
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주요 부작용: 사망, 급성 심근경색, 판막 치료 실패로 인해 2차 치료가 필요함, 주요 합병증으로 예정되지 않은 심혈관 응급 수술이 필요함, 뇌졸중, 신부전, 심부 감염, >48시간 기계적 환기, 새로 발병한 심방세동, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 패혈증, 출혈, 수혈 >2U
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수술기간부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-1019-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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