- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06162780
TEER pro DMR s nízkým rizikem chirurgického zákroku
13. března 2024 aktualizováno: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účinnost a bezpečnost TEer u pacientů s těžkou degenerativní mitrální regurgitací s nízkým až středním chirurgickým rizikem (TESLA-R) – multicentrická, prospektivní kohortová studie
Zkoumat účinnost a bezpečnost TEER u pacientů s těžkou degenerativní mitrální regurgitací s nízkým až středním chirurgickým rizikem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do multicentrické a prospektivní kohortové studie zahrneme a budeme sledovat 268 pacientů s těžkou degenerativní mitrální regurgitací s nízkým středním chirurgickým rizikem, včetně 134 pacientů, kteří odmítají operaci, ale podstoupí TEER, a 134 odpovídajících pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok. koncovým bodem účinnosti je kumulativní složená četnost všech příčin úmrtí a zhoršení srdečního selhání 24 měsíců po operaci.
Primárními cílovými ukazateli bezpečnosti jsou smrt, sekundární chirurgický výkon a různé komplikace 30 dnů po operaci. Naším cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost TEER u těchto pacientů a poskytnout základ pro následnou klinickou praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yangxin Chen, PhD
- Telefonní číslo: 8681332360
- E-mail: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maohuan Lin
- Telefonní číslo: 8681332360
- E-mail: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yangxin Chen, PhD
- Telefonní číslo: 8681332360
- E-mail: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yangxin Chen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s DMR podstoupili TEER nebo operaci mitrální chlopně.
Popis
TEER group Inclusion Criteria: pacient plně splňuje následující kritéria.
- věk ≥ 18 let
- DMR ≥ stupeň 3+ podle integračního přístupu UCG s odkazem na následující kvantitativní ukazatele: 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) RVol > 45 ml; 3) RF ≥40 %
- symptomatické srdeční selhání (třída II-IV NYHA), nebo asymptomatické srdeční selhání s LVESd ≥40 mm nebo EF ≤60 %, nebo nově vzniklá fibrilace síní nebo klidová PASP >50 mmHg
- Pacient se skóre STS <8 má chirurgické indikace hodnocené kardiologickým týmem, ale operaci odmítá.
- Pacient podepsal informovaný souhlas a souhlasil s pravidelným sledováním po dobu minimálně 1 roku.
Kritéria vyloučení: pacient splňuje kterékoli z následujících kritérií.
- aktivní infekční endokarditida vyskytující se zejména v oblasti mitrální chlopně nebo perforace mitrální chlopně
- revmatické onemocnění mitrální chlopně, mitrální stenóza nebo plocha ústí mitrální chlopně < 4 mm^2
- kombinované léze chlopně vyžadující chirurgický zákrok, např. těžká trikuspidální regurgitace nebo onemocnění aortální chlopně
- přítomnost nádoru, trombu nebo nadbytečných organismů v srdečních komorách
- neschopnost tolerovat intraoperační nebo pooperační antitrombotickou (antikoagulační nebo antiplatikovou) terapii
- akutní DMR, např. DMR způsobená akutní rupturou papilárního svalu
- Vzhledem k přítomnosti určitých anatomických poměrů má pacient nízkou úspěšnost TEER hodnoceného operátorem a není vhodný pro zařazení. Stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: 1) žilní přístup není vhodný k operaci, jako je trombus v přístupu a malý průměr žíly; 2) přepážka není vhodná pro punkci, například umístění penetrace přepážkou je méně než 4 cm od mitrální prstencové roviny; 3) těžká kalcifikace přítomná v oblasti sevření cípu chlopně; 4) rozštěp mitrální chlopně; 5) vícenásobný regurgitační tok, zejména v oblasti vnitřního a vnějšího spojení; 6) Barlowova choroba; 7) délka letáku <7 mm; 8) mezera cepu >10 mm; 9) šířka cepu >15 mm.
- těžká srdeční insuficience (NYHA třída IV nebo LVEF <20 %), stav konečného srdečního selhání (ACC/AHA stadium D), spoléhání se na oběhové pomůcky nebo čekání na transplantaci srdce
- navrhovaná implantace zařízení pro srdeční selhání, jako je CRT/CRT-D nebo CCM
- neléčená těžká stenóza koronární tepny vyžadující koronární revaskularizaci nebo jiné srdeční makrovaskulární onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
- hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo strukturální onemocnění srdce vedoucí k jinému srdečnímu selhání než dilatačnímu onemocnění srdce
- těžká plicní hypertenze (PASP >70 mmHg) nebo plicní hypertenze spojená s onemocněním levého srdce, např. PAH atd.
- akutní infarkt myokardu do 4 týdnů před operací
- akutní cévní mozková příhoda do 30 dnů před operací
- akutní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 3 měsíců před operací
- nekontrolovaná hypertyreóza
- nekontrolovaná autoimunitní onemocnění pojivové tkáně, zejména Behcetova choroba a SLE
- amyloidóza
- těžké infekce, septikémie
- těžká jaterní insuficience, např. akutní těžká hepatitida, dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh třída C)
- těžká renální insuficience (CKD stadium 5: eGFR < 15 ml/min nebo dialýza)
- hypotenzní stav, šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo střední arteriální tlak < 70 mmHg s hypoperfuzí tkání a výdejem moči < 30 ml/h)
- nekontrolovaná onemocnění hematologického systému: akutní gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení nebo krvácení z jiných orgánů, akutní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, vrozené nebo získané hemoragické onemocnění, jako je hemofilie, anafylaktická purpura a akutní leukémie, závažné abnormality v krevních destičkách počet <20*10^9/l a INR >3
- kontraindikace pro TEE, např. zúžení jícnu, nádor jícnu, jícnová píštěl, jícnové varixy, nestabilita krčních obratlů aj.
- kontraindikace pro intravenózní anestezii, např. alergie na anestetika
- těhotenství nebo kojení
- Pacient nepodepisuje formulář informovaného souhlasu.
- očekávané přežití méně než 1 rok
- Předpokládá se, že pacient se špatnou kompliancí nedokončí následné návštěvy.
- Pacient se účastní experimentální studie léku nebo jiného zařízení s neúplným primárním koncovým bodem nebo se pacient účastní nedokončené experimentální studie léku nebo jiného zařízení, které by klinicky interferovalo s našimi cílovými body studie.
- Z jiných důvodů není pacient vhodný pro zařazení hodnocené výzkumníkem.
chirurgická skupina Kritéria zařazení: pacient plně splňuje následující kritéria.
- DMR ≥stupně 3+, chirurgické indikace hodnocené kardiologickým týmem, nízké až střední chirurgické riziko
- Pacient souhlasí s operací.
- Pacient podepsal informovaný souhlas a souhlasil s pravidelným sledováním po dobu minimálně 1 roku.
Kritéria vyloučení: pacient splňuje kterékoli z následujících kritérií.
- vysoké riziko operace nebo kontraindikace operace
- Pacient nepodepisuje formulář informovaného souhlasu.
- Pacient se špatnou compliance nemůže dokončit následné návštěvy.
- Z jiných důvodů není pacient vhodný pro zařazení hodnocené výzkumníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina TEER
Pacienti s těžkým DMR s nízkým až středním chirurgickým rizikem, kteří podstoupili TEER.
|
Transtorakální echokardiografie (TTE) se provádí v klidové poloze.
Transezofageální echokardiografie (TEE) se provádí v povrchové anestezii bupivakainem nebo intravenózní anestezií.
Komplexně hodnotíme závažnost mitrální regurgitace podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE).
Pro klinické použití jsou k dispozici dva komerční klipovací systémy: G3 MitraclipTM a G4 MitraclipTM (Abbott), DragonflyTM (Dejin), které budou uvedeny na čínský trh v roce 2024, přičemž konkrétní výběr určí provozovatel.
Pacient dostává celkovou anestezii (intravenózní a endotracheální).
Operátor provádí výkon podle doporučených chirurgických kroků v návodu k produktu, vedený RTG a transezofageální echokardiografií.
Pooperační MR ≤2+ se považuje za úspěšnou, a pokud je výsledek neuspokojivý, přidají se 1–2 další klipy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kumulativní složená četnost úmrtí ze všech příčin a zhoršení srdečního selhání
Časové okno: doba provozu do 24 měsíců po operaci
|
úmrtnost ze všech příčin: úmrtí ze všech příčin včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí.
zhoršení srdečního selhání: rehospitalizace srdečního selhání, zhoršení srdečního selhání s nutností návštěvy pohotovosti, klasifikace NYHA zvýšená o jednu, neúčinná eskalace medikace v ambulantní službě, intravenózní diuretická léčba v ambulantní nebo pohotovostní službě.
|
doba provozu do 24 měsíců po operaci
|
kumulativní složená četnost hlavních nežádoucích příhod
Časové okno: doba provozu do 30 dnů po operaci
|
Hlavní nežádoucí příhody: smrt, akutní infarkt myokardu, vyžadující sekundární terapii pro selhání léčby chlopní, vyžadující neplánovaný kardiovaskulární urgentní chirurgický zákrok pro hlavní komplikace, cévní mozková příhoda, selhání ledvin, hluboká infekce, >48 hodinová mechanická ventilace, nově vzniklá fibrilace síní, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, sepse, krvácení, krevní transfuze >2U
|
doba provozu do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2023-1019-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na ultrazvuková kardiografie (UCG)
-
University of California, Los AngelesDokončenoHepatitida CSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaDokončenoEpidermolysis BullosaSpojené státy