- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162780
TEER für DMR mit geringem bis mittlerem Operationsrisiko
13. März 2024 aktualisiert von: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Die Wirksamkeit und Sicherheit von TEer bei Patienten mit schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz und geringem bis mittlerem Operationsrisiko (TESLA-R) – eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEER bei Patienten mit schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz und geringem bis mittlerem Operationsrisiko.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die multizentrische und prospektive Kohortenstudie werden wir 268 Patienten mit schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz und geringem bis mittlerem Operationsrisiko einbeziehen und nachverfolgen, darunter 134 Patienten, die eine Operation ablehnen, sich aber einer TEER unterziehen, und 134 passende Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen Der Wirksamkeitsendpunkt ist die kumulative zusammengesetzte Ereignisrate aus Gesamttod und sich verschlimmernder Herzinsuffizienz 24 Monate nach der Operation.
Die primären Sicherheitsendpunkte sind Tod, sekundäre Operation und verschiedene Komplikationen 30 Tage nach der Operation. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TEER bei diesen Patienten zu untersuchen und eine Grundlage für die spätere klinische Praxis zu schaffen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yangxin Chen, PhD
- Telefonnummer: 8681332360
- E-Mail: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maohuan Lin
- Telefonnummer: 8681332360
- E-Mail: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yangxin Chen, PhD
- Telefonnummer: 8681332360
- E-Mail: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Yangxin Chen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
DMR-Patienten erhielten eine TEER- oder Mitralklappenoperation.
Beschreibung
Einschlusskriterien für die TEER-Gruppe: Der Patient erfüllt die folgenden Kriterien vollständig.
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- DMR ≥ Grad 3+ gemäß dem integrativen UCG-Ansatz, bezogen auf die folgenden quantitativen Indikatoren: 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) RVol ≥45 ml; 3) HF ≥40 %
- symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) oder asymptomatische Herzinsuffizienz mit LVESd ≥40 mm oder EF ≤60 %, oder neu aufgetretenes Vorhofflimmern oder Ruhe-PASP >50 mmHg
- Bei dem Patienten mit einem STS-Score <8 werden die chirurgischen Indikationen vom Herzteam geprüft, er/sie lehnt jedoch die Operation ab.
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und einer regelmäßigen Nachsorgeuntersuchung für mindestens ein Jahr zugestimmt.
Ausschlusskriterien: Der Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien.
- aktive infektiöse Endokarditis, insbesondere im Mitralklappenbereich, oder Mitralklappenperforation
- rheumatische Mitralklappenerkrankung, Mitralstenose oder Mitralklappenöffnungsfläche < 4 mm^2
- kombinierte Klappenläsionen, die eine Operation erfordern, z.B. schwere Trikuspidalinsuffizienz oder Aortenklappenerkrankung
- das Vorhandensein eines Tumors, eines Thrombus oder überschüssiger Organismen in den Herzkammern
- Unfähigkeit, eine intraoperative oder postoperative antithrombotische (Antikoagulans- oder Thrombozytenaggregationshemmung) Therapie zu tolerieren
- akute DMR, z.B. DMR verursacht durch akuten Papillarmuskelriss
- Aufgrund des Vorliegens bestimmter anatomischer Gegebenheiten weist der Patient laut Einschätzung des Bedieners eine niedrige TEER-Erfolgsquote auf und ist für die Aufnahme nicht geeignet. Zu den Bedingungen gehören unter anderem die folgenden: 1) Der venöse Zugang ist für eine Operation nicht geeignet, beispielsweise ein Thrombus im Zugang und ein kleiner Venendurchmesser. 2) Das Septum ist nicht für eine Punktion geeignet, z. B. wenn der Ort der Septumpenetration weniger als 4 cm von der Mitralringebene entfernt ist. 3) starke Verkalkung im Klemmbereich des Klappensegels; 4) Mitralklappenspalte; 5) multipler Regurgitationsfluss, insbesondere im Bereich der inneren und äußeren Gelenkverbindung; 6) Barlow-Krankheit; 7) Blättchenlänge <7 mm; 8) Schlegelspalt >10 mm; 9) Schlegelbreite >15 mm.
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV oder LVEF <20 %), Herzinsuffizienz im Endstadium (ACC/AHA-Stadium D), Abhängigkeit von Kreislaufhilfen oder Warten auf eine Herztransplantation
- schlug die Implantation eines Herzinsuffizienzgeräts wie CRT/CRT-D oder CCM vor
- unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine koronare Revaskularisierung erfordert, oder andere makrovaskuläre Herzerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder strukturelle Herzerkrankung, die zu einer anderen Herzinsuffizienz als einer dilatativen Herzerkrankung führt
- schwere pulmonale Hypertonie (PASP > 70 mmHg) oder pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer Erkrankung des linken Herzens, z. B. PAH usw.
- akuter Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
- akuter zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
- akutes Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
- unkontrollierte Hyperthyreose
- unkontrollierte autoimmune Bindegewebserkrankungen, insbesondere Morbus Behcet und SLE
- Amyloidose
- schwere Infektionen, Septikämie
- schwere Leberinsuffizienz, z.B. akute schwere Hepatitis, dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C)
- schwere Niereninsuffizienz (CKD-Stadium 5: eGFR < 15 ml/min oder Dialyse)
- Hypotonie, Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg mit Gewebehypoperfusion und Urinausstoß < 30 ml/h)
- unkontrollierte Erkrankungen des hämatologischen Systems: akute gastrointestinale Blutungen, intrakranielle Blutungen oder Blutungen aus anderen Organen, akute Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, angeborene oder erworbene hämorrhagische Erkrankungen wie Hämophilie, anaphylaktische Purpura und akute Leukämie, schwere Anomalien der hämatologischen Parameter wie Blutplättchen Anzahl <20*10^9/l und INR >3
- Kontraindikation für TEE, z.B. Ösophagusverengung, Ösophagustumor, Ösophagusfistel, Ösophagusvarizen, Halswirbelinstabilität usw.
- Kontraindikation für intravenöse Anästhesie, z.B. Allergie gegen Anästhetika
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Der Patient unterschreibt keine Einverständniserklärung.
- erwartetes Überleben weniger als 1 Jahr
- Es wird davon ausgegangen, dass der Patient mit schlechter Compliance keine Nachuntersuchungen durchführt.
- Der Patient nimmt an einer experimentellen Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie mit einem unvollständigen primären Endpunkt teil, oder der Patient nimmt an einer noch nicht abgeschlossenen experimentellen Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie teil, die unsere Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen würde.
- Aus anderen Gründen ist der Patient nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet.
Einschlusskriterien für die Operationsgruppe: Der Patient erfüllt die folgenden Kriterien vollständig.
- DMR von ≥ Grad 3+, chirurgische Indikationen vom Herzteam beurteilt, geringes bis mittleres Operationsrisiko
- Der Patient stimmt der Operation zu.
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und einer regelmäßigen Nachsorgeuntersuchung für mindestens ein Jahr zugestimmt.
Ausschlusskriterien: Der Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien.
- hohes Operationsrisiko oder Kontraindikation für eine Operation
- Der Patient unterschreibt keine Einverständniserklärung.
- Der Patient mit schlechter Compliance kann Nachuntersuchungen nicht abschließen.
- Aus anderen Gründen ist der Patient nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TEER-Gruppe
Patienten mit schwerer DMR und geringem bis mittlerem Operationsrisiko, die sich einer TEER unterzogen.
|
Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird in Ruheposition durchgeführt.
Die transösophageale Echokardiographie (TEE) wird unter Oberflächenanästhesie mit Bupivacain oder intravenöser Anästhesie durchgeführt.
Wir beurteilen umfassend den Schweregrad der Mitralinsuffizienz gemäß der Richtlinie der American Society of Echocardiography (ASE).
Für den klinischen Einsatz stehen zwei kommerzielle Clip-Systeme zur Verfügung: das G3 MitraclipTM und das G4 MitraclipTM (Abbott), DragonflyTM (Dejin), die 2024 auf dem chinesischen Markt eingeführt werden, wobei die konkrete Auswahl vom Betreiber festgelegt wird.
Der Patient erhält eine Vollnarkose (intravenös und endotracheal).
Der Bediener führt den Eingriff gemäß den empfohlenen chirurgischen Schritten im Produkthandbuch durch, angeleitet durch Röntgen und transösophageale Echokardiographie.
Eine postoperative MR ≤2+ gilt als erfolgreich, bei unbefriedigendem Ergebnis werden 1-2 zusätzliche Clips gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kumulative zusammengesetzte Ereignisrate aus Gesamttod und sich verschlimmernder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Operationszeit bis 24 Monate nach der Operation
|
Gesamtmortalität: Todesfälle jeglicher Ursache, einschließlich kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Todesfälle.
Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen Besuch in der Notaufnahme erfordert, NYHA-Klassifizierung um eins erhöht, unwirksame Eskalation der Medikation im ambulanten Dienst, intravenöse Diuretikatherapie im ambulanten oder Notdienst.
|
Operationszeit bis 24 Monate nach der Operation
|
kumulative zusammengesetzte Ereignisrate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Operationszeit bis 30 Tage nach der Operation
|
Die wichtigsten unerwünschten Ereignisse: Tod, akuter Myokardinfarkt, Erfordernis einer Sekundärtherapie bei Versagen der Klappenbehandlung, Erfordernis einer außerplanmäßigen kardiovaskulären Notfalloperation wegen der Hauptkomplikationen, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefe Infektion, >48 Stunden mechanische Beatmung, neu auftretendes Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Sepsis, Blutung, Bluttransfusion >2U
|
Operationszeit bis 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-1019-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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